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Effetto dell'anestesia epidurale e dell'analgesia sulla qualità del recupero dopo nefrectomia unilaterale. (QoR)

28 settembre 2021 aggiornato da: Ruben Kovac, University Hospital of Split

La qualità postoperatoria del recupero dopo nefrectomia unilaterale è correlata al tipo di anestesia e analgesia?

Diverse modalità di anestesia e analgesia potrebbero influenzare la qualità del recupero postoperatorio (QoR). Questo studio sta esplorando il QoR precoce dopo nefrectomia unilaterale nei due gruppi di anestesia. Il primo gruppo ha avuto una leggera anestesia generale con anestesia epidurale toracica e analgesia epidurale postoperatoria con morfina e ropivacaina. Il secondo gruppo aveva anestesia generale e un'analgesia postoperatoria continua con tramadolo. Il QoR postoperatorio è stato valutato 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati premedicati con diazepam 5 mg 12 ore e 1 ora prima dell'intervento chirurgico. La tromboprofilassi (4.000 - 6.000 UI) a seconda del peso corporeo è stata somministrata almeno 12 ore prima dell'intervento. Tutti i partecipanti sono stati riscaldati per prevenire l'ipotermia involontaria. I partecipanti sono stati assegnati mediante randomizzazione a blocco permutato in uno dei due gruppi: gruppo di anestesia generale e anestesia epidurale. L'elenco di randomizzazione è stato ottenuto dalla versione 3.5.3 del programma R. Le allocazioni di gruppo erano contenute in una busta chiusa che veniva aperta prima dell'intervento chirurgico dopo il completamento della procedura di arruolamento. Tutti i pazienti e le infusioni sono stati sverminati per prevenire l'ipotermia involontaria. L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con midazolam 2,5 mg, fentanyl 100 μg, propofol 1-2 mg/kg e vecuronio 0,1 mg/kg.

Fluidi cristalloidi bilanciati sono stati usati per trattare l'ipovolemia. Inoltre, l'amido idrossietilico al 6% è stato utilizzato prima dei prodotti per trasfusioni di sangue per trattare l'ipovolemia profonda.

Le trasfusioni di sangue sono state effettuate in base alla situazione clinica. La bradicardia è stata trattata con atropina. L'ipotensione è stata trattata con boli di efedrina. Il farmaco antinfiammatorio metamizolo (dipirone) 2,5 g è stato somministrato per via endovenosa prima della fine dell'intervento e dopo 12 ore dall'intervento. La neostigmina 2,5 mg con atropina 1 mg è stata utilizzata per invertire gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti sono stati collocati per un giorno in un'unità di terapia intensiva di urologia fornita di un'assistenza infermieristica costante e vigile.

Le infusioni di cristalloidi sono state utilizzate per mantenere la diuresi. La gastroprotezione è stata eseguita con pantoprazolo 40 mg. Metoclopramid 10 mg è stato somministrato per nausea e vomito postoperatori (PONV).

Il QoR postoperatorio è stato valutato con tre scale QoR. Sono state esaminate anche le scale per dolore, ansia e PONV. Il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) ha valutato la qualità della vita un mese prima e un mese dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefrectomia radicale elettiva
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Delirio
  • Psicosi acuta
  • Chirurgia d'urgenza
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Rioperazioni
  • Malattie muscolari
  • Test cognitivo di Montreal <24 punti
  • Controindicazioni per l'anestesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia epidurale e analgesia

Inserimento del catetere epidurale: Th 9 - Th 10 o Th 10 - Th 11 utilizzando l'approccio della linea mediana.

La sicurezza del catetere epidurale è stata confermata con lidocaina 60 mg. La dose di carico epidurale è stata somministrata secondo la nostra classificazione (3,4,5 o 6 ml).

Periodo postoperatorio in unità di alta cura di urologia. L'analgesia epidurale ropivacaina/morfina è stata somministrata da un urologo secondo la nostra classificazione (2x2 ml, 2x3 ml e 3x3 ml).
Procedura: Anestesia epidurale con leggera anestesia generale

Anestesia epidurale: miscela di ropivacaina 6,5 ​​mg/ml e fentanil 8,3 μg/ml.

Anestesia generale leggera: isoflurano in miscela 50/50 di protossido di azoto e ossigeno per ottenere una concentrazione alveolare minima compresa tra 0,6 e 0,8.

Procedura: Analgesia epidurale postoperatoria
Prima della fine dell'intervento sono stati somministrati 4 ml della miscela di ropivacaina 4,4 mg/ml e morfina 0,8 mg/ml. L'analgesia epidurale è stata continuata per le successive 24 ore con una miscela di ropivacaina 2,2 mg/ml e morfina 0,4 mg/ml.
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale con morfina e ropivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia generale bilanciata e analgesia con tramadolo
Periodo postoperatorio in unità di alta cura di urologia.
Droga: Analgesia endovenosa continua
Tramadolo 100 mg nella prima ora seguito da tramadolo 300 mg continuativamente per le successive 24 ore.
Altri nomi:
  • Analgesia continua da tramadolo
Procedura: Anestesia generale

Mantenimento dell'anestesia generale: protossido di azoto e ossigeno in miscela 50/50 e isoflurano per ottenere una concentrazione alveolare minima compresa tra 0,8 e 1.

Dose di carico di fentanil: 6-8 μg/kg. Ulteriori dosi di fentanil sono state somministrate in modo incrementale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il QoR-40 misura cinque dimensioni correlate della qualità del recupero: stato emotivo (8 voci), benessere fisico (12 voci), indipendenza fisica (5 voci), supporto psicologico (7 voci) e dolore (7 voci). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio minimo possibile è 40 e il punteggio massimo possibile è 200.
24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero 15 (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero (QoR-15) è una versione breve del questionario QoR - 40. Il questionario QoR-15 ha 15 item scalati da 0 a 10. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 150. È più breve, facile da usare e meno dispendioso in termini di tempo del questionario QoR-40.
24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva della qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva valutata dal paziente è una scala semplice per valutare la qualità del recupero posizionando una "X" sulla linea. Scarso recupero è sul lato sinistro della linea. Sotto l'estremità della linea sinistra c'è una spiegazione di scarso recupero: con forte dolore, nausea e vomito, confuso, immobilizzato, incapace di mangiare e incapace di comunicare. Ottima ripresa è sul lato destro della linea. Alla fine della riga c'è una spiegazione scritta: senza alcun dolore, a proprio agio, vigile, attivo, godendosi il cibo e comunicando liberamente.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala dell'impatto del PONV è composta da 2 domande con punteggio da 0 a 3. Cinque punti o sei definiscono il PONV clinicamente importante.
24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva del dolore a riposo e durante la tosse e lo sforzo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala del dolore analogico visivo valutato dal paziente è una scala semplice per valutare la qualità del recupero posizionando "X" sulla linea. Nessun dolore è scritto sul lato sinistro della linea. Il peggior dolore possibile è sul lato destro della linea.
24 ore dopo l'intervento
Scala numerica del dolore - a riposo e durante la tosse e lo sforzo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Simile alla scala analogica visiva del dolore, ma al posto della linea, consiste in una sequenza di numeri (0-10). Per alcuni partecipanti, la scala del dolore in numeri (0-10) è più chiara della scala analogica.
24 ore dopo l'intervento
Scala del dolore visivo con i volti a riposo e durante la tosse e lo sforzo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Simile alla scala numerica del dolore. Se la scala numerica del dolore è vaga, allora sei facce con un'espressione emotiva che va da un sorriso felice a una faccia piangente con lacrime spiegano i numeri sotto le facce (0,2,4,6,8,10).
24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva valutata dal paziente è una scala semplice per valutare il livello di ansia posizionando una "X" sulla linea. Nessuna ansia è scritta sul lato sinistro della riga. La peggiore ansia possibile è sul lato destro della linea.
24 ore dopo l'intervento
Scala numerica dell'ansia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Simile alla scala analogica visiva dell'ansia, ma al posto della linea, consiste in una sequenza di numeri (0-10). Per alcuni partecipanti, la scala in numeri (0-10) è più chiara della scala analogica.
24 ore dopo l'intervento
Scala di ansia visiva con facce
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Simile alla scala numerica dell'ansia. Per alcuni pazienti quantificare il dolore in numeri è vago, ma se possono osservare volti con diverse espressioni emotive che vanno da un sorriso felice a una faccia piangente con le lacrime. Sotto le facce sono scritti i numeri corrispondenti (0,2,4,6,8,10)
24 ore dopo l'intervento
Il sondaggio sulla salute in forma breve versione uno (SF-36:I)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
La versione breve del sondaggio sulla salute (SF-36:I.) misurare otto dimensioni della qualità della vita: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici (4 item), dolore fisico (2 item), funzionamento sociale (2 item), salute mentale (5 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi (3 item), vitalità (4 item) e percezione generale della salute (5 item). Ogni dimensione ha un possibile punteggio da 0 (cattiva salute) a 100 (ottima salute).
24 ore dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Analogico visivo globale e scala numerica dell'intensità della nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala per valutare l'intensità della nausea posizionando "X" sulla linea. Nessuna nausea è scritta sul lato sinistro della riga. La peggiore nausea possibile sperimentata è sul lato destro della linea. Sotto la riga sono scritti i numeri (0-10).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Direttore dello studio: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Cattedra di studio: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Cattedra di studio: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Cattedra di studio: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Cattedra di studio: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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