재발성/불응성 SCLC에서 베네토클락스와 이리노테칸

포함 기준:

• SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 백금 기반 요법이 금기 사항이 아닌 한, 백금 기반 요법 중 또는 이후에 질병 진행 또는 재발
• 1상: RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 2상: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 연령 ≥ 18세

• 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
• 아래에 정의된 적절한 신장 기능:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 검사실의 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분

• 아래에 정의된 적절한 간 기능:

  • 검사실의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 실험실용 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN
  • 실험실용 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN

• 알려진 HIV 혈청 양성 반응이 있는 사람은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • CD4 수 ≥ 200/mm3
  • 표준 PCR 기반 테스트에서 검출할 수 없는 HIV 바이러스 로드
  • 프로토콜 금기 약물을 포함하지 않는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법
  • HIV 관련 기회 감염 예방을 위한 동시 항생제 또는 항진균제에 대한 지속적인 요구 사항 없음
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 비 연구 항암 요법에 대한 지속적인 요구 사항

• 다음 중 하나로 진행 중이거나 계획된 치료:

  • 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양
  • 면역억제제
  • 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제, 또는 협소한 치료에 민감한 기질
  • P-gp 억제제 또는 좁은 치료 민감성 P-gp 기질 이러한 제제를 사용한 적이 있는 경우 환자는 연구 치료를 시작하기 전 ≥ 1주 동안 이러한 제제를 사용하지 않아야 합니다.
• 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 21일 이내의 모든 임상시험용 약제
• 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 스타프루트를 섭취했습니다.
• 2상 부분만: 백금 기반 요법 이외의 이전 전신 항암 요법
• 알려진 연수막 전이
• 알려진 치료되지 않은 뇌 전이
• 이리노테칸, 베네토클락스 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
• 설사 ≥ 1등급
• 지사제에 대한 지속적인 필요성
• 진행 중이거나 치료 시작 전 2주 이내의 활동성 조절되지 않는 감염
• UGT1A1*28 대립유전자에 대해 알려진 동형접합성 참고: 연구별 UGT1A1 테스트는 필요하지 않습니다.
• 경구 약물 및/또는 흡수 장애를 삼킬 수 없음
• 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태