Efeito da anestesia peridural e analgesia na qualidade da recuperação após nefrectomia unilateral. (QoR)
A qualidade da recuperação pós-operatória após nefrectomia unilateral está relacionada ao tipo de anestesia e analgesia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes foram pré-medicados com diazepam 5 mg 12 horas e 1 hora antes da cirurgia. A tromboprofilaxia (4.000 - 6.000 UI) dependendo do peso corporal foi administrada pelo menos 12 horas antes da cirurgia. Todos os participantes foram aquecidos para evitar hipotermia não intencional. Os participantes foram alocados por randomização de blocos permutados em um dos dois grupos: grupo de anestesia geral e anestesia epidural. A lista de randomização foi obtida do programa R versão 3.5.3. As alocações dos grupos estavam contidas em um envelope fechado que foi aberto antes da cirurgia após o procedimento de inscrição concluído. Todos os pacientes e infusões foram vermifugados para evitar hipotermia não intencional. A indução da anestesia geral foi com midazolam 2,5 mg, fentanil 100 μg, propofol 1-2 mg/kg e vecurônio 0,1 mg/kg.
Fluidos cristaloides balanceados foram usados para tratar a hipovolemia. Além disso, 6% de hidroxietil amido foi usado antes de produtos de transfusão de sangue para tratar hipovolemia profunda.
As transfusões de sangue foram dadas de acordo com a situação clínica. A bradicardia foi tratada com atropina. A hipotensão foi tratada com bolus de efedrina. O anti-inflamatório metamizol (dipirona) 2,5 g foi administrado por via intravenosa antes do término da cirurgia e após 12 horas de pós-operatório. Neostigmina 2,5 mg com atropina 1 mg foi usada para reversão dos efeitos dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes após a cirurgia. Os participantes foram internados por um dia em uma unidade de alta atenção urológica com cuidados de enfermagem constantes e vigilantes.
Infusões de cristalóides foram usadas para manter a diurese. A gastroproteção foi feita com pantoprazol 40 mg. Metoclopramida 10 mg foi administrada para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
A QoR pós-operatória foi avaliada com três escalas de QoR. Escalas para dor, ansiedade e NVPO também foram examinadas. O questionário Short Form Survey de 36 itens (SF-36) avaliou a qualidade de vida um mês antes e um mês após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Split
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefrectomia radical eletiva
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II, III
Critério de exclusão:
- Demência
- Delírio
- psicose aguda
- cirurgia emergencial
- Internação em Unidade de Terapia Intensiva
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- reoperações
- doenças musculares
- Teste cognitivo de Montreal <24 pontos
- Contra-indicações para anestesia peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia e analgesia peridural
Inserção do cateter peridural: Th 9 - Th 10 ou Th 10 - Th 11 usando a abordagem da linha média. A segurança do cateter peridural foi confirmada com lidocaína 60 mg. A dose de ataque peridural foi administrada de acordo com nossa classificação (3,4,5 ou 6 ml). Pós-operatório em Unidade de Alta Urgência em Urologia. A analgesia peridural ropivacaína/morfina foi administrada por um urologista de acordo com nossa classificação (2x2 ml, 2x3 ml e 3x3 ml). |
Anestesia epidural: mistura de ropivacaína 6,5 mg/ml e fentanil 8,3 μg/ml. Anestesia geral leve: isoflurano em mistura de 50/50 de óxido nitroso e oxigênio para atingir concentração alveolar mínima entre 0,6 e 0,8.
Antes do final da operação foram administrados 4 ml da mistura de ropivacaína 4,4 mg/ml e morfina 0,8 mg/ml.
A analgesia peridural foi mantida pelas próximas 24 horas com uma mistura de ropivacaína 2,2 mg/ml e morfina 0,4 mg/ml.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral balanceada e analgesia com tramadol
Pós-operatório em Unidade de Alta Urgência em Urologia.
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Tramadol 100 mg na primeira hora seguido de tramadol 300 mg continuamente nas próximas 24 horas.
Outros nomes:
Manutenção da anestesia geral: óxido nitroso e oxigênio em mistura 50/50 e isoflurano para atingir concentração alveolar mínima entre 0,8 e 1. Dose de carga de fentanil: 6-8 μg/kg. Doses adicionais de fentanil foram dadas de forma incremental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação 40 (QoR-40)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O QoR-40 mede cinco dimensões relacionadas à qualidade da recuperação: estado emocional (8 itens), conforto físico (12 itens), independência física (5 itens), suporte psicológico (7 itens) e dor (7 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação mínima possível é 40 e a pontuação máxima possível é 200.
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24 horas após a cirurgia
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Qualidade de recuperação 15 (QoR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Qualidade de recuperação (QoR-15) é uma versão curta do questionário QoR-40.
O questionário QoR-15 possui 15 itens escalados de 0 a 10. A pontuação mínima é 0 e a máxima 150.
É mais curto, fácil de usar e consome menos tempo do que o extenso questionário QoR-40.
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24 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica de qualidade de recuperação (QoR)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala analógica visual avaliada pelo paciente é uma escala simples para avaliar a qualidade da recuperação colocando um "X" na linha.
A má recuperação está no lado esquerdo da linha.
No final da linha esquerda está uma explicação de má recuperação: com dor intensa, náusea e vômito, confuso, imobilizado, incapaz de comer e incapaz de se comunicar.
Excelente recuperação está do lado direito da linha.
No final da linha há uma explicação escrita: sem dor, confortável, alerta, ativo, gostando da comida e se comunicando livremente.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala de impacto de NVPO consiste em 2 perguntas que são pontuadas de 0 a 3. Cinco pontos ou seis definem NVPO clinicamente importantes.
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24 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica de dor - em repouso e durante a tosse e esforço
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica de dor classificada pelo paciente é uma escala simples para avaliar a qualidade da recuperação colocando um "X" na linha.
Nenhuma dor está escrita no lado esquerdo da linha.
A pior dor possível está no lado direito da linha.
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24 horas após a cirurgia
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Escala numérica de dor - em repouso e durante a tosse e esforço
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Semelhante à escala visual analógica de dor, mas em vez de linha, consiste em uma sequência de números (0-10).
Para alguns participantes, escalar a dor em números (0-10) é mais claro do que escala analógica.
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24 horas após a cirurgia
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Escala visual de dor com rostos - em repouso e durante a tosse e esforço
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Semelhante à escala numérica de dor.
Se a escala da dor em números for vaga, então seis rostos com expressão emocional variando de um sorriso feliz a um rosto chorando com lágrimas explicam os números sob os rostos (0,2,4,6,8,10).
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24 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica de ansiedade
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica avaliada pelo paciente é uma escala simples para classificar o nível de ansiedade colocando um "X" na linha.
Nenhuma ansiedade está escrita no lado esquerdo da linha.
A pior ansiedade possível está do lado direito da linha.
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24 horas após a cirurgia
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Escala numérica de ansiedade
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Semelhante à escala visual analógica de ansiedade, mas em vez de uma linha, consiste em uma sequência de números (0-10).
Para alguns participantes, a escala em números (0-10) é mais clara do que a escala analógica.
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24 horas após a cirurgia
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Escala visual de ansiedade com rostos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Semelhante à escala numérica de ansiedade.
Para alguns pacientes quantificar a dor em números é vago, mas se eles puderem observar rostos com diferentes expressões emocionais que vão desde um sorriso feliz até um rosto chorando com lágrimas.
Sob as faces estão escritos os números correspondentes (0,2,4,6,8,10)
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24 horas após a cirurgia
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A versão abreviada da pesquisa de saúde um (SF-36:I)
Prazo: 24 horas após a cirurgia e um mês após a cirurgia
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A versão abreviada da pesquisa de saúde um (SF-36:I.)
Mede oito dimensões da qualidade de vida: funcionamento físico (10 itens), limitação do papel devido a problemas físicos (4 itens), dor corporal (2 itens), funcionamento social (2 itens), saúde mental (5 itens), limitação do papel devido a problemas emocionais (3 itens), vitalidade (4 itens) e percepção geral de saúde (5 itens).
Cada dimensão tem uma pontuação possível de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde excelente).
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24 horas após a cirurgia e um mês após a cirurgia
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Escala visual analógica e numérica global de intensidade de náusea
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Escala para avaliar a intensidade da náusea colocando "X" na linha.
Nenhuma náusea está escrita no lado esquerdo da linha.
A pior náusea possível está no lado direito da linha.
Sob a linha estão escritos números (0-10).
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Kovac, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Diretor de estudo: Bozidar Duplancic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Cadeira de estudo: Verica Ilijev, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Cadeira de estudo: Ivan Velat, University Hospital Split,Department of Urology
- Cadeira de estudo: Hrvoje Vucemilovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Cadeira de estudo: Svjetlana Dosenovic, University Hospital Split, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Greg Snow (2020) blockrand: Randomization for Block Random Clinical Trials. R package version 1.5. https://CRAN.R-project.org/package=blockrand
- Stamer UM, Hothker F, Lehnen K, Stuber F. [Postoperative analgesia with tramadol and metamizol. Continual infusion versus patient controlled analgesia]. Anaesthesist. 2003 Jan;52(1):33-41. doi: 10.1007/s00101-002-0427-1. German.
- Myles PS. Measuring quality of recovery in perioperative clinical trials. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Aug;31(4):396-401. doi: 10.1097/ACO.0000000000000612.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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