Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax ja Irinotecan Relapsed/Refractory SCLC:ssä

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen 1/2 tutkimus Venetoclaxista ja irinotekaanista uusiutuneessa/refraktaarisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) päivittäistä suun kautta otettavaa venetoklaksia, kun sitä annetaan yhdessä irinotekaanin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä ( SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irinotekaania annetaan annoksella 60 mg/m2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Noudatetaan 3+3 annoksen korotusmallia, kunnes venetoklaksin suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Kun MTD on määritetty, määritetään RP2D, joka on sama tai pienempi kuin MTD. Jos RP2D:tä ei voida määrittää, tutkimus lähestyy karttumaa. RP2D:tä käytetään laajennuskohortissa, joka perustuu Simonin kaksivaiheiseen minimax-suunnitteluun tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Sairauden eteneminen tai uusiutuminen platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ellei platinapohjainen hoito ole vasta-aiheista
  • Vaihe 1: Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Vaihe 2: Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Seerumin kreatiniini ≤ normaalin yläraja (ULN) laboratoriossa tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

  • Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN laboratoriossa
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN laboratoriossa
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN laboratoriossa

  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-seropositiivisia, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • CD4-määrä ≥ 200/mm3
    • Havainnoimaton HIV-viruskuorma tavallisella PCR-pohjaisella testillä
    • Vakaalla erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART), joka ei sisällä protokollan vasta-aiheisia aineita
    • Ei jatkuvaa tarvetta samanaikaisille antibiooteille tai sienilääkkeille HIV:hen liittyvien opportunististen infektioiden ehkäisyyn
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva tarve kaikille ei-tutkimuksen piiriin kuuluvalle syöpähoidolle

  • Meneillään oleva tai suunniteltu hoito jollakin seuraavista:

    • Yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava
    • Immunosuppressiiviset aineet
    • Vahva tai kohtalainen CYP3A:n estäjä tai indusoija tai kapea-terapeuttinen herkkä substraatti
    • P-gp-inhibiittori tai kapea-terapeuttisesti herkkä P-gp-substraatti Jos jotakin näistä aineista on käytetty, potilaiden on oltava poissa ≥ 1 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa tutkimusaine 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta
  • On syönyt greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja tai tähtihedelmiä 3 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Vain vaiheen 2 annos: Aiempi systeeminen syöpähoito, muu kuin platinapohjainen hoito
  • Tunnetut leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Tunnetut hoitamattomat aivometastaasit
  • Yliherkkyys irinotekaanille, venetoklaxille tai niiden apuaineille
  • Ripuli ≥ aste 1
  • Jatkuva ripulilääkkeiden tarve
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, käynnissä tai 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Tunnettu homotsygoottisuus UGT1A1*28-alleelille Huomautus: Tutkimusspesifistä UGT1A1-testausta ei vaadita
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai imeytymishäiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Venetoclax 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja irinotekaani 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Venetoclax 50 MG
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Lääke: Irinotekaani 60 mg/m2
Laskimonsisäisesti (IV), päivät 1, 8 ja 15
Kokeellinen: Annostaso 2
Venetoclax 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja irinotekaani 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Irinotekaani 60 mg/m2
Laskimonsisäisesti (IV), päivät 1, 8 ja 15
Lääke: Venetoclax 100 MG
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Kokeellinen: Annostaso 3
Venetoclax 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja irinotekaani 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Irinotekaani 60 mg/m2
Laskimonsisäisesti (IV), päivät 1, 8 ja 15
Lääke: Venetoclax 200 MG
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Kokeellinen: Annostaso 4
Venetoclax 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja irinotekaani 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Irinotekaani 60 mg/m2
Laskimonsisäisesti (IV), päivät 1, 8 ja 15
Lääke: Venetoclax 400
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Kokeellinen: Annostaso 5
Venetoclax 600 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja irinotekaani 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Irinotekaani 60 mg/m2
Laskimonsisäisesti (IV), päivät 1, 8 ja 15
Lääke: Venetoclax 600
Annosten korottaminen suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennuskohortti
Venetoclaxin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) suun kautta kerran vuorokaudessa ja Irinotecan 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Irinotekaani 60 mg/m2
Laskimonsisäisesti (IV), päivät 1, 8 ja 15
Lääke: Venetoclax (RP2D)
suullisesti, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) venetoklaxia irinotekaanilla potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen SCLC
Aikaikkuna: 90 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) venetoklaxia yhdessä irinotekaanin kanssa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin suurin siedetty annos (MTD). Noudatetaan 3+3 annoksen korotusmallia, kunnes venetoklaksin suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Potilaat, joille on määritetty venetoklax-annos yli 50 mg, käyvät läpi ylösajovaiheen ensimmäisen irinotekaaniviikon aikana
90 päivää
Vaihe 2: Arvioi venetoklaksin tehoa irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen SCLC
Aikaikkuna: 180 päivää
RP2D:tä käytetään laajennuskohortissa, joka perustuu Simonin kaksivaiheiseen minimax-suunnitteluun tehon arvioimiseksi.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: 120 päivää
Arvioi haittatapahtumat (AE), jotka on luonnehdittu ja luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE V 5.0) mukaisesti venetoklaksin ja irinotekaanin yhdistelmän turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi.
120 päivää
Arvioi venetoklaksin ja irinotekaanin kasvainten vastaiset vaikutukset yhdessä.
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi kasvainvasteen tuumorinvastaiset vaikutukset Solid Tumors -version 1.1:n (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteerien perusteella.
180 päivää
Tarkkaile eloonjäämistä uusiutuneilla tai refraktorisilla SCLC-potilailla, jotka saavat venetoklaxia yhdessä irinotekaanin kanssa
Aikaikkuna: 180 päivää
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen SCLC ja jotka saavat venetoklaxia yhdessä irinotekaanin kanssa
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Sosipatros Boikos, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17-13842
  • HM20019851 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa