Efecto de la anestesia y analgesia epidural sobre la calidad de la recuperación después de la nefrectomía unilateral. (QoR)
¿La calidad de la recuperación postoperatoria después de la nefrectomía unilateral está relacionada con el tipo de anestesia y analgesia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes fueron premedicados con diazepam 5 mg 12 horas y 1 hora antes de la cirugía. La tromboprofilaxis (4000 - 6000 UI) dependiendo del peso corporal se administró al menos 12 horas antes de la cirugía. Se calentó a todos los participantes para evitar la hipotermia no intencionada. Los participantes fueron asignados mediante asignación al azar de bloques permutados en uno de dos grupos: grupo de anestesia general y anestesia epidural. La lista de aleatorización se obtuvo del programa R versión 3.5.3. Las asignaciones de grupo estaban contenidas en un sobre cerrado que se abrió antes de la cirugía después de completar el procedimiento de inscripción. Todos los pacientes y las infusiones fueron desparasitados para prevenir la hipotermia no intencionada. La inducción de la anestesia general fue con midazolam 2,5 mg, fentanilo 100 μg, propofol 1-2 mg/kg y vecuronio 0,1 mg/kg.
Se utilizaron líquidos cristaloides equilibrados para tratar la hipovolemia. Además, se usó hidroxietil almidón al 6% antes de los productos de transfusión de sangre para tratar la hipovolemia profunda.
Las transfusiones de sangre se administraron de acuerdo con la situación clínica. La bradicardia se trató con atropina. La hipotensión se trató con bolos de efedrina. El fármaco antiinflamatorio metamizol (dipirona) 2,5 g se administró por vía intravenosa antes del final de la cirugía y después de 12 horas después de la cirugía. Se utilizó neostigmina 2,5 mg con atropina 1 mg para revertir los efectos de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes después de la cirugía. Los participantes fueron colocados durante un día en una unidad de cuidados superiores de urología provista de atención de enfermería constante y vigilante.
Se utilizaron infusiones de cristaloides para mantener la diuresis. Se realizó gastroprotección con pantoprazol 40 mg. Se administró metoclopramida 10 mg para las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO).
La QoR postoperatoria se evaluó con tres escalas de QoR. También se examinaron escalas de dolor, ansiedad y NVPO. El cuestionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) evaluó la calidad de vida un mes antes y un mes después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- University Hospital Split
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefrectomía radical electiva
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I, II, III
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Delirio
- psicosis aguda
- Cirugía emergente
- Hospitalización en unidad de cuidados intensivos
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): IV
- Reoperaciones
- enfermedades musculares
- Prueba cognitiva de Montreal <24 puntos
- Contraindicaciones de la anestesia epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia y analgesia epidural
Inserción del catéter epidural: Th 9 - Th 10 o Th 10 - Th 11 usando el abordaje de línea media. La seguridad del catéter epidural se confirmó con lidocaína 60 mg. La dosis de carga epidural se administró de acuerdo con nuestra clasificación (3, 4, 5 o 6 ml). Postoperatorio en unidad de alta cuidados de urología. Analgesia epidural La ropivacaína/morfina fue administrada por un urólogo según nuestra clasificación (2x2 ml, 2x3 ml y 3x3 ml). |
Anestesia epidural: mezcla de ropivacaína 6,5 mg/ml y fentanilo 8,3 μg/ml. Anestesia general ligera: isoflurano en mezcla 50/50 de óxido nitroso y oxígeno para lograr una concentración alveolar mínima entre 0,6 y 0,8.
Antes de finalizar la operación se le administraron 4 ml de la mezcla de ropivacaína 4,4 mg/ml y morfina 0,8 mg/ml.
Se continuó con analgesia epidural durante las siguientes 24 horas con una mezcla de ropivacaína 2,2 mg/ml y morfina 0,4 mg/ml.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general balanceada y analgesia tramadol
Postoperatorio en unidad de alta cuidados de urología.
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Tramadol 100 mg en la primera hora seguido de tramadol 300 mg de forma continua durante las siguientes 24 horas.
Otros nombres:
Mantenimiento de la anestesia general: óxido nitroso y oxígeno en mezcla 50/50 e isoflurano para lograr una concentración alveolar mínima entre 0,8 y 1. Dosis de carga de fentanilo: 6-8 μg/kg. Las dosis adicionales de fentanilo se administraron de forma incremental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El QoR-40 mide cinco dimensiones relacionadas con la calidad de la recuperación: estado emocional (8 ítems), comodidad física (12 ítems), independencia física (5 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) y dolor (7 ítems).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación mínima posible es 40 y la puntuación máxima posible es 200.
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24 horas después de la cirugía
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Calidad de recuperación 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación (QoR-15) es una versión corta del cuestionario QoR - 40.
El cuestionario QoR-15 consta de 15 ítems escalados de 0 a 10. La puntuación mínima es 0 y la máxima 150.
Es más corto, fácil de usar y requiere menos tiempo que el extenso cuestionario QoR-40.
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24 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual de calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala analógica visual calificada por el paciente es una escala simple para calificar la calidad de la recuperación colocando una "X" en la línea.
La mala recuperación está en el lado izquierdo de la línea.
Debajo del final de la línea izquierda hay una explicación de la recuperación deficiente: con dolor intenso, náuseas y vómitos, confusión, inmovilización, incapacidad para comer e incapacidad para comunicarse.
Excelente recuperación está en el lado derecho de la línea.
Debajo del final de la línea hay una explicación escrita: sin dolor, cómodo, alerta, activo, disfrutando de la comida y comunicándose libremente.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala de impacto de NVPO consta de 2 preguntas que se califican de 0 a 3. Cinco puntos o seis definen NVPO clínicamente importante.
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24 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual de dolor en reposo y durante la tos y el esfuerzo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala de dolor analógica visual calificada por el paciente es una escala simple para calificar la calidad de la recuperación colocando una "X" en la línea.
Ningún dolor en absoluto está escrito en el lado izquierdo de la línea.
El peor dolor posible está en el lado derecho de la línea.
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24 horas después de la cirugía
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Escala numérica del dolor: en reposo y durante la tos y el esfuerzo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Similar a la escala análoga visual del dolor, pero en lugar de una línea, consiste en una secuencia de números (0-10).
Para algunos participantes, la escala del dolor en números (0-10) es más clara que la escala analógica.
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24 horas después de la cirugía
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Escala de dolor visual con caras: en reposo y durante la tos y el esfuerzo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Similar a la escala numérica del dolor.
Si la escala del dolor en números es vaga, entonces seis rostros con expresión emocional que van desde una sonrisa feliz hasta un rostro lloroso con lágrimas explican los números debajo de los rostros (0,2,4,6,8,10).
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24 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual de ansiedad.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala analógica visual calificada por el paciente es una escala simple para calificar el nivel de ansiedad colocando una "X" en la línea.
Ninguna ansiedad en absoluto está escrita en el lado izquierdo de la línea.
La peor ansiedad posible está en el lado derecho de la línea.
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24 horas después de la cirugía
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Escala numérica de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Similar a la escala análoga visual de ansiedad, pero en lugar de línea, consiste en una secuencia de números (0-10).
Para algunos participantes, la escala en números (0-10) es más clara que la escala analógica.
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24 horas después de la cirugía
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Escala de ansiedad visual con caras
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Similar a la escala numérica de ansiedad.
Para algunos pacientes cuantificar el dolor en números es vago, pero si pueden observar rostros con diferentes expresiones emocionales que van desde una sonrisa feliz hasta un rostro lloroso con lágrimas.
Debajo de las caras están escritos los números correspondientes (0,2,4,6,8,10)
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24 horas después de la cirugía
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La versión corta de la encuesta de salud versión uno (SF-36:I)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y un mes después de la cirugía
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La versión corta de la encuesta de salud versión uno (SF-36:I.)
miden ocho dimensiones de la calidad de vida: funcionamiento físico (10 ítems), limitación de roles debido a problemas físicos (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), funcionamiento social (2 ítems), salud mental (5 ítems), limitación de roles debido a problemas emocionales (3 ítems), vitalidad (4 ítems) y percepción general de salud (5 ítems).
Cada dimensión tiene una puntuación posible de 0 (mala salud) a 100 (excelente salud).
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24 horas después de la cirugía y un mes después de la cirugía
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Escala análoga visual y numérica global de la intensidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Escala para calificar la intensidad de las náuseas colocando una "X" en la línea.
No hay náuseas en absoluto está escrito en el lado izquierdo de la línea.
La peor náusea posible experimentada está en el lado derecho de la línea.
Debajo de la línea hay números escritos (0-10).
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Director de estudio: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Silla de estudio: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Silla de estudio: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
- Silla de estudio: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Silla de estudio: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Greg Snow (2020) blockrand: Randomization for Block Random Clinical Trials. R package version 1.5. https://CRAN.R-project.org/package=blockrand
- Stamer UM, Hothker F, Lehnen K, Stuber F. [Postoperative analgesia with tramadol and metamizol. Continual infusion versus patient controlled analgesia]. Anaesthesist. 2003 Jan;52(1):33-41. doi: 10.1007/s00101-002-0427-1. German.
- Myles PS. Measuring quality of recovery in perioperative clinical trials. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Aug;31(4):396-401. doi: 10.1097/ACO.0000000000000612.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
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Otros números de identificación del estudio
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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