Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurální anestezie a analgezie na kvalitu zotavení po jednostranné nefrektomii. (QoR)

28. září 2021 aktualizováno: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Souvisí kvalita pooperační rekonvalescence po jednostranné nefrektomii s typem anestezie a analgezie?

Rozdílná modalita anestezie a analgezie může ovlivnit pooperační kvalitu zotavení (QoR). Tato studie zkoumá časnou QoR po jednostranné nefrektomii ve dvou skupinách anestezie. První skupina měla lehkou celkovou anestezii s hrudní epidurální anestezií a pooperační epidurální analgezii s morfinem a ropivakainem. Druhá skupina měla celkovou anestezii a kontinuální pooperační analgezii tramadolem. Pooperační QoR bylo hodnoceno 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci byli premedikováni diazepamem 5 mg 12 hodin a 1 hodinu před operací. Nejméně 12 hodin před operací byla podána tromboprofylaxe (4 000 - 6 000 IU) v závislosti na tělesné hmotnosti. Všichni účastníci byli zahřátí, aby se předešlo nechtěnému podchlazení. Účastníci byli rozděleni randomizací permutovaných bloků do jedné ze dvou skupin: skupina s celkovou anestezií a epidurální anestezie. Randomizační seznam byl získán z programu R verze 3.5.3. Skupinové alokace byly obsaženy v uzavřené obálce, která byla otevřena před operací po dokončení procedury zápisu. Všichni pacienti a infuze byli odčerveni, aby se zabránilo nechtěné hypotermii. Navození celkové anestezie bylo midazolamem 2,5 mg, fentanylem 100 μg, propofolem 1-2 mg/kg a vekuroniem 0,1 mg/kg.

K léčbě hypovolemie byly použity vyvážené krystaloidní tekutiny. Navíc byl 6% hydroxyethylškrob použit před krevními transfuzními produkty k léčbě hluboké hypovolemie.

Krevní transfuze byly podávány podle klinické situace. Bradykardie byla léčena atropinem. Hypotenze byla léčena bolusy efedrinu. Protizánětlivý lék metamizol (dipyron) 2,5 g byl podán nitrožilně před koncem operace a po 12 hodinách po operaci. Neostigmin 2,5 mg s atropinem 1 mg byl použit ke zvrácení účinků nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů po operaci. Účastníci byli umístěni na jeden den na urologickou jednotku vysoké péče s nepřetržitou a bdělou péčí sestry.

K udržení diurézy byly použity krystaloidní infuze. Gastroprotekce byla provedena pantoprazolem 40 mg. Metoklopramid 10 mg byl podáván při pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Pooperační QoR byla hodnocena pomocí tří QoR škál. Byly také zkoumány škály pro bolest, úzkost a PONV. Dotazník 36-Item Short Form Survey (SF-36) hodnotil kvalitu života měsíc před a jeden měsíc po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná radikální nefrektomie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: I, II, III

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Delirium
  • Akutní psychóza
  • Neodkladná operace
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu: IV
  • Reoperace
  • Svalová onemocnění
  • Montrealský kognitivní test <24 bodů
  • Kontraindikace pro epidurální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální anestezie a analgezie

Zavedení epidurálního katétru: Th 9 - Th 10 nebo Th 10 - Th 11 pomocí přístupu ve střední čáře.

Bezpečnost epidurálního katétru byla potvrzena lidokainem 60 mg. Epidurální nasycovací dávka byla podávána podle naší klasifikace (3, 4, 5 nebo 6 ml).

Pooperační období na urologické jednotce vysoké péče. Epidurální analgezie ropivakain/morfin byla podána urologem dle naší klasifikace (2x2 ml, 2x3 ml a 3x3 ml).
Postup: Epidurální anestezie s lehkou celkovou anestezií

Epidurální anestezie: směs ropivakainu 6,5 mg/ml a fentanylu 8,3 μg/ml.

Lehká celková anestezie: isofluran ve směsi 50/50 oxidu dusného a kyslíku k dosažení minimální alveolární koncentrace mezi 0,6 a 0,8.

Postup: Pooperační epidurální analgezie
Před ukončením operace byly podány 4 ml směsi ropivakainu 4,4 mg/ml a morfinu 0,8 mg/ml. Epidurální analgezie pokračovala dalších 24 hodin se směsí ropivakainu 2,2 mg/ml a morfinu 0,4 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Epidurální analgezie s morfinem a ropivakainem
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvážená celková anestezie a tramadolová analgezie
Pooperační období na urologické jednotce vysoké péče.
Lék: Kontinuální intravenózní analgezie
Tramadol 100 mg v první hodině následovaný tramadolem 300 mg nepřetržitě po dobu dalších 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Kontinuální tramadolová analgezie
Postup: Celková anestezie

Udržování celkové anestezie: oxid dusný a kyslík ve směsi 50/50 a isofluran k dosažení minimální alveolární koncentrace mezi 0,8 a 1.

Nasycovací dávka fentanylu: 6-8 μg/kg. Další dávky fentanylu byly podávány postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovení 40 (QoR-40)
Časové okno: 24 hodin po operaci
QoR-40 měří pět souvisejících dimenzí kvality zotavení: emoční stav (8 položek), fyzický komfort (12 položek), fyzickou nezávislost (5 položek), psychologickou podporu (7 položek) a bolest (7 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Minimální možné skóre je 40 a maximální možné skóre je 200.
24 hodin po operaci
Kvalita obnovení 15 (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Quality of recovery (QoR-15) je krátká verze QoR - 40 dotazníku. Dotazník QoR-15 má 15 položek škálovaných od 0 do 10. Minimální skóre je 0 a maximální 150. Je kratší, uživatelsky přívětivý a méně časově náročný než rozsáhlý dotazník QoR-40.
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice kvality obnovy (QoR)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice hodnocená pacientem je jednoduchá stupnice pro hodnocení kvality zotavení umístěním „X“ na řádek. Špatná obnova je na levé straně čáry. Pod koncem levého řádku je vysvětlení špatného zotavení: při silné bolesti, nevolnosti a zvracení, zmatený, imobilizovaný, neschopný jíst a neschopný komunikace. Vynikající zotavení je na pravé straně čáry. Na konci řádku je písemné vysvětlení: bez bolesti, pohodlně, bdělý, aktivní, vychutnávající si jídlo a svobodně komunikovat.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjednodušená škála dopadu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála dopadu PONV se skládá ze 2 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Pět nebo šest bodů definuje klinicky významnou PONV.
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti - v klidu a při kašli a namáhání
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti hodnocená pacientem je jednoduchá stupnice pro hodnocení kvality zotavení umístěním „X“ na řádek. Na levé straně řádku je napsáno vůbec žádná bolest. Nejhorší možná bolest je na pravé straně čáry.
24 hodin po operaci
Číselná stupnice bolesti - v klidu a při kašli a namáhání
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podobně jako vizuální analogová stupnice bolesti, ale místo čáry se skládá ze sekvence čísel (0-10). Pro některé účastníky je škálování bolesti v číslech (0-10) jasnější než analogová škála.
24 hodin po operaci
Vizuální stupnice bolesti s obličeji – v klidu a při kašli a namáhání
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podobně jako numerická stupnice bolesti. Pokud je škálování bolesti v číslech nejasné, pak šest tváří s emocionálním výrazem od spokojeného úsměvu po plačící tvář se slzami vysvětluje čísla pod tvářemi (0,2,4,6,8,10).
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice úzkosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice hodnocená pacientem je jednoduchá stupnice pro hodnocení úrovně úzkosti umístěním „X“ na řádek. Na levé straně řádku není napsána vůbec žádná úzkost. Nejhorší možná úzkost je na pravé straně linky.
24 hodin po operaci
Numerická stupnice úzkosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podobně jako vizuální analogová stupnice úzkosti, ale místo čáry se skládá ze sekvence čísel (0-10). Pro některé účastníky je škálování v číslech (0-10) jasnější než analogové škálování.
24 hodin po operaci
Vizuální stupnice úzkosti s tvářemi
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podobně jako u numerické škály úzkosti. Pro některé pacienty je vyčíslení bolesti v číslech nejasné, ale pokud mohou pozorovat tváře s různými emocionálními výrazy, od šťastného úsměvu až po plačící tvář se slzami. Pod tvářemi jsou napsána odpovídající čísla (0,2,4,6,8,10)
24 hodin po operaci
Krátký formulář zdravotního průzkumu verze jedna (SF-36:I)
Časové okno: 24 hodin po operaci a jeden měsíc po operaci
Krátký formulář zdravotního průzkumu verze jedna (SF-36:I.) měřit osm dimenzí kvality života: fyzické fungování (10 položek), omezení role kvůli fyzickým problémům (4 položky), tělesná bolest (2 položky), sociální fungování (2 položky), duševní zdraví (5 položek), omezení role kvůli k emočním problémům (3 položky), vitalitě (4 položky) a celkovému vnímání zdraví (5 položek). Každá dimenze má možné skóre 0 (špatné zdraví) až 100 (výborné zdraví).
24 hodin po operaci a jeden měsíc po operaci
Globální vizuální analogová a numerická stupnice intenzity nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice pro hodnocení intenzity nevolnosti umístěním "X" na řádek. Na levé straně řádku není napsáno vůbec žádná nevolnost. Nejhorší možná nevolnost je na pravé straně linky. Pod čarou jsou napsána čísla (0-10).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Split

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Ředitel studie: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studijní židle: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studijní židle: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Studijní židle: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studijní židle: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit