Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na jakość powrotu do zdrowia po jednostronnej nefrektomii. (QoR)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Czy pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia po jednostronnej nefrektomii jest związana z rodzajem znieczulenia i analgezji?

Różne metody znieczulenia i analgezji mogą wpływać na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia (QoR). Niniejsze badanie dotyczy wczesnej QoR po jednostronnej nefrektomii w dwóch grupach znieczulenia. W pierwszej grupie wykonano lekkie znieczulenie ogólne ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej oraz pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe morfiną i ropiwakainą. Druga grupa miała znieczulenie ogólne i ciągłą analgezję pooperacyjną tramadolem. Pooperacyjną QoR oceniano 24 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymali premedykację diazepamem 5 mg 12 godzin i 1 godzinę przed operacją. Profilaktykę przeciwzakrzepową (4000 - 6000 IU) w zależności od masy ciała podawano co najmniej 12 godzin przed operacją. Wszyscy uczestnicy zostali rozgrzani, aby zapobiec niezamierzonej hipotermii. Uczestnicy zostali przydzieleni przez randomizację z blokami permutacyjnymi do jednej z dwóch grup: grupy znieczulenia ogólnego i znieczulenia zewnątrzoponowego. Listę randomizacji uzyskano z programu R w wersji 3.5.3. Przydziały grupowe były zawarte w zamkniętej kopercie, która została otwarta przed operacją po zakończonej procedurze rejestracji. Wszyscy pacjenci i infuzje zostali odrobaczeni, aby zapobiec niezamierzonej hipotermii. Do indukcji znieczulenia ogólnego użyto 2,5 mg midazolamu, 100 μg fentanylu, 1-2 mg/kg propofolu i 0,1 mg/kg wekuronium.

Zbilansowane płyny krystaloidowe stosowano w leczeniu hipowolemii. Dodatkowo 6% hydroksyetyloskrobię stosowano przed produktami do transfuzji krwi w leczeniu głębokiej hipowolemii.

Transfuzje krwi wykonywano w zależności od sytuacji klinicznej. Bradykardię leczono atropiną. Niedociśnienie leczono bolusami efedryny. Lek przeciwzapalny metamizol (dipiron) 2,5 g podano dożylnie przed zakończeniem zabiegu i po 12 godzinach od zabiegu. Neostygminę 2,5 mg z atropiną 1 mg stosowano w celu odwrócenia działania niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po operacji. Uczestnicy zostali umieszczeni na jeden dzień w oddziale intensywnej terapii urologicznej ze stałą i czujną opieką pielęgniarską.

W celu utrzymania diurezy stosowano wlewy krystaloidów. Gastroprotekcję wykonano za pomocą pantoprazolu 40 mg. W przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) podano metoklopramid w dawce 10 mg.

Pooperacyjną QoR oceniono za pomocą trzech skal QoR. Zbadano również skale bólu, lęku i PONV. Kwestionariusz składający się z 36 pozycji Short Form Survey (SF-36) oceniał jakość życia na miesiąc przed i miesiąc po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa radykalna nefrektomia
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I, II, III

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Delirium
  • Ostra psychoza
  • Pilna operacja
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): IV
  • Reoperacje
  • Choroby mięśni
  • Montrealski test poznawczy <24 punkty
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie i analgezja zewnątrzoponowa

Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego: Th 9 - Th 10 lub Th 10 - Th 11 z dostępu pośrodkowego.

Bezpieczeństwo cewnika zewnątrzoponowego potwierdzono stosując lidokainę 60 mg. Podawano nasycającą dawkę zewnątrzoponową zgodnie z naszą klasyfikacją (3,4,5 lub 6 ml).

Okres pooperacyjny w oddziale intensywnej opieki urologicznej. Znieczulenie zewnątrzoponowe ropiwakaina/morfina została podana przez urologa zgodnie z naszą klasyfikacją (2x2 ml, 2x3 ml i 3x3 ml).
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe z lekkim znieczuleniem ogólnym

Znieczulenie zewnątrzoponowe: mieszanina ropiwakainy 6,5 mg/ml i fentanylu 8,3 μg/ml.

Lekkie znieczulenie ogólne: izofluran w mieszaninie 50/50 podtlenku azotu i tlenu do osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego między 0,6 a 0,8.

Procedura: Pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe
Przed zakończeniem operacji podano 4 ml mieszaniny ropiwakainy 4,4 mg/ml i morfiny 0,8 mg/ml. Znieczulenie zewnątrzoponowe kontynuowano przez kolejne 24 godziny mieszaniną ropiwakainy 2,2 mg/ml i morfiny 0,4 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe morfiną i ropiwakainą
ACTIVE_COMPARATOR: Zrównoważone znieczulenie ogólne i analgezja tramadolem
Okres pooperacyjny w oddziale intensywnej opieki urologicznej.
Lek: Ciągła analgezja dożylna
Tramadol 100 mg przez pierwszą godzinę, a następnie tramadol 300 mg w sposób ciągły przez następne 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Ciągła analgezja tramadolu
Procedura: Ogólne znieczulenie

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego: podtlenek azotu i tlen w mieszaninie 50/50 i izofluran do osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego między 0,8 a 1.

Dawka wysycająca fentanylu: 6-8 μg/kg. Dodatkowe dawki fentanylu podawano stopniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji 40 (QoR-40)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
QoR-40 mierzy pięć powiązanych wymiarów jakości powrotu do zdrowia: stan emocjonalny (8 pozycji), komfort fizyczny (12 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) i ból (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Minimalny możliwy wynik to 40, a maksymalny możliwy wynik to 200.
24 godziny po zabiegu
Jakość regeneracji 15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) to skrócona wersja kwestionariusza QoR-40. Kwestionariusz QoR-15 składa się z 15 pozycji skalowanych od 0 do 10. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 150. Jest krótszy, przyjazny dla użytkownika i mniej czasochłonny niż rozbudowany kwestionariusz QoR-40.
24 godziny po zabiegu
Wizualna analogowa skala jakości regeneracji (QoR)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa oceniana przez pacjenta to prosta skala służąca do oceny jakości powrotu do zdrowia poprzez umieszczenie znaku „X” na linii. Słaba regeneracja jest po lewej stronie linii. Pod końcem lewej linii znajduje się wyjaśnienie słabego powrotu do zdrowia: silny ból, nudności i wymioty, dezorientacja, unieruchomienie, niezdolność do jedzenia i niezdolność do komunikowania się. Doskonała regeneracja jest po prawej stronie linii. Pod koniec wiersza znajduje się pisemne wyjaśnienie: bez bólu, komfortowo, czujnie, aktywnie, ciesząc się jedzeniem i swobodnie się komunikując.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uproszczona skala wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala wpływu PONV składa się z 2 pytań, które są punktowane od 0 do 3. Pięć lub sześć punktów definiuje klinicznie istotny PONV.
24 godziny po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu – w spoczynku oraz podczas kaszlu i wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu oceniana przez pacjenta to prosta skala służąca do oceny jakości powrotu do zdrowia poprzez umieszczenie znaku „X” na linii. Brak jakiegokolwiek bólu jest napisany po lewej stronie linii. Najgorszy możliwy ból jest po prawej stronie linii.
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala bólu - w spoczynku oraz podczas kaszlu i wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Podobnie jak wizualna analogowa skala bólu, ale zamiast linii składa się z ciągu liczb (0-10). Dla niektórych uczestników skalowanie bólu w liczbach (0-10) jest bardziej czytelne niż skala analogowa.
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala bólu z twarzami - w spoczynku oraz podczas kaszlu i wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Podobnie jak numeryczna skala bólu. Jeśli skalowanie bólu w liczbach jest niejasne, to sześć twarzy z wyrazem emocji, od radosnego uśmiechu do płaczącej twarzy ze łzami, wyjaśnia liczby pod twarzami (0,2,4,6,8,10).
24 godziny po zabiegu
Wizualna analogowa skala lęku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa oceniana przez pacjenta to prosta skala służąca do oceny poziomu lęku poprzez umieszczenie znaku „X” na linii. Po lewej stronie wiersza nie zapisano żadnego niepokoju. Najgorszy możliwy niepokój jest po prawej stronie linii.
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala lęku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Podobnie jak wizualna analogowa skala lęku, ale zamiast linii składa się z ciągu liczb (0-10). Dla niektórych uczestników skalowanie w liczbach (0-10) jest bardziej czytelne niż skala analogowa.
24 godziny po zabiegu
Skala lęku wzrokowego z twarzami
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Podobnie jak numeryczna skala lęku. Dla niektórych pacjentów kwantyfikowanie bólu w liczbach jest niejasne, ale jeśli mogą obserwować twarze z różnymi wyrazami emocji, od radosnego uśmiechu po płaczącą twarz ze łzami. Pod twarzami są zapisane odpowiednie liczby (0,2,4,6,8,10)
24 godziny po zabiegu
Krótka ankieta zdrowotna wersja pierwsza (SF-36:I)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu i miesiąc po zabiegu
Krótka ankieta zdrowotna wersja pierwsza (SF-36:I.) mierzyć osiem wymiarów jakości życia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji), ograniczenie roli z powodu na problemy emocjonalne (3 pozycje), witalność (4 pozycje) oraz ogólną percepcję zdrowia (5 pozycji). Każdy wymiar ma możliwy wynik od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (doskonały stan zdrowia).
24 godziny po zabiegu i miesiąc po zabiegu
Globalna wizualna analogowa i numeryczna skala intensywności nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala do oceny intensywności nudności poprzez umieszczenie „X” na linii. Po lewej stronie wiersza nie ma żadnych nudności. Najgorsze możliwe nudności występują po prawej stronie linii. Pod linią zapisane są cyfry (0-10).
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Split

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Dyrektor Studium: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Krzesło do nauki: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Krzesło do nauki: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Krzesło do nauki: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Krzesło do nauki: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ciągła analgezja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj