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Effet de l'anesthésie péridurale et de l'analgésie sur la qualité de la récupération après une néphrectomie unilatérale. (QoR)

28 septembre 2021 mis à jour par: Ruben Kovac, University Hospital of Split

La qualité postopératoire de la récupération après une néphrectomie unilatérale est-elle liée au type d'anesthésie et d'analgésie ?

Différentes modalités d'anesthésie et d'analgésie pourraient influencer la qualité postopératoire de la récupération (QoR). Cette étude explore la QoR précoce après néphrectomie unilatérale dans les deux groupes d'anesthésie. Le premier groupe a eu une anesthésie générale légère avec péridurale thoracique et péridurale postopératoire avec morphine et ropivacaïne. Le deuxième groupe a eu une anesthésie générale et une analgésie postopératoire continue avec du tramadol. La QoR postopératoire a été évaluée 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants ont reçu une prémédication avec du diazépam 5 mg 12 heures et 1 heure avant la chirurgie. Une thromboprophylaxie (4 000 à 6 000 UI) en fonction du poids corporel a été administrée au moins 12 heures avant la chirurgie. Tous les participants ont été réchauffés pour éviter une hypothermie involontaire. Les participants ont été répartis par randomisation en blocs permutés dans l'un des deux groupes : groupe d'anesthésie générale et groupe d'anesthésie péridurale. La liste de randomisation a été obtenue à partir de la version 3.5.3 du programme R. Les allocations de groupe étaient contenues dans une enveloppe fermée qui a été ouverte avant la chirurgie après la procédure d'inscription terminée. Tous les patients et toutes les perfusions ont été vermifugés pour éviter une hypothermie involontaire. L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée avec du midazolam 2,5 mg, du fentanyl 100 μg, du propofol 1-2 mg/kg et du vécuronium 0,1 mg/kg.

Des fluides cristalloïdes équilibrés ont été utilisés pour traiter l'hypovolémie. De plus, 6% d'amidon hydroxyéthylique a été utilisé avant les produits de transfusion sanguine pour traiter l'hypovolémie profonde.

Des transfusions sanguines ont été administrées en fonction de la situation clinique. La bradycardie a été traitée avec de l'atropine. L'hypotension a été traitée avec des bolus d'éphédrine. Un anti-inflammatoire métamizole (dipyrone) 2,5 g a été administré par voie intraveineuse avant la fin de la chirurgie et 12 heures après la chirurgie. La néostigmine 2,5 mg avec de l'atropine 1 mg a été utilisée pour l'inversion des effets des agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants après la chirurgie. Les participants ont été placés pendant une journée dans une unité de soins intensifs en urologie bénéficiant de soins infirmiers constants et vigilants.

Des infusions de cristalloïdes ont été utilisées pour maintenir la diurèse. La gastroprotection a été réalisée avec du pantoprazole 40 mg. Le métoclopramide 10 mg a été administré pour les nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

Le QoR postopératoire a été évalué avec trois échelles QoR. Des échelles de douleur, d'anxiété et de NVPO ont également été examinées. Le questionnaire 36-Item Short Form Survey (SF-36) évaluait la qualité de vie un mois avant et un mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néphrectomie radicale élective
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II, III

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Délire
  • Psychose aiguë
  • Chirurgie urgente
  • Hospitalisation en unité de soins intensifs
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : IV
  • Réopérations
  • Maladies musculaires
  • Test cognitif de Montréal <24 points
  • Contre-indications à l'anesthésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie péridurale et analgésie

Insertion du cathéter péridural : Th 9 - Th 10 ou Th 10 - Th 11 en utilisant l'approche médiane.

La sécurité du cathéter péridural a été confirmée avec la lidocaïne 60 mg. La dose de charge péridurale a été administrée selon notre classification (3, 4, 5 ou 6 ml).

Période postopératoire en unité de soins intensifs d'urologie. L'analgésie péridurale ropivacaïne/morphine a été administrée par un urologue selon notre classification (2x2 ml, 2x3 ml et 3x3 ml).
Procédure: Anesthésie péridurale avec anesthésie générale légère

Anesthésie péridurale : mélange de ropivacaïne 6,5 mg/ml et de fentanyl 8,3 μg/ml.

Anesthésie générale légère : isoflurane en mélange 50/50 de protoxyde d'azote et d'oxygène pour atteindre une concentration alvéolaire minimale comprise entre 0,6 et 0,8.

Procédure: Analgésie péridurale postopératoire
Avant la fin de l'opération, on a administré 4 ml du mélange de ropivacaïne 4,4 mg/ml et de morphine 0,8 mg/ml. L'analgésie péridurale a été poursuivie pendant les 24 heures suivantes avec un mélange de ropivacaïne 2,2 mg/ml et de morphine 0,4 mg/ml.
Autres noms:
  • Analgésie péridurale avec morphine et ropivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale équilibrée et analgésie au tramadol
Période postopératoire en unité de soins intensifs d'urologie.
Médicament: Analgésie intraveineuse continue
Tramadol 100 mg la première heure suivi de tramadol 300 mg en continu pendant les 24 heures suivantes.
Autres noms:
  • Analgésie continue au tramadol
Procédure: Anesthésie générale

Maintien sous anesthésie générale : protoxyde d'azote et oxygène en mélange 50/50 et isoflurane pour atteindre une concentration alvéolaire minimale comprise entre 0,8 et 1.

Dose de charge de fentanyl : 6-8 μg/kg. Des doses supplémentaires de fentanyl ont été administrées progressivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 40 (QoR-40)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le QoR-40 mesure cinq dimensions connexes de la qualité de la récupération : l'état émotionnel (8 éléments), le confort physique (12 éléments), l'indépendance physique (5 éléments), le soutien psychologique (7 éléments) et la douleur (7 éléments). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score minimal possible est de 40 et le score maximal possible est de 200.
24 heures après la chirurgie
Qualité de récupération 15 (QoR-15)
Délai: 24 heures après la chirurgie
La qualité de récupération (QoR-15) est une version courte du questionnaire QoR-40. Le questionnaire QoR-15 comporte 15 items échelonnés de 0 à 10. Le score minimum est 0 et maximum 150. Il est plus court, convivial et prend moins de temps que le questionnaire détaillé QoR-40.
24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique de qualité de récupération (QoR)
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique évaluée par le patient est une échelle simple pour évaluer la qualité de la récupération en plaçant "X" sur la ligne. La mauvaise récupération est sur le côté gauche de la ligne. Sous la fin de la ligne de gauche se trouve une explication d'une mauvaise récupération : douleur intense, nausées et vomissements, confusion, immobilisation, incapable de manger et incapable de communiquer. L'excellente reprise est du bon côté de la ligne. Sous la fin de la ligne se trouve une explication écrite : sans aucune douleur, à l'aise, alerte, actif, appréciant la nourriture et communiquant librement.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact simplifiée des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle d'impact des NVPO se compose de 2 questions notées de 0 à 3. Cinq points ou six définissent les NVPO cliniquement importants.
24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique de la douleur - au repos et pendant la toux et l'effort
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle de douleur visuelle analogique évaluée par le patient est une échelle simple pour évaluer la qualité de la récupération en plaçant "X" sur la ligne. Pas de douleur du tout est écrit sur le côté gauche de la ligne. La pire douleur possible est du côté droit de la ligne.
24 heures après la chirurgie
Échelle numérique de la douleur - au repos et pendant la toux et l'effort
Délai: 24 heures après la chirurgie
Semblable à l'échelle visuelle analogique de la douleur, mais au lieu d'une ligne, elle consiste en une séquence de chiffres (0-10). Pour certains participants, la mise à l'échelle de la douleur en chiffres (0-10) est plus claire que l'échelle analogique.
24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle de la douleur avec visages - au repos et pendant la toux et l'effort
Délai: 24 heures après la chirurgie
Semblable à l'échelle numérique de la douleur. Si l'échelle de la douleur en chiffres est vague, alors six visages avec une expression émotionnelle allant d'un sourire heureux à un visage pleurant avec des larmes expliquent les nombres sous les visages (0,2,4,6,8,10).
24 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique d'anxiété
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique évaluée par le patient est une échelle simple pour évaluer le niveau d'anxiété en plaçant "X" sur la ligne. Aucune anxiété du tout n'est écrite sur le côté gauche de la ligne. La pire anxiété possible se situe du côté droit de la ligne.
24 heures après la chirurgie
Échelle d'anxiété numérique
Délai: 24 heures après la chirurgie
Similaire à l'échelle visuelle analogique d'anxiété, mais au lieu d'une ligne, elle consiste en une séquence de nombres (0-10). Pour certains participants, l'échelle en chiffres (0-10) est plus claire que l'échelle analogique.
24 heures après la chirurgie
Échelle d'anxiété visuelle avec visages
Délai: 24 heures après la chirurgie
Semblable à l'échelle d'anxiété numérique. Pour certains patients, quantifier la douleur en chiffres est vague, mais s'ils peuvent observer des visages avec différentes expressions émotionnelles allant d'un sourire heureux à un visage pleurant avec des larmes. Sous les faces sont écrits les chiffres correspondants (0,2,4,6,8,10)
24 heures après la chirurgie
La première version de l'enquête de santé abrégée (SF-36:I)
Délai: 24 heures après la chirurgie et un mois après la chirurgie
La première version de l'enquête de santé abrégée (SF-36:I.) mesurent huit dimensions de la qualité de vie : fonctionnement physique (10 items), limitation de rôle due à des problèmes physiques (4 items), douleur corporelle (2 items), fonctionnement social (2 items), santé mentale (5 items), limitation de rôle due à aux problèmes émotionnels (3 items), à la vitalité (4 items) et à la perception générale de l'état de santé (5 items). Chaque dimension a un score possible de 0 (mauvaise santé) à 100 (excellente santé).
24 heures après la chirurgie et un mois après la chirurgie
Échelle visuelle analogique et numérique globale d'intensité des nausées
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle pour évaluer l'intensité des nausées en plaçant "X" sur la ligne. Pas de nausée du tout est écrit sur le côté gauche de la ligne. La pire nausée ressentie se situe du côté droit de la ligne. Sous la ligne sont écrits des nombres (0-10).
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Split

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Directeur d'études: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Chaise d'étude: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Chaise d'étude: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Chaise d'étude: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Chaise d'étude: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Première publication (RÉEL)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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