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경막 외 마취 및 진통제가 편측 신 절제술 후 회복의 질에 미치는 영향. (QoR)

2021년 9월 28일 업데이트: Ruben Kovac, University Hospital of Split

편측 신절제술 후 수술 후 회복의 질은 마취 및 진통제 유형과 관련이 있습니까?

마취 및 진통의 다른 양상은 수술 후 회복의 질(QoR)에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 마취의 두 그룹에서 편측 신장 절제술 후 초기 QoR을 탐색합니다. 첫 번째 그룹은 흉부 경막외 마취로 가벼운 전신 마취를 하고 모르핀과 로피바카인으로 수술 후 경막외 진통제를 사용했습니다. 두 번째 그룹은 전신 마취와 트라마돌로 지속적인 수술 후 진통제를 받았습니다. 수술 후 QoR은 수술 24시간 후에 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 수술 12시간 및 1시간 전에 디아제팜 5mg을 사전투약 받았습니다. 체중에 따라 Thromboprophylaxis(4,000 - 6000 IU)는 수술 최소 12시간 전에 투여합니다. 모든 참가자는 의도하지 않은 저체온증을 예방하기 위해 따뜻해졌습니다. 참가자는 전신 마취 그룹과 경막 외 마취의 두 그룹 중 하나로 순차 블록 무작위 배정에 의해 할당되었습니다. 무작위 목록은 R 프로그램 버전 3.5.3에서 얻었습니다. 그룹 할당은 완료된 등록 절차 후 수술 전에 개봉된 닫힌 봉투에 포함되었습니다. 의도하지 않은 저체온증을 방지하기 위해 모든 환자와 주입물에 벌레를 주입했습니다. 전신마취 유도는 midazolam 2.5 mg, fentanyl 100 μg, propofol 1-2 mg/kg, vecuronium 0.1 mg/kg을 사용하였다.

저혈량증을 치료하기 위해 균형잡힌 결정질 수액을 사용했습니다. 또한 6% 하이드록시에틸 전분을 수혈 제품 전에 사용하여 심한 저혈량증을 치료했습니다.

임상 상황에 따라 수혈을 하였다. 서맥은 아트로핀으로 치료했습니다. 저혈압은 에페드린 볼루스로 치료했습니다. 소염제 metamizole(dipyrone) 2.5g을 수술 종료 전과 수술 후 12시간 후에 정맥주사하였다. 네오스티그민 2.5mg과 아트로핀 1mg을 수술 후 비탈분극성 신경근 차단제의 효과를 역전시키기 위해 사용하였다. 참가자들은 지속적이고 세심한 간호가 제공되는 비뇨기과 고급 관리실에 하루 동안 배치되었습니다.

이뇨를 유지하기 위해 크리스탈로이드 주입을 사용했습니다. 위장 보호는 pantoprazole 40 mg으로 수행되었습니다. 메토클로프라미드 10 mg은 수술 후 구역 및 구토(PONV)에 투여되었습니다.

수술 후 QoR은 세 가지 QoR 척도로 평가되었습니다. 통증, 불안 및 PONV에 대한 척도도 검사했습니다. 36개 항목의 Short Form Survey(SF-36) 설문지는 수술 1개월 전과 1개월 후 삶의 질을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 근치 신장 절제술
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 체계: I, II, III

제외 기준:

  • 백치
  • 섬망 상태
  • 급성 정신병
  • 응급 수술
  • 중환자실 입원
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계: IV
  • 재수술
  • 근육질병
  • 몬트리올 인지 테스트 <24점
  • 경막 외 마취에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경막 외 마취 및 진통제

경막외 카테터 삽입: 정중선 접근법을 사용하는 Th 9 - Th 10 또는 Th 10 - Th 11.

경막외 카테터의 안전성은 리도카인 60 mg으로 확인하였다. 경막외 부하 용량은 우리의 분류(3,4,5 또는 6ml)에 따라 주어졌습니다.

비뇨기과 고급 치료실에서 수술 후 기간. 경막외 진통제 로피바카인/모르핀은 분류(2x2 ml, 2x3 ml 및 3x3 ml)에 따라 비뇨기과 전문의가 투여했습니다.
절차: 가벼운 전신 마취를 통한 경막 외 마취

경막외 마취: 로피바카인 6.5 mg/ml 및 펜타닐 8.3 μg/ml의 혼합물.

가벼운 전신 마취: 0.6~0.8 사이의 최소 폐포 농도를 달성하기 위해 아산화질소와 산소를 50/50 혼합한 이소플루란.

절차: 수술 후 경막외 진통
수술이 끝나기 전에 로피바카인 4.4mg/ml과 모르핀 0.8mg/ml의 혼합물 4ml를 투여하였다. 다음 24시간 동안 로피바카인 2.2mg/ml과 모르핀 0.4mg/ml의 혼합물로 경막외 진통을 계속했습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀과 로피바카인을 이용한 경막외 진통제
ACTIVE_COMPARATOR: 균형 잡힌 전신 마취 및 트라마돌 진통제
비뇨기과 고급 치료실에서 수술 후 기간.
의약품: 지속적인 정맥 진통제
처음 1시간 동안 트라마돌 100mg을 투여한 후 다음 24시간 동안 트라마돌 300mg을 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 트라마돌 진통제
절차: 전신 마취

전신 마취 유지: 0.8과 1 사이의 최소 폐포 농도를 달성하기 위한 혼합물 50/50 및 이소플루란의 아산화질소 및 산소.

펜타닐 로딩 용량: 6-8 μg/kg. 추가 펜타닐 용량을 점진적으로 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질 40(QoR-40)
기간: 수술 후 24시간
QoR-40은 감정 상태(8개 항목), 신체적 편안함(12개 항목), 신체적 독립성(5개 항목), 심리적 지원(7개 항목) 및 통증(7개 항목)의 5가지 관련 회복 품질 차원을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 가능한 최소 점수는 40이고 최대 가능한 점수는 200입니다.
수술 후 24시간
복구 품질 15(QoR-15)
기간: 수술 후 24시간
복구 품질(QoR-15)은 QoR - 40 설문지의 짧은 버전입니다. QoR-15 설문지에는 0에서 10까지의 15개 항목이 있습니다. 최소 점수는 0이고 최대 150입니다. 광범위한 QoR-40 설문지보다 짧고 사용자 친화적이며 시간 소모가 적습니다.
수술 후 24시간
복구 품질(QoR)의 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 24시간
환자 평가 시각적 아날로그 척도는 선에 "X"를 표시하여 회복의 질을 평가하기 위한 간단한 척도입니다. 불쌍한 회복은 라인의 왼쪽에 있습니다. 왼쪽 줄 끝에는 회복 불량에 대한 설명이 있습니다. 심한 통증, 메스꺼움 및 구토, 혼란, 움직이지 못함, 식사 불가 및 의사 소통 불가. 뛰어난 회복력은 라인의 오른쪽에 있습니다. 줄 끝에 서면 설명이 있습니다. 고통 없이, 편안하고, 기민하고, 활동적이며, 음식을 즐기고, 자유롭게 의사소통합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간소화된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 영향 척도
기간: 수술 후 24시간
PONV 영향 척도는 0에서 3까지 점수가 매겨지는 2개의 질문으로 구성됩니다. 5점 또는 6점은 임상적으로 중요한 PONV를 정의합니다.
수술 후 24시간
통증의 시각적 아날로그 척도 - 휴식 시, 기침 및 긴장 시
기간: 수술 후 24시간
환자 평가 시각적 아날로그 통증 척도는 선에 "X"를 표시하여 회복의 질을 평가하기 위한 간단한 척도입니다. 선의 왼쪽에는 통증이 전혀 없다고 쓰여 있습니다. 가능한 최악의 통증은 선의 오른쪽에 있습니다.
수술 후 24시간
숫자 통증 척도 - 휴식 중, 기침 및 긴장 중
기간: 수술 후 24시간
통증의 시각적 아날로그 척도와 유사하지만 선 대신 일련의 숫자(0-10)로 구성됩니다. 일부 참가자의 경우 숫자(0-10)의 스케일링 통증이 아날로그 스케일보다 더 명확합니다.
수술 후 24시간
얼굴이 있는 시각적 통증 척도 - 휴식 중, 기침 및 긴장 중
기간: 수술 후 24시간
숫자 통증 척도와 유사합니다. 통증 척도가 모호하다면 행복한 미소부터 눈물을 흘리며 우는 얼굴까지 6개의 감정 표정이 얼굴 아래 숫자를 설명한다(0,2,4,6,8,10).
수술 후 24시간
불안의 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 24시간
환자 평가 시각적 아날로그 척도는 선에 "X"를 표시하여 불안 수준을 평가하는 간단한 척도입니다. 줄의 왼쪽에는 전혀 불안이 쓰여 있지 않습니다. 가능한 최악의 불안은 선의 오른쪽에 있습니다.
수술 후 24시간
수치 불안 척도
기간: 수술 후 24시간
불안의 시각적 아날로그 척도와 유사하지만 선 대신 일련의 숫자(0-10)로 구성됩니다. 일부 참가자의 경우 숫자(0-10)의 스케일링이 아날로그 스케일보다 더 명확합니다.
수술 후 24시간
얼굴을 이용한 시각적 불안 척도
기간: 수술 후 24시간
숫자 불안 척도와 유사합니다. 고통을 숫자로 정량화하는 일부 환자의 경우, 행복한 미소에서 눈물을 흘리며 우는 얼굴에 이르기까지 다양한 감정 표현을 가진 얼굴을 관찰할 수 있다면. 얼굴 아래에는 해당 숫자(0,2,4,6,8,10)가 쓰여 있습니다.
수술 후 24시간
약식 건강 조사 버전 1(SF-36:I)
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 1개월
약식 건강 조사 버전 1(SF-36:I.) 삶의 질을 측정하는 8가지 차원: 신체 기능(10문항), 신체적 문제로 인한 역할 제한(4문항), 신체 통증(2문항), 사회적 기능(2문항), 정신 건강(5문항), 정서적 문제(3개 항목), 활력(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 각 차원에는 0(나쁜 건강)에서 100(우수한 건강)까지 가능한 점수가 있습니다.
수술 후 24시간 및 수술 후 1개월
메스꺼움 강도의 글로벌 시각적 아날로그 및 수치 척도
기간: 수술 후 24시간
줄에 "X"를 표시하여 메스꺼움 강도를 평가하기 위한 척도입니다. 줄의 왼쪽에는 메스꺼움이 전혀 쓰여 있지 않습니다. 경험할 수 있는 최악의 메스꺼움은 선의 오른쪽에 있습니다. 줄 아래에는 숫자(0-10)가 쓰여 있습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Split

수사관

  • 수석 연구원: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 연구 책임자: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 연구 의자: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 연구 의자: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • 연구 의자: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 연구 의자: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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