Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпидуральной анестезии и обезболивания на качество восстановления после односторонней нефрэктомии. (QoR)

28 сентября 2021 г. обновлено: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Связано ли послеоперационное качество восстановления после односторонней нефрэктомии с типом анестезии и обезболивания?

Различная модальность анестезии и обезболивания может влиять на послеоперационное качество восстановления (QoR). В этом исследовании изучается ранний QoR после односторонней нефрэктомии в двух группах анестезии. В первой группе проводилась легкая общая анестезия грудной эпидуральной анестезией и послеоперационная эпидуральная анальгезия морфином и ропивакаином. Второй группе проводили общую анестезию и постоянную послеоперационную анальгезию трамадолом. Послеоперационное КОР оценивали через 24 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получали премедикацию диазепамом в дозе 5 мг за 12 часов и за 1 час до операции. Тромбопрофилактику (4000 - 6000 МЕ) в зависимости от массы тела проводили не менее чем за 12 часов до операции. Все участники были согреты, чтобы предотвратить непреднамеренное переохлаждение. Участники были распределены путем рандомизации с перестановкой блоков в одну из двух групп: группа общей анестезии и группа эпидуральной анестезии. Список рандомизации был получен из программы R версии 3.5.3. Распределение по группам содержалось в закрытом конверте, который вскрывали перед операцией после завершения процедуры регистрации. Все больные и инфузии были дегельминтизированы для предотвращения непреднамеренного переохлаждения. Индукция общей анестезии проводилась мидазоламом 2,5 мг, фентанилом 100 мкг, пропофолом 1-2 мг/кг и векуронием 0,1 мг/кг.

Сбалансированные кристаллоидные жидкости использовались для лечения гиповолемии. Кроме того, 6% гидроксиэтилкрахмал использовали перед препаратами для переливания крови для лечения глубокой гиповолемии.

Переливание крови проводилось по клинической ситуации. Брадикардию лечили атропином. Гипотензию лечили болюсами эфедрина. Противовоспалительный препарат метамизол (дипирон) 2,5 г вводили внутривенно до окончания операции и через 12 часов после операции. Неостигмин 2,5 мг с атропином 1 мг использовали для купирования эффектов недеполяризующих миорелаксантов после операции. Участники были помещены на один день в отделение интенсивной терапии урологии с постоянным и бдительным уходом медсестры.

Для поддержания диуреза использовали инфузии кристаллоидов. Гастропротекцию проводили пантопразолом 40 мг. Метоклопрамид 10 мг назначался при послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР).

Послеоперационное КОР оценивали по трем шкалам КОР. Также были исследованы шкалы боли, тревоги и ПОТР. Опросник Short Form Survey (SF-36) из 36 пунктов оценивал качество жизни за один месяц до и через месяц после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избирательная радикальная нефрэктомия
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): I, II, III

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Бред
  • Острый психоз
  • Неотложная хирургия
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): IV
  • повторные операции
  • Мышечные заболевания
  • Монреальский когнитивный тест <24 баллов
  • Противопоказания к эпидуральной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анестезия и обезболивание

Введение эпидурального катетера: Th 9 - Th 10 или Th 10 - Th 11 с использованием срединного доступа.

Безопасность эпидурального катетера была подтверждена лидокаином 60 мг. Эпидуральная нагрузочная доза вводилась в соответствии с нашей классификацией (3,4,5 или 6 мл).

Послеоперационный период в урологическом отделении интенсивной терапии. Эпидуральная анальгезия ропивакаином/морфином вводилась урологом в соответствии с нашей классификацией (2х2 мл, 2х3 мл и 3х3 мл).
Процедура: Эпидуральная анестезия с легким общим наркозом

Эпидуральная анестезия: смесь ропивакаина 6,5 мг/мл и фентанила 8,3 мкг/мл.

Легкая общая анестезия: изофлуран в смеси 50/50 закиси азота и кислорода для достижения минимальной альвеолярной концентрации от 0,6 до 0,8.

Процедура: Послеоперационная эпидуральная анальгезия
Перед окончанием операции вводили 4 мл смеси ропивакаина 4,4 мг/мл и морфина 0,8 мг/мл. Эпидуральную анальгезию продолжали в течение следующих 24 часов смесью ропивакаина 2,2 мг/мл и морфина 0,4 мг/мл.
Другие имена:
  • Эпидуральная анальгезия морфином и ропивакаином
ACTIVE_COMPARATOR: Сбалансированная общая анестезия и анальгезия трамадолом
Послеоперационный период в урологическом отделении интенсивной терапии.
Лекарство: Непрерывная внутривенная анальгезия
Трамадол 100 мг в первый час, затем трамадол 300 мг непрерывно в течение следующих 24 часов.
Другие имена:
  • Продолжительное обезболивание трамадолом
Процедура: Общая анестезия

Поддержание общей анестезии: закись азота и кислород в смеси 50/50 и изофлуран для достижения минимальной альвеолярной концентрации от 0,8 до 1.

Нагрузочная доза фентанила: 6-8 мкг/кг. Дополнительные дозы фентанила вводили постепенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления 40 (QoR-40)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
QoR-40 измеряет пять взаимосвязанных параметров качества восстановления: эмоциональное состояние (8 пунктов), физический комфорт (12 пунктов), физическую независимость (5 пунктов), психологическую поддержку (7 пунктов) и боль (7 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Минимально возможный балл — 40, максимально возможный — 200.
Через 24 часа после операции
Качество восстановления 15 (QoR-15)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Качество восстановления (QoR-15) — это сокращенная версия опросника QoR-40. Анкета QoR-15 состоит из 15 пунктов со шкалой от 0 до 10. Минимальный балл — 0, максимальный — 150. Он короче, удобен для пользователя и требует меньше времени, чем обширный вопросник QoR-40.
Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала качества восстановления (QoR)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала, оцениваемая пациентом, представляет собой простую шкалу для оценки качества выздоровления с помощью отметки «Х» на линии. Плохое восстановление находится на левой стороне линии. В конце левой линии находится объяснение плохого выздоровления: сильные боли, тошнота и рвота, спутанность сознания, неподвижность, неспособность есть и общение. Отличное восстановление находится на правой стороне линии. В конце строки письменное объяснение: без боли, комфортно, бодро, активно, наслаждается едой и свободно общается.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упрощенная шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала влияния ПОТР состоит из 2 вопросов, которые оцениваются от 0 до 3. Пять или шесть баллов определяют клинически значимое ПОТР.
Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала боли - в покое, при кашле и натуживании
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала боли, оцениваемая пациентом, представляет собой простую шкалу для оценки качества выздоровления, поставив «X» на линии. Слева от линии написано отсутствие боли. Худшая возможная боль находится на правой стороне линии.
Через 24 часа после операции
Числовая шкала боли - в покое и при кашле и натуживании
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Похожа на визуальную аналоговую шкалу боли, но вместо линии состоит из последовательности цифр (0-10). Для некоторых участников шкала боли в цифрах (0-10) более понятна, чем аналоговая шкала.
Через 24 часа после операции
Визуальная шкала боли с лицами - в покое и при кашле и натуживании
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Аналогичен числовой шкале боли. Если шкала боли в цифрах расплывчата, то шесть лиц с эмоциональным выражением от счастливой улыбки до плачущего лица со слезами объясняют числа под лицами (0,2,4,6,8,10).
Через 24 часа после операции
Визуально-аналоговая шкала тревожности
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала, оцениваемая пациентом, представляет собой простую шкалу для оценки уровня тревожности путем размещения «Х» на линии. Никакой тревоги вообще не написано в левой части строки. Наихудшее возможное беспокойство находится на правой стороне линии.
Через 24 часа после операции
Числовая шкала тревожности
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Аналогичен визуальной аналоговой шкале тревожности, но вместо линии состоит из последовательности цифр (0-10). Для некоторых участников цифровая шкала (0-10) более понятна, чем аналоговая шкала.
Через 24 часа после операции
Шкала визуальной тревожности с лицами
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Аналогично числовой шкале тревожности. Для некоторых пациентов количественная оценка боли в цифрах неопределенна, но могут ли они наблюдать лица с различными эмоциональными выражениями, начиная от счастливой улыбки и заканчивая плачущим лицом со слезами. Под гранями написаны соответствующие цифры (0,2,4,6,8,10)
Через 24 часа после операции
Краткая форма обследования состояния здоровья, первая версия (SF-36:I)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и через месяц после операции
Первая версия краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36:I.) Измерьте восемь параметров качества жизни: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за физических проблем (4 балла), телесная боль (2 балла), социальное функционирование (2 балла), психическое здоровье (5 баллов), ролевые ограничения из-за к эмоциональным проблемам (3 балла), жизненной силе (4 балла) и общему восприятию здоровья (5 баллов). Каждое измерение имеет возможный балл от 0 (плохое здоровье) до 100 (отличное здоровье).
Через 24 часа после операции и через месяц после операции
Глобальная визуальная аналоговая и числовая шкала интенсивности тошноты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала для оценки интенсивности тошноты, поставив «X» на линии. Слева от строки написано отсутствие тошноты. Наихудшая возможная тошнота находится на правой стороне линии. Под чертой написаны цифры (0-10).
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Split

Следователи

  • Главный следователь: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Учебный стул: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Учебный стул: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Учебный стул: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Учебный стул: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться