Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás hatása az egyoldalú nephrectomia utáni gyógyulás minőségére. (QoR)

2021. szeptember 28. frissítette: Ruben Kovac, University Hospital of Split

Az egyoldalú nephrectomia utáni posztoperatív gyógyulás minősége összefügg az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás típusával?

Az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás különböző módjai befolyásolhatják a posztoperatív gyógyulás minőségét (QoR). Ez a tanulmány az egyoldali nefrektómia utáni korai QoR-t vizsgálja az érzéstelenítés két csoportjában. Az első csoport enyhe általános érzéstelenítésben részesült thoracalis epidurális érzéstelenítésben és posztoperatív epidurális fájdalomcsillapításban morfinnal és ropivakainnal. A második csoport általános érzéstelenítést és folyamatos posztoperatív fájdalomcsillapítást kapott tramadollal. A posztoperatív QoR-t a műtét után 24 órával értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevőt 5 mg diazepammal premedikáltak 12 órával és 1 órával a műtét előtt. A thromboprofilaxist (4000-6000 NE) a testtömegtől függően legalább 12 órával a műtét előtt adták. Minden résztvevőt felmelegítettek, hogy megakadályozzák a nem szándékos hipotermiát. A résztvevőket permutált blokk randomizálással két csoportba osztották: általános érzéstelenítéssel és epidurális érzéstelenítéssel. A randomizációs lista az R program 3.5.3-as verziójából származott. A csoportkiosztásokat zárt borítékban tárolták, amelyet a beiratkozási eljárás befejezése után a műtét előtt nyitottak ki. Minden beteget és infúziót féregtelenítettek a nem szándékos hipotermia megelőzése érdekében. Az általános érzéstelenítést 2,5 mg midazolammal, 100 μg fentanillal, 1-2 mg/kg propofollal és 0,1 mg/kg vekuróniummal váltották ki.

A hypovolemia kezelésére kiegyensúlyozott krisztalloid folyadékokat alkalmaztak. Ezenkívül 6%-os hidroxietil-keményítőt használtak a vérátömlesztési termékek előtt a mély hipovolémia kezelésére.

A vérátömlesztés a klinikai helyzetnek megfelelően történt. A bradycardiát atropinnal kezelték. A hipotenziót efedrin bólusokkal kezelték. Gyulladáscsökkentő metamizol (dipiron) 2,5 g-ot intravénásan adtunk be a műtét befejezése előtt és 12 órával a műtét után. A 2,5 mg-os neostigmint 1 mg-os atropinnal a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek hatásának visszafordítására alkalmazták műtét után. A résztvevőket egy napra egy urológiai felsőoktatási osztályon helyezték el, ahol állandó és éber ápolónői ellátás biztosított.

A diurézis fenntartására kristályos infúziókat használtunk. A gyomorvédelmet 40 mg pantoprazollal végeztük. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére 10 mg metoklopramidot adtak.

A posztoperatív QoR-t három QoR skálával értékeltük. A fájdalom, szorongás és PONV skáláit is megvizsgálták. A 36 itemből álló Short Form Survey (SF-36) kérdőív az életminőséget értékelte egy hónappal a műtét előtt és egy hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • University Hospital Split

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív radikális nephrectomia
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: I, II, III

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Delírium
  • Akut pszichózis
  • Sürgős műtét
  • Kórházi ellátás az intenzív osztályon
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: IV
  • Újraműtétek
  • Izombetegségek
  • Montreali kognitív teszt <24 pont
  • Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás

Epidurális katéter behelyezése: Th 9 - Th 10 vagy Th 10 - Th 11 középvonali megközelítéssel.

Az epidurális katéter biztonságosságát 60 mg lidokainnal igazoltuk. Az epidurális telítődózist besorolásunk szerint (3,4,5 vagy 6 ml) adtuk.

Posztoperatív időszak az urológiai nagyellátási osztályon. Epidurális fájdalomcsillapítás A ropivakain/morfiumot urológus adott be osztályozásunk szerint (2x2 ml, 2x3 ml és 3x3 ml).
Eljárás: Epidurális érzéstelenítés könnyű általános érzéstelenítéssel

Epidurális érzéstelenítés: ropivakain 6,5 mg/ml és fentanil 8,3 μg/ml keveréke.

Könnyű általános érzéstelenítés: izoflurán nitrogén-oxid és oxigén 50/50 arányú keverékében, hogy elérjük a 0,6 és 0,8 közötti minimális alveoláris koncentrációt.

Eljárás: Posztoperatív epidurális fájdalomcsillapítás
A műtét befejezése előtt 4 ml ropivakain 4,4 mg/ml és morfium 0,8 mg/ml keverékét adtuk be. Az epidurális fájdalomcsillapítást 2,2 mg/ml ropivakain és 0,4 mg/ml morfium keverékével folytattuk a következő 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • Epidurális fájdalomcsillapítás morfiummal és ropivakainnal
ACTIVE_COMPARATOR: Kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés és tramadol fájdalomcsillapítás
Posztoperatív időszak az urológiai nagyellátási osztályon.
Drog: Folyamatos intravénás fájdalomcsillapítás
100 mg tramadol az első órában, majd 300 mg tramadol folyamatosan a következő 24 órában.
Más nevek:
  • Folyamatos tramadol fájdalomcsillapítás
Eljárás: Általános érzéstelenítés

Általános érzéstelenítés fenntartása: dinitrogén-oxid és oxigén 50/50 arányú keverékben és izoflurán, hogy elérjük a minimális alveoláris koncentrációt 0,8 és 1 között.

Fentanil telítődózis: 6-8 μg/kg. További fentanilt adagokat adtak fokozatosan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége 40 (QoR-40)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A QoR-40 a gyógyulás minőségének öt kapcsolódó dimenzióját méri: érzelmi állapot (8 elem), fizikai komfort (12 elem), fizikai függetlenség (5 elem), pszichológiai támogatás (7 elem) és fájdalom (7 elem). Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálán van értékelve. A minimális pontszám 40, a maximális elérhető pontszám 200.
24 órával a műtét után
A helyreállítás minősége 15 (QoR-15)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A helyreállítás minősége (QoR-15) a QoR - 40 kérdőív rövid változata. A QoR-15 kérdőív 15 elemből áll, 0-tól 10-ig skálázva. Minimális pontszám 0, maximum 150. Rövidebb, felhasználóbarát és kevésbé időigényes, mint egy kiterjedt QoR-40 kérdőív.
24 órával a műtét után
Vizuális analóg helyreállítási minőségi skála (QoR)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A páciens által értékelt vizuális analóg skála egy egyszerű skála a felépülés minőségének értékeléséhez, az „X” vonalra helyezésével. A rossz helyreállítás a vonal bal oldalán látható. A bal oldali sor végén a rossz felépülés magyarázata található: erős fájdalom, hányinger és hányás esetén, zavart, mozgásképtelen, enni és kommunikálni képtelen. A kiváló helyreállítás a vonal jobb oldalán található. A sor vége alatt egy írásos magyarázat található: fájdalom nélkül, kényelmes, éber, aktív, élvezi az ételt és szabadon kommunikál.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerűsített posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hatásskála
Időkeret: 24 órával a műtét után
A PONV hatásskála 2 kérdésből áll, amelyeket 0-tól 3-ig értékelnek. Öt vagy hat pont határozza meg a klinikailag fontos PONV-t.
24 órával a műtét után
A fájdalom vizuális analóg skálája – nyugalomban, köhögés és erőlködés közben
Időkeret: 24 órával a műtét után
A páciens által értékelt vizuális analóg fájdalomskála egy egyszerű skála a felépülés minőségének értékeléséhez, az „X” vonalra helyezésével. A sor bal oldalára nincs fájdalom írva. A lehető legrosszabb fájdalom a vonal jobb oldalán jelentkezik.
24 órával a műtét után
Számszerű fájdalomskála - nyugalomban, köhögés és erőlködés közben
Időkeret: 24 órával a műtét után
Hasonló a fájdalom vizuális analóg skálájához, de vonal helyett számsorból áll (0-10). Egyes résztvevők számára a fájdalom skálázása számokkal (0-10) egyértelműbb, mint az analóg skála.
24 órával a műtét után
Vizuális fájdalomskála az arcokon – nyugalomban, köhögés és erőlködés közben
Időkeret: 24 órával a műtét után
Hasonló a numerikus fájdalomskálához. Ha a fájdalom számokban skálázódva homályos, akkor hat arc érzelmi kifejezése a boldog mosolytól a könnyes síró arcig magyarázza az arcok alatti számokat (0,2,4,6,8,10).
24 órával a műtét után
A szorongás vizuális analóg skálája
Időkeret: 24 órával a műtét után
A páciens által értékelt vizuális analóg skála egy egyszerű skála a szorongás szintjének értékelésére az „X” vonalra helyezésével. A sor bal oldalán egyáltalán nincs szorongás. A lehető legrosszabb szorongás a vonal jobb oldalán van.
24 órával a műtét után
Numerikus szorongás skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
Hasonló a szorongás vizuális analóg skálájához, de vonal helyett számsorból áll (0-10). Egyes résztvevők számára a számok (0-10) skálázása egyértelműbb, mint az analóg skála.
24 órával a műtét után
Vizuális szorongás skála arcokkal
Időkeret: 24 órával a műtét után
Hasonló a numerikus szorongás-skálához. Egyes betegek számára a fájdalom számszerűsítése homályos, de ha különböző érzelmi kifejezésekkel rendelkező arcokat figyelnek meg, a boldog mosolygástól a könnyes síró arcig. Az arcok alá megfelelő számok vannak írva (0,2,4,6,8,10)
24 órával a műtét után
A rövidített állapotfelmérés első verziója (SF-36:I)
Időkeret: 24 órával a műtét után és egy hónappal a műtét után
A rövidített állapotfelmérés első verziója (SF-36:I.) mérje meg az életminőség nyolc dimenzióját: fizikai működés (10 elem), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), testi fájdalom (2 elem), szociális működés (2 elem), mentális egészség (5 elem), szerepkorlátozás miatt érzelmi problémákra (3 elem), vitalitásra (4 elem) és általános egészségérzékelésre (5 elem). Mindegyik dimenzió 0 (rossz egészségi állapot) és 100 (kiváló egészségi állapot) közötti lehetséges pontszámmal rendelkezik.
24 órával a műtét után és egy hónappal a műtét után
Az émelygés intenzitásának globális vizuális analóg és numerikus skálája
Időkeret: 24 órával a műtét után
Skála az émelygés intenzitásának értékeléséhez az „X” vonalra helyezésével. A sor bal oldalán egyáltalán nincs hányinger. A lehető legrosszabb hányinger a vonal jobb oldalán tapasztalható. A sor alá számok vannak írva (0-10).
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Split

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Tanulmányi igazgató: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Tanulmányi szék: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Tanulmányi szék: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
  • Tanulmányi szék: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Tanulmányi szék: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel