Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutus toipumisen laatuun yksipuolisen nefrektomian jälkeen. (QoR)
Liittyykö leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu yksipuolisen nefrektomian jälkeen anestesian ja analgesian tyyppiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille esilääkitettiin diatsepaamia 5 mg 12 tuntia ja 1 tunti ennen leikkausta. Tromboprofylaksia (4 000 - 6 000 IU) annettiin ruumiinpainosta riippuen vähintään 12 tuntia ennen leikkausta. Kaikki osallistujat lämmitettiin tahattoman hypotermian estämiseksi. Osallistujat jaettiin permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla yhteen kahdesta ryhmästä: yleisanestesiaryhmä ja epiduraalipuudutus. Satunnaistuslista saatiin R-ohjelman versiosta 3.5.3. Ryhmävaraukset sisältyivät suljettuun kirjekuoreen, joka avattiin ennen leikkausta ilmoittautumismenettelyn jälkeen. Kaikki potilaat ja infuusiot madotettiin tahattoman hypotermian estämiseksi. Yleisanestesian induktio tehtiin midatsolaamilla 2,5 mg, fentanyylillä 100 µg, propofolilla 1-2 mg/kg ja vekuroniumilla 0,1 mg/kg.
Hypovolemian hoitoon käytettiin tasapainoisia kristalloidinesteitä. Lisäksi 6 % hydroksietyylitärkkelystä käytettiin ennen verensiirtotuotteita syvän hypovolemian hoitoon.
Verensiirrot annettiin kliinisen tilanteen mukaan. Bradykardiaa hoidettiin atropiinilla. Hypotensiota hoidettiin efedriiniboluksilla. Tulehduskipulääke metamitsoli (dipyroni) 2,5 g laskimoon ennen leikkauksen loppua ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta. Neostigmiinia 2,5 mg ja atropiinia 1 mg käytettiin ei-depolarisoivien hermolihassalpaajien vaikutusten kumoamiseen leikkauksen jälkeen. Osallistujat sijoitettiin yhdeksi päiväksi urologian korkean hoidon yksikköön, jossa oli jatkuvaa ja valppaana sairaanhoitajan hoitoa.
Diureesin ylläpitämiseen käytettiin kristalloidi-infuusioita. Mahalaukun suojaus tehtiin pantopratsoliannoksella 40 mg. Metoklopramidia annettiin 10 mg leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV).
Postoperatiivinen QoR arvioitiin kolmella QoR-asteikolla. Myös kivun, ahdistuksen ja PONV:n asteikot tutkittiin. 36 Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella arvioitiin elämänlaatua kuukautta ennen leikkausta ja kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Split
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen radikaali nefrektomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: I, II, III
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Delirium
- Akuutti psykoosi
- Kiireellinen leikkaus
- Sairaalahoito teho-osastolla
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä: IV
- Uusintaleikkaukset
- Lihassairaudet
- Montrealin kognitiivinen testi <24 pistettä
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraalipuudutus ja analgesia
Epiduraalikatetrin asettaminen: Th 9 - Th 10 tai Th 10 - Th 11 käyttämällä keskiviivaa. Epiduraalikatetrin turvallisuus varmistettiin lidokaiinilla 60 mg. Epiduraalinen kyllästysannos annettiin luokittelumme mukaan (3,4,5 tai 6ml). Leikkauksen jälkeinen aika urologian korkeahoidon osastolla. Epiduraalikipulääkkeen ropivakaiini/morfiini antoi urologi luokittelumme mukaan (2x2 ml, 2x3 ml ja 3x3 ml). |
Epiduraalianestesia: ropivakaiinin seos 6,5 mg/ml ja fentanyyli 8,3 μg/ml. Kevyt yleisanestesia: isofluraani seoksessa, jossa on 50/50 typpioksiduulia ja happea, jotta saavutetaan alveolaarinen vähimmäispitoisuus välillä 0,6-0,8.
Ennen leikkauksen päättymistä annettiin 4 ml ropivakaiinia 4,4 mg/ml ja morfiinia 0,8 mg/ml.
Epiduraalista analgesiaa jatkettiin seuraavan 24 tunnin ajan seoksella, jossa oli ropivakaiinia 2,2 mg/ml ja morfiinia 0,4 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tasapainoinen yleisanestesia ja tramadolikipuvaikutus
Leikkauksen jälkeinen aika urologian korkeahoidon osastolla.
|
Tramadoli 100 mg ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen tramadoli 300 mg jatkuvasti seuraavan 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
Yleisanestesian ylläpitäminen: typpioksiduuli ja happi seoksessa 50/50 ja isofluraani saavuttamaan alveolaarisen vähimmäispitoisuuden välillä 0,8-1. Fentanyylin latausannos: 6-8 μg/kg. Ylimääräisiä fentanyyliannoksia annettiin asteittain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu 40 (QoR-40)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-40 mittaa viittä toisiinsa liittyvää palautumisen laadun ulottuvuutta: tunnetila (8 kohdetta), fyysinen mukavuus (12 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (7 kohdetta) ja kipu (7 kohdetta).
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä on 200.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu 15 (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of recovery (QoR-15) on lyhyt versio QoR - 40 -kyselystä.
QoR-15-kyselyssä on 15 kohtaa 0-10 asteikolla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 150.
Se on lyhyempi, käyttäjäystävällinen ja vähemmän aikaa vievä kuin laaja QoR-40-kysely.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen palautuksen laadun asteikko (QoR)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan arvioitu visuaalinen analoginen asteikko on yksinkertainen asteikko toipumisen laadun arvioimiseksi asettamalla "X" riville.
Huono palautuminen on linjan vasemmalla puolella.
Vasemman rivin lopussa on selitys huonosta toipumisesta: kovaa kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hämmentynyt, liikkumaton, syömiskyvytön ja kommunikoimaton.
Erinomainen palautuminen on linjan oikealla puolella.
Rivin lopussa on kirjallinen selitys: ilman kipua, mukava, valpas, aktiivinen, nauttiva ruuasta ja kommunikoi vapaasti.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistettu postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV vaikutusasteikko koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka pisteytetään 0-3. Viisi pistettä tai kuusi määrittelee kliinisesti tärkeän PONV:n.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko levossa sekä yskimisen ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan arvioitu visuaalinen analoginen kipuasteikko on yksinkertainen asteikko toipumisen laadun arvioimiseksi asettamalla "X" riville.
Ei kipua ollenkaan on kirjoitettu rivin vasemmalle puolelle.
Pahin mahdollinen kipu on linjan oikealla puolella.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuasteikko - levossa sekä yskimisen ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Samanlainen kuin visuaalinen analoginen kivun asteikko, mutta rivin sijaan se koostuu numerosarjasta (0-10).
Joillekin osallistujille skaalauskipu numeroissa (0-10) on selkeämpää kuin analoginen asteikko.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen kipuasteikko kasvoilla - levossa sekä yskimisen ja rasituksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Samanlainen kuin numeerinen kipuasteikko.
Jos kipu skaalautuu numeroissa epämääräisesti, kuusi kasvoa, joiden tunneilmaisu vaihtelee iloisesta hymyilevästä itkeviin kasvoihin, selittää kasvojen alla olevat numerot (0,2,4,6,8,10).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan arvioitu visuaalinen analoginen asteikko on yksinkertainen asteikko ahdistuksen tason arvioimiseksi asettamalla "X" riville.
Ei ahdistusta lainkaan kirjoitettu rivin vasemmalle puolelle.
Pahin mahdollinen ahdistus on linjan oikealla puolella.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Samanlainen kuin ahdistuksen visuaalinen analoginen asteikko, mutta rivin sijaan se koostuu numerosarjasta (0-10).
Joillekin osallistujille skaalaus numeroissa (0-10) on selkeämpää kuin analoginen asteikko.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen ahdistuneisuusasteikko kasvoilla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Samanlainen kuin numeerinen ahdistusasteikko.
Joillekin potilaille kivun kvantifiointi numeroissa on epämääräistä, mutta jos he pystyvät havaitsemaan kasvoja, joilla on erilaisia tunneilmauksia, jotka vaihtelevat iloisesta hymystä itkeviin kasvoihin kyyneleiden kera.
Kasvojen alle on kirjoitettu vastaavat numerot (0,2,4,6,8,10)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio yksi (SF-36:I)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio yksi (SF-36:I.)
mittaa kahdeksaa elämänlaadun ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), roolirajoitus fyysisistä ongelmista (4 kohdetta), ruumiin kipu (2 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), mielenterveys (5 kohdetta), roolirajoitus johtuu emotionaalisiin ongelmiin (3 kohtaa), elinvoimaisuuteen (4 kohtaa) ja yleiseen terveyskäsitykseen (5 kohtaa).
Jokaisen ulottuvuuden mahdollinen pistemäärä on 0 (huono terveys) 100 (erinomainen terveys).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin voimakkuuden globaali visuaalinen analoginen ja numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko pahoinvoinnin voimakkuuden arvioimiseksi asettamalla "X" riville.
Rivin vasemmalle puolelle ei ole kirjoitettu lainkaan pahoinvointia.
Pahin mahdollinen koettu pahoinvointi on linjan oikealla puolella.
Rivin alle on kirjoitettu numeroita (0-10).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Opintojohtaja: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Opintojen puheenjohtaja: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
- Opintojen puheenjohtaja: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Opintojen puheenjohtaja: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Greg Snow (2020) blockrand: Randomization for Block Random Clinical Trials. R package version 1.5. https://CRAN.R-project.org/package=blockrand
- Stamer UM, Hothker F, Lehnen K, Stuber F. [Postoperative analgesia with tramadol and metamizol. Continual infusion versus patient controlled analgesia]. Anaesthesist. 2003 Jan;52(1):33-41. doi: 10.1007/s00101-002-0427-1. German.
- Myles PS. Measuring quality of recovery in perioperative clinical trials. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Aug;31(4):396-401. doi: 10.1097/ACO.0000000000000612.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .