Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av epidural anestesi och smärtlindring på kvaliteten på återhämtning efter ensidig nefrektomi. (QoR)

28 september 2021 uppdaterad av: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Är postoperativ återhämtningskvalitet efter unilateral nefrektomi relaterad till typen av anestesi och analgesi?

Olika metoder för anestesi och analgesi kan påverka en postoperativ återhämtningskvalitet (QoR). Denna studie undersöker tidig QoR efter unilateral nefrektomi i de två grupperna av anestesi. Den första gruppen hade en lätt generell anestesi med thorax epidural anestesi och postoperativ epidural analgesi med morfin och ropivakain. Den andra gruppen hade generell anestesi och en kontinuerlig postoperativ analgesi med tramadol. Den postoperativa QoR utvärderades 24 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare premedicinerades med diazepam 5 mg 12 timmar och 1 timme före operationen. Tromboprofylax (4 000 - 6000 IE) beroende på kroppsvikt gavs minst 12 timmar före operationen. Alla deltagare värmdes för att förhindra oavsiktlig hypotermi. Deltagarna fördelades genom permuterad-block-randomisering i en av två grupper: generell anestesigrupp och epiduralbedövning. Randomiseringslistan hämtades från R-programversion 3.5.3. Grupptilldelningarna fanns i ett stängt kuvert som öppnades före operationen efter det avslutade inskrivningsförfarandet. Alla patienter och infusioner avmaskades för att förhindra oavsiktlig hypotermi. Induktion av generell anestesi skedde med midazolam 2,5 mg, fentanyl 100 μg, propofol 1-2 mg/kg och vekuronium 0,1 mg/kg.

Balanserade kristalloida vätskor användes för att behandla hypovolemi. Dessutom användes 6 % hydroxietylstärkelse före blodtransfusionsprodukter för att behandla djup hypovolemi.

Blodtransfusioner gavs enligt den kliniska situationen. Bradykardi behandlades med atropin. Hypotoni behandlades med efedrinbolus. Antiinflammatoriskt läkemedel metamizol (dipyron) 2,5 g gavs intravenöst innan operationens slut och efter 12 timmar efter operationen. Neostigmin 2,5 mg med atropin 1 mg användes för att vända effekterna av icke-depolariserande neuromuskulära blockerande medel efter operation. Deltagarna placerades under en dag på en urologisk högvårdsavdelning försedd med konstant och vaksam sjuksköterska.

Kristalloidinfusioner användes för att upprätthålla diures. Gastroskydd gjordes med pantoprazol 40 mg. Metoklopramid 10 mg gavs mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV).

Den postoperativa QoR utvärderades med tre QoR-skalor. Skalor för smärta, ångest och PONV undersöktes också. Enkäten med 36 artiklar (SF-36) utvärderade livskvalitet en månad före och en månad efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv radikal nefrektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: I, II, III

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Delirium
  • Akut psykos
  • Emergent operation
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: IV
  • Omoperationer
  • Muskelsjukdomar
  • Montreal kognitivt test <24 poäng
  • Kontraindikationer för epiduralbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralbedövning och analgesi

Epidural kateterinsättning: Th 9 - Th 10 eller Th 10 - Th 11 med mittlinjemetoden.

Säkerheten för epiduralkatetern bekräftades med lidokain 60 mg. Epidural laddningsdos gavs enligt vår klassificering (3,4,5 eller 6 ml).

Postoperativ period på urologisk högvårdsavdelning. Epidural analgesi ropivakain/morfin administrerades av en urolog enligt vår klassificering (2x2 ml, 2x3 ml och 3x3 ml).
Procedur: Epiduralbedövning med lätt allmänbedövning

Epiduralbedövning: blandning av ropivakain 6,5 mg/ml och fentanyl 8,3 μg/ml.

Lätt generell anestesi: isofluran i blandning av 50/50 lustgas och syre för att uppnå Minsta alveolära koncentration mellan 0,6 och 0,8.

Procedur: Postoperativ epidural analgesi
Före slutet av operationen gavs 4 ml av blandningen av ropivakain 4,4 mg/ml och morfin 0,8 mg/ml. Epidural analgesi fortsatte under nästa 24 timmar med en blandning av ropivakain 2,2 mg/ml och morfin 0,4 mg/ml.
Andra namn:
  • Epidural analgesi med morfin och ropivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Balanserad allmänbedövning och tramadolanalgesi
Postoperativ period på urologisk högvårdsavdelning.
Läkemedel: Kontinuerlig intravenös analgesi
Tramadol 100 mg under den första timmen följt av tramadol 300 mg kontinuerligt under de kommande 24 timmarna.
Andra namn:
  • Kontinuerlig tramadolanalgesi
Procedur: Allmän anestesi

Upprätthållande av allmän anestesi: lustgas och syre i blandning 50/50 och isofluran för att uppnå en lägsta alveolkoncentration mellan 0,8 och 1.

Fentanylladdningsdos: 6-8 μg/kg. Ytterligare fentanyldoser gavs stegvis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återställning 40 (QoR-40)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
QoR-40 mäter fem relaterade dimensioner av återhämtningskvalitet: känslomässigt tillstånd (8 artiklar), fysisk komfort (12 artiklar), fysiskt oberoende (5 artiklar), psykologiskt stöd (7 artiklar) och smärta (7 artiklar). Varje föremål är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala. Minsta möjliga poäng är 40 och maximalt möjliga poäng är 200.
24 timmar efter operationen
Återställningskvalitet 15 (QoR-15)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Quality of recovery (QoR-15) är en kortversion av QoR - 40 frågeformulär. QoR-15 frågeformuläret har 15 objekt skalade från 0 till 10. Minsta poäng är 0 och maximalt 150. Det är kortare, användarvänligt och mindre tidskrävande än omfattande QoR-40 frågeformulär.
24 timmar efter operationen
Visuell analog skala för återhämtningskvalitet (QoR)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientklassad visuell analog skala är en enkel skala för att bedöma kvaliteten på återhämtningen genom att placera "X" på linjen. Dålig återhämtning finns på vänster sida av linjen. Under slutet av den vänstra linjen finns en förklaring av dålig återhämtning: vid svår smärta, illamående & kräkningar, förvirrad, orörlig, oförmögen att äta och oförmögen att kommunicera. Utmärkt återhämtning är på höger sida av linjen. Under slutet av raden finns en skriftlig förklaring: utan smärta, bekväm, pigg, aktiv, njuter av mat och kommunicerar fritt.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förenklad effektskala för postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
PONV-påverkansskalan består av 2 frågor som får poäng från 0 till 3. Fem poäng eller sex definierar kliniskt viktig PONV.
24 timmar efter operationen
Visuell analog skala för smärta - i vila och under hosta och ansträngning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientklassad visuell analog smärtskala är en enkel skala för att bedöma kvaliteten på återhämtningen genom att placera "X" på linjen. Ingen smärta alls skrivs på vänster sida av linjen. Den värsta tänkbara smärtan är på höger sida av linjen.
24 timmar efter operationen
Numerisk smärtskala - i vila och vid hosta och ansträngning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Liknar den visuella analoga smärtskalan, men istället för linje, består den av en talföljd (0-10). För vissa deltagare är skalande smärta i siffror (0-10) tydligare än analog skala.
24 timmar efter operationen
Visuell smärtskala med ansikten - i vila och vid hosta och ansträngning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Liknar den numeriska smärtskalan. Om smärtskalning i siffror är vagt, förklarar sex ansikten med känslomässiga uttryck, från ett glatt leende till ett gråtande ansikte med tårar, siffror under ansiktena (0,2,4,6,8,10).
24 timmar efter operationen
Visuell analog skala av ångest
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientklassad visuell analog skala är en enkel skala för att värdera ångestnivån genom att placera "X" på linjen. Ingen ångest alls står skrivet på vänstra sidan av raden. Den värsta tänkbara ångesten är på höger sida av gränsen.
24 timmar efter operationen
Numerisk ångestskala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Liknar den visuella analoga skalan för ångest, men istället för linje, består den av en talföljd (0-10). För vissa deltagare är skalning i siffror (0-10) tydligare än analog skala.
24 timmar efter operationen
Visuell ångestskala med ansikten
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Liknar den numeriska ångestskalan. För vissa patienter är det vagt att kvantifiera smärta i siffror, men om de kan observera ansikten med olika känslomässiga uttryck, allt från ett glatt leende till ett gråtande ansikte med tårar. Under ansiktena står motsvarande siffror (0,2,4,6,8,10)
24 timmar efter operationen
Kortformen hälsoundersökning version ett (SF-36:I)
Tidsram: 24 timmar efter operationen och en månad efter operationen
Kortformen hälsoundersökning version ett (SF-36:I.) mäta åtta dimensioner av livskvalitet: fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsning på grund av fysiska problem (4 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), social funktion (2 artiklar), psykisk hälsa (5 artiklar), rollbegränsning pga. till känslomässiga problem (3 poster), vitalitet (4 poster) och allmän hälsouppfattning (5 poster). Varje dimension har en möjlig poäng från 0 (dålig hälsa) till 100 (utmärkt hälsa).
24 timmar efter operationen och en månad efter operationen
Global visuell analog och numerisk skala för illamåendeintensitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Skala för att betygsätta illamåendeintensiteten genom att placera "X" på linjen. Inget illamående alls står skrivet på vänstra sidan av raden. Det värsta tänkbara illamåendet är på höger sida av strecket. Under raden står siffror (0-10).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Split

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studierektor: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Studiestol: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera