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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543916
Venetoclax und Irinotecan bei rezidiviertem/refraktärem SCLC
1. März 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Eine Phase-1/2-Studie mit Venetoclax und Irinotecan bei rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs
Diese Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von täglich oralem Venetoclax bei Verabreichung in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs ( SCLC).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Irinotecan wird mit 60 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Ein 3+3-Dosiseskalationsdesign wird befolgt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Venetoclax bestimmt wurde.
Sobald die MTD eingerichtet ist, wird eine RP2D bestimmt, die gleich oder kleiner als die MTD ist.
Wenn kein RP2D bestimmt werden kann, endet die Studie.
Das RP2D wird in einer Expansionskohorte basierend auf einem zweistufigen Minimax-Design von Simon verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC
- Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit während oder nach einer platinbasierten Therapie, es sei denn, eine platinbasierte Therapie war kontraindiziert
- Phase 1: Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST v1.1
- Phase 2: Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Alter ≥ 18 Jahre
Angemessene Knochenmarkfunktion wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Angemessene Nierenfunktion wie unten definiert:
- Serumkreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Labor oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
Angemessene Leberfunktion wie unten definiert:
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN für das Labor
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN für das Labor
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN für das Labor
Personen mit bekannter HIV-Seropositivität sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- CD4-Zahl ≥ 200/mm3
- Nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Standard-PCR-basierten Tests
- Auf einem stabilen Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART), das keine gemäß Protokoll kontraindizierten Wirkstoffe enthält
- Keine fortlaufende Notwendigkeit für gleichzeitige Antibiotika oder Antimykotika zur Prävention von HIV-assoziierten opportunistischen Infektionen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Laufender Bedarf für jede nicht studienbezogene Krebstherapie
Laufende oder geplante Behandlung mit einem der folgenden:
- Mehr als 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent
- Immunsuppressive Mittel
- Starker oder mäßiger CYP3A-Inhibitor oder -Induktor oder ein eng therapeutisch sensitives Substrat
- P-gp-Inhibitor oder therapeutisch eng empfindliches P-gp-Substrat Wenn eines dieser Mittel verwendet wurde, müssen die Patienten vor Beginn der Studienbehandlung ≥ 1 Woche davon abgesetzt werden.
- Alle Prüfpräparate innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfpräparate
- Hat innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sevilla-Orangen oder Sternfrucht konsumiert.
- Nur Phase-2-Teil: Vorherige systemische Krebstherapie mit Ausnahme einer platinbasierten Therapie
- Bekannte leptomeningeale Metastasen
- Bekannte unbehandelte Hirnmetastasen
- Überempfindlichkeit gegen Irinotecan, Venetoclax oder deren Hilfsstoffe
- Durchfall ≥ Grad 1
- Anhaltender Bedarf an Antidiarrhoika
- Aktive unkontrollierte Infektion, andauernd oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung
- Bekannte Homozygotie für das UGT1A1*28-Allel Hinweis: Eine studienspezifische UGT1A1-Testung ist nicht erforderlich
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und/oder Malabsorption
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosisstufe 1
Venetoclax 50 mg oral einmal täglich und Irinotecan 60 mg/m2 intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8 und 15
|
Dosissteigerung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Intravenös (IV), Tage 1, 8 und 15
|
Experimental: Dosisstufe 2
Venetoclax 100 mg oral einmal täglich und Irinotecan 60 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15
|
Intravenös (IV), Tage 1, 8 und 15
Dosissteigerung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
|
Experimental: Dosisstufe 3
Venetoclax 200 mg einmal täglich zum Einnehmen und Irinotecan 60 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15
|
Intravenös (IV), Tage 1, 8 und 15
Dosissteigerung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
|
Experimental: Dosisstufe 4
Venetoclax 400 mg einmal täglich oral und Irinotecan 60 mg/m2 intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8 und 15
|
Intravenös (IV), Tage 1, 8 und 15
Dosissteigerung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
|
Experimental: Dosisstufe 5
Venetoclax 600 mg oral einmal täglich und Irinotecan 60 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15
|
Intravenös (IV), Tage 1, 8 und 15
Dosissteigerung zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
|
Experimental: Phase 2 Expansionskohorte
Venetoclax empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zum Einnehmen einmal täglich und Irinotecan 60 mg/m2 intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8 und 15
|
Intravenös (IV), Tage 1, 8 und 15
oral, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Venetoclax mit Irinotecan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem SCLC
Zeitfenster: 90 Tage
|
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Venetoclax in Kombination mit Irinotecan, die kleiner oder gleich der maximal verträglichen Dosis (MTD) ist.
Ein 3+3-Dosiseskalationsdesign wird befolgt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Venetoclax bestimmt wurde.
Patienten, denen eine Venetoclax-Dosis von mehr als 50 mg zugewiesen wurde, durchlaufen während der ersten Woche der Behandlung mit Irinotecan eine Ramp-up-Phase
|
90 Tage
|
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von Venetoclax mit Irinotecan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem SCLC
Zeitfenster: 180 Tage
|
Das RP2D wird in einer Expansionskohorte basierend auf einem zweistufigen Minimax-Design von Simon verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten.
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 120 Tage
|
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse (AEs), die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE V 5.0) des National Cancer Institute charakterisiert und eingestuft wurden, um die Sicherheit und Toxizität der Kombination von Venetoclax und Irinotecan zu bestimmen.
|
120 Tage
|
Bewertung der Antitumorwirkung von Venetoclax und Irinotecan in Kombination.
Zeitfenster: 180 Tage
|
Bewerten Sie die Anti-Tumor-Effekte des Tumoransprechens basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
|
180 Tage
|
Beobachten Sie das Überleben von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem SCLC, die Venetoclax in Kombination mit Irinotecan erhalten
Zeitfenster: 180 Tage
|
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem SCLC, die Venetoclax in Kombination mit Irinotecan erhielten
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sosipatros Boikos, MD, Massey Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Venetoclax
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-17-13842
- HM20019851 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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