Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af epidural anæstesi og analgesi på kvaliteten af ​​restitution efter unilateral nefrektomi. (QoR)

28. september 2021 opdateret af: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Er postoperativ kvalitet af restitution efter unilateral nefrektomi relateret til typen af ​​anæstesi og analgesi?

Forskellige anæstesi- og analgesimodaliteter kan påvirke en postoperativ restitutionskvalitet (QoR). Denne undersøgelse udforsker tidlig QoR efter unilateral nefrektomi i de to grupper af anæstesi. Den første gruppe havde en let generel anæstesi med thorax epidural anæstesi og postoperativ epidural analgesi med morfin og ropivacain. Den anden gruppe havde generel anæstesi og en kontinuerlig postoperativ analgesi med tramadol. Den postoperative QoR blev evalueret 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere blev præmedicineret med diazepam 5 mg 12 timer og 1 time før operationen. Tromboprofylakse (4.000 - 6000 IE) afhængig af kropsvægten blev givet mindst 12 timer før operationen. Alle deltagere blev opvarmet for at forhindre utilsigtet hypotermi. Deltagerne blev fordelt ved permuteret-blok-randomisering i en af ​​to grupper: generel anæstesigruppe og epidural anæstesi. Randomiseringslisten er hentet fra R-programversion 3.5.3. Gruppetildelingerne var indeholdt i en lukket kuvert, der blev åbnet før operationen efter den afsluttede tilmeldingsprocedure. Alle patienter og infusioner fik ormekur for at forhindre utilsigtet hypotermi. Induktion af generel anæstesi var med midazolam 2,5 mg, fentanyl 100 μg, propofol 1-2 mg/kg og vecuronium 0,1 mg/kg.

Balancerede krystalloide væsker blev brugt til at behandle hypovolæmi. Derudover blev 6 % hydroxyethylstivelse brugt før blodtransfusionsprodukter til behandling af dyb hypovolæmi.

Blodtransfusioner blev givet i henhold til den kliniske situation. Bradykardi blev behandlet med atropin. Hypotension blev behandlet med efedrinbolus. Antiinflammatorisk lægemiddel metamizol (dipyron) 2,5 g blev givet intravenøst ​​inden afslutningen af ​​operationen og efter 12 timer efter operationen. Neostigmin 2,5 mg med atropin 1 mg blev brugt til at vende virkningen af ​​ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler efter operation. Deltagerne blev anbragt i en dag på en urologisk højplejeafdeling med konstant og årvågen sygeplejerske.

Krystalloidinfusioner blev brugt til at opretholde diurese. Gastrobeskyttelse blev udført med pantoprazol 40 mg. Metoclopramid 10 mg blev givet mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Den postoperative QoR blev evalueret med tre QoR-skalaer. Skalaer for smerte, angst og PONV blev også undersøgt. 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskemaet evaluerede livskvalitet en måned før og en måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv radikal nefrektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Delirium
  • Akut psykose
  • Emergent operation
  • Indlæggelse på intensiv afdeling
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: IV
  • Genoperationer
  • Muskelsygdomme
  • Montreal kognitiv test <24 point
  • Kontraindikationer for epidural anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural anæstesi og analgesi

Epidural kateterindsættelse: Th 9 - Th 10 eller Th 10 - Th 11 ved hjælp af midtlinjetilgangen.

Epiduralkateterets sikkerhed blev bekræftet med lidocain 60 mg. Epidural startdosis blev givet i henhold til vores klassifikation (3,4,5 eller 6 ml).

Postoperativ periode på urologisk højafdeling. Epidural analgesi ropivacain/morfin blev administreret af en urolog i henhold til vores klassifikation (2x2 ml, 2x3 ml og 3x3 ml).
Procedure: Epidural anæstesi med let generel anæstesi

Epidural anæstesi: blanding af ropivacain 6,5 mg/ml og fentanyl 8,3 μg/ml.

Let generel anæstesi: isofluran i blanding af 50/50 af dinitrogenoxid og oxygen for at opnå Minimum alveolær koncentration mellem 0,6 og 0,8.

Procedure: Postoperativ epidural analgesi
Inden afslutningen af ​​operationen blev givet 4 ml af blandingen af ​​ropivacain 4,4 mg/ml og morfin 0,8 mg/ml. Epidural analgesi blev fortsat i de næste 24 timer med en blanding af ropivacain 2,2 mg/ml og morfin 0,4 mg/ml.
Andre navne:
  • Epidural analgesi med morfin og ropivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Balanceret generel anæstesi og tramadol analgesi
Postoperativ periode på urologisk højafdeling.
Medicin: Kontinuerlig intravenøs analgesi
Tramadol 100 mg i den første time efterfulgt af tramadol 300 mg kontinuerligt i de næste 24 timer.
Andre navne:
  • Kontinuerlig tramadol analgesi
Procedure: Generel anæstesi

Opretholdelse af generel anæstesi: dinitrogenoxid og oxygen i blanding 50/50 og isofluran for at opnå minimum alveolær koncentration mellem 0,8 og 1.

Fentanyl loading dosis: 6-8 μg/kg. Yderligere fentanyldoser blev givet trinvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseskvalitet 40 (QoR-40)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-40 måler fem relaterede dimensioner af restitutionskvalitet: følelsesmæssig tilstand (8 elementer), fysisk komfort (12 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den minimale score er 40 og den maksimale score er 200.
24 timer efter operationen
Gendannelseskvalitet 15 (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of recovery (QoR-15) er en kort version af QoR - 40 spørgeskema. QoR-15-spørgeskemaet har 15 emner skaleret fra 0 til 10. Minimumscore er 0 og maksimum 150. Det er kortere, brugervenligt og mindre tidskrævende end omfattende QoR-40 spørgeskema.
24 timer efter operationen
Visuel analog skala for recovery-kvalitet (QoR)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientvurderet visuel analog skala er en simpel skala til vurdering af genopretningskvaliteten ved at placere "X" på linjen. Dårlig restitution er på venstre side af stregen. Under enden af ​​venstre linje er en forklaring på dårlig restitution: ved stærke smerter, kvalme og opkastning, forvirret, immobiliseret, ude af stand til at spise og ude af stand til at kommunikere. Fremragende bedring er på højre side af stregen. Under slutningen af ​​linjen er en skriftlig forklaring: uden smerte, behagelig, opmærksom, aktiv, nyder mad og kommunikerer frit.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forenklet indvirkningsskala for postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
PONV-påvirkningsskalaen består af 2 spørgsmål, der scores fra 0 til 3. Fem point eller seks definerer klinisk vigtig PONV.
24 timer efter operationen
Visuel analog skala for smerte - i hvile og under hoste og anstrengelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientvurderet visuel analog smerteskala er en simpel skala til vurdering af kvaliteten af ​​bedring ved at placere "X" på linjen. Der står ingen smerter overhovedet på venstre side af stregen. Den værst tænkelige smerte er på højre side af stregen.
24 timer efter operationen
Numerisk smerteskala - i hvile og ved hoste og anstrengelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Svarende til den visuelle analoge smerteskala, men i stedet for linje, består den af ​​en talfølge (0-10). For nogle deltagere er skalering af smerte i tal (0-10) mere tydelig end analog skala.
24 timer efter operationen
Visuel smerteskala med ansigter - i hvile og under hoste og anstrengelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Svarende til den numeriske smerteskala. Hvis smerteskalering i tal er vagt, så forklarer seks ansigter med følelsesmæssigt udtryk lige fra et glad smil til et grædende ansigt med tårer tallene under ansigterne (0,2,4,6,8,10).
24 timer efter operationen
Visuel analog skala af angst
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientbedømt visuel analog skala er en simpel skala til vurdering af angstniveauet ved at placere "X" på linjen. Der står ingen angst overhovedet i venstre side af stregen. Den værst tænkelige angst er på højre side af stregen.
24 timer efter operationen
Numerisk angstskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Svarende til den visuelle analoge skala af angst, men i stedet for linje, består den af ​​en række tal (0-10). For nogle deltagere er skalering i tal (0-10) mere tydelig end analog skala.
24 timer efter operationen
Visuel angstskala med ansigter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Svarende til den numeriske angstskala. For nogle patienter er det vagt at kvantificere smerte i tal, men om de kan observere ansigter med forskellige følelsesmæssige udtryk lige fra et glad smil til et grædende ansigt med tårer. Under ansigterne er skrevet tilsvarende tal (0,2,4,6,8,10)
24 timer efter operationen
Den korte sundhedsundersøgelse version 1 (SF-36:I)
Tidsramme: 24 timer efter operationen og en måned efter operationen
Den korte sundhedsundersøgelse version 1 (SF-36:I.) måle otte dimensioner af livskvalitet: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsning på grund af fysiske problemer (4 punkter), kropslige smerter (2 genstande), social funktion (2 genstande), mental sundhed (5 genstande), rollebegrænsning pga. til følelsesmæssige problemer (3 genstande), vitalitet (4 genstande) og generel sundhedsopfattelse (5 genstande). Hver dimension har en mulig score på 0 (dårligt helbred) til 100 (fremragende helbred).
24 timer efter operationen og en måned efter operationen
Global visuel analog og numerisk skala for kvalmeintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Skala for at vurdere kvalmeintensiteten ved at placere "X" på linjen. Der står ingen kvalme overhovedet i venstre side af stregen. Den værst tænkelige kvalme opleves i højre side af stregen. Under stregen er skrevet tal (0-10).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Split

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studieleder: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Studiestol: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Studiestol: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kontinuerlig intravenøs analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner