Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av epidural anestesi og analgesi på kvaliteten på utvinning etter unilateral nefrektomi. (QoR)

28. september 2021 oppdatert av: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Er postoperativ kvalitet på utvinning etter unilateral nefrektomi relatert til typen anestesi og analgesi?

Ulike modaliteter for anestesi og analgesi kan påvirke en postoperativ utvinningskvalitet (QoR). Denne studien utforsker tidlig QoR etter unilateral nefrektomi i de to gruppene av anestesi. Den første gruppen hadde en lett generell anestesi med thorax epidural anestesi og postoperativ epidural analgesi med morfin og ropivakain. Den andre gruppen hadde generell anestesi og en kontinuerlig postoperativ analgesi med tramadol. Den postoperative QoR ble evaluert 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne ble premedisinert med diazepam 5 mg 12 timer og 1 time før operasjonen. Tromboprofylakse (4000 - 6000 IE) avhengig av kroppsvekt ble gitt minst 12 timer før operasjonen. Alle deltakerne ble varmet opp for å forhindre utilsiktet hypotermi. Deltakerne ble fordelt ved permutert-blokk-randomisering i en av to grupper: generell anestesigruppe og epidural anestesi. Randomiseringslisten er hentet fra R-programversjon 3.5.3. Gruppetildelingene var inneholdt i en lukket konvolutt som ble åpnet før operasjonen etter den fullførte påmeldingsprosedyren. Alle pasienter og infusjoner ble ormekuret for å forhindre utilsiktet hypotermi. Induksjon av generell anestesi var med midazolam 2,5 mg, fentanyl 100 μg, propofol 1-2 mg/kg og vekuronium 0,1 mg/kg.

Balanserte krystalloide væsker ble brukt til å behandle hypovolemi. I tillegg ble 6 % hydroksyetylstivelse brukt før blodtransfusjonsprodukter for å behandle alvorlig hypovolemi.

Blodoverføringer ble gitt i henhold til klinisk situasjon. Bradykardi ble behandlet med atropin. Hypotensjon ble behandlet med efedrinbolus. Antiinflammatorisk medikament metamizol (dipyron) 2,5 g ble gitt intravenøst ​​før avsluttet operasjon og etter 12 timer etter operasjonen. Neostigmin 2,5 mg med atropin 1 mg ble brukt for å reversere effekten av ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler etter kirurgi. Deltakerne ble plassert i en dag på en urologisk høyavdeling med konstant og årvåken sykepleier.

Krystalloidinfusjoner ble brukt for å opprettholde diurese. Gastrobeskyttelse ble utført med pantoprazol 40 mg. Metoklopramid 10 mg ble gitt mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Den postoperative QoR ble evaluert med tre QoR-skalaer. Skalaer for smerte, angst og PONV ble også undersøkt. 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema evaluerte livskvalitet én måned før og én måned etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv radikal nefrektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Delirium
  • Akutt psykose
  • Emergent kirurgi
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: IV
  • Reoperasjoner
  • Muskelsykdommer
  • Montreal kognitiv test <24 poeng
  • Kontraindikasjoner for epidural anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural anestesi og analgesi

Epidural kateterinnsetting: Th 9 - Th 10 eller Th 10 - Th 11 ved bruk av midtlinjetilnærmingen.

Sikkerheten til epiduralkateteret ble bekreftet med lidokain 60 mg. Epidural startdose ble gitt i henhold til vår klassifisering (3,4,5 eller 6 ml).

Postoperativ periode i urologisk høyavdeling. Epidural analgesi ropivakain/morfin ble administrert av urolog i henhold til vår klassifisering (2x2 ml, 2x3 ml og 3x3 ml).
Fremgangsmåte: Epidural anestesi med lett generell anestesi

Epidural anestesi: blanding av ropivakain 6,5 mg/ml og fentanyl 8,3 μg/ml.

Lett generell anestesi: isofluran i blanding av 50/50 lystgass og oksygen for å oppnå Minimum alveolær konsentrasjon mellom 0,6 og 0,8.

Fremgangsmåte: Postoperativ epidural analgesi
Før slutten av operasjonen ble gitt 4 ml av blandingen av ropivakain 4,4 mg/ml og morfin 0,8 mg/ml. Epidural analgesi ble fortsatt i neste 24 timer med en blanding av ropivakain 2,2 mg/ml og morfin 0,4 mg/ml.
Andre navn:
  • Epidural analgesi med morfin og ropivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Balansert generell anestesi og tramadol analgesi
Postoperativ periode i urologisk høyavdeling.
Legemiddel: Kontinuerlig intravenøs analgesi
Tramadol 100 mg den første timen etterfulgt av tramadol 300 mg kontinuerlig i de neste 24 timene.
Andre navn:
  • Kontinuerlig tramadolanalgesi
Fremgangsmåte: Generell anestesi

Opprettholde generell anestesi: lystgass og oksygen i blanding 50/50 og isofluran for å oppnå minimum alveolær konsentrasjon mellom 0,8 og 1.

Fentanyl belastningsdose: 6-8 μg/kg. Ytterligere fentanyldoser ble gitt trinnvis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingskvalitet 40 (QoR-40)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
QoR-40 måler fem relaterte dimensjoner av kvalitet på utvinning: emosjonell tilstand (8 elementer), fysisk komfort (12 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Minimum mulig poengsum er 40 og maksimal mulig poengsum er 200.
24 timer etter operasjonen
Gjenopprettingskvalitet 15 (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Quality of recovery (QoR-15) er en kortversjon av QoR - 40 spørreskjema. QoR-15 spørreskjemaet har 15 elementer skalert fra 0 til 10. Minimum poengsum er 0, og maksimum 150. Det er kortere, brukervennlig og mindre tidkrevende enn omfattende QoR-40 spørreskjema.
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala for gjenopprettingskvalitet (QoR)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientvurdert visuell analog skala er en enkel skala for å vurdere kvaliteten på utvinningen ved å plassere "X" på linjen. Dårlig restitusjon er på venstre side av linjen. Under enden av venstre linje er en forklaring på dårlig restitusjon: ved sterke smerter, kvalme og oppkast, forvirret, immobilisert, ute av stand til å spise og ute av stand til å kommunisere. Utmerket restitusjon er på høyre side av streken. Under slutten av rekken er en skriftlig forklaring: uten smerte, komfortabel, våken, aktiv, nyter mat og kommuniserer fritt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forenklet postoperativ kvalme og oppkast (PONV) effektskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
PONV-påvirkningsskalaen består av 2 spørsmål som gis fra 0 til 3. Fem poeng eller seks definerer klinisk viktig PONV.
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala for smerte - i hvile og under hosting og belastning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientvurdert visuell analog smerteskala er en enkel skala for å vurdere kvaliteten på utvinningen ved å plassere "X" på linjen. Ingen smerte i det hele tatt er skrevet på venstre side av linjen. Verst mulig smerte er på høyre side av streken.
24 timer etter operasjonen
Numerisk smerteskala - i hvile og under hosting og belastning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ligner på den visuelle analoge smerteskalaen, men i stedet for linje, består den av en tallsekvens (0-10). For noen deltakere er skalering av smerte i tall (0-10) mer tydelig enn analog skala.
24 timer etter operasjonen
Visuell smerteskala med ansikter - i hvile og under hosting og belastning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ligner på den numeriske smerteskalaen. Hvis smerteskalering i tall er vagt, så forklarer seks ansikter med følelsesmessig uttrykk som spenner fra et lykkelig smil til et gråtende ansikt med tårer tallene under ansiktene (0,2,4,6,8,10).
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala for angst
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientvurdert visuell analog skala er en enkel skala for å vurdere angstnivået ved å sette "X" på linjen. Ingen angst er skrevet på venstre side av linjen. Den verst tenkelige angsten er på høyre side av streken.
24 timer etter operasjonen
Numerisk angstskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ligner på den visuelle analoge skalaen til angst, men i stedet for linje, består den av en tallsekvens (0-10). For noen deltakere er skalering i tall (0-10) mer tydelig enn analog skala.
24 timer etter operasjonen
Visuell angstskala med ansikter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Ligner på den numeriske angstskalaen. For noen pasienter er det vagt å kvantifisere smerte i tall, men om de kan observere ansikter med forskjellige følelsesmessige uttrykk, fra et lykkelig smil til et gråtende ansikt med tårer. Under ansiktene er det skrevet tilsvarende tall (0,2,4,6,8,10)
24 timer etter operasjonen
Den korte helseundersøkelsen versjon én (SF-36:I)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen og en måned etter operasjonen
Kortformen helseundersøkelse versjon én (SF-36:I.) måle åtte dimensjoner av livskvalitet: fysisk fungering (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske problemer (4 elementer), kroppslige smerter (2 elementer), sosial fungering (2 elementer), psykisk helse (5 elementer), rollebegrensning pga. til emosjonelle problemer (3 elementer), vitalitet (4 elementer) og generell helseoppfatning (5 elementer). Hver dimensjon har en mulig poengsum på 0 (dårlig helse) til 100 (utmerket helse).
24 timer etter operasjonen og en måned etter operasjonen
Global visuell analog og numerisk skala for kvalmeintensitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Skala for å vurdere kvalmeintensiteten ved å plassere "X" på linjen. Ingen kvalme er skrevet på venstre side av streken. Den verst tenkelige kvalmen er på høyre side av streken. Under streken er det skrevet tall (0-10).
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Split

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studieleder: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Studiestol: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere