再発/難治性SCLCにおけるベネトクラクスとイリノテカン

包含基準:

• -SCLCの組織学的または細胞学的診断
• -プラチナベースの治療中または治療後の疾患の進行または再発, プラチナベースの治療が禁忌であった場合を除く
• フェーズ 1: RECIST v1.1 に従って測定可能または評価可能な疾患
• フェーズ 2: RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• 18歳以上

• 以下に定義する適切な骨髄機能：

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL
• 以下に定義する適切な腎機能：
• -血清クレアチニン≤ラボの正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥40 mL /分

• 以下に定義する適切な肝機能：

  • -検査室の総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x 実験室の ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 実験室のULN

• HIV 血清陽性であることがわかっている人は、次の基準を満たしている場合に適格です。

  • CD4数≧200/mm3
  • 標準的な PCR ベースの検査で検出できない HIV ウイルス負荷
  • -プロトコル禁忌薬を含まない高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメン
  • HIV関連の日和見感染症の予防のための抗生物質または抗真菌剤の同時使用に対する継続的な要件はありません
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究されていない抗がん療法に対する継続的な要件

• 以下のいずれかによる進行中または計画中の治療：

  • 毎日10mg以上のプレドニゾンまたは同等品
  • 免疫抑制剤
  • 強力または中等度の CYP3A 阻害剤または誘導剤、または狭い治療感受性の基質
  • P-gp阻害剤または狭治療感受性P-gp基質 これらの薬剤のいずれかが使用されている場合、患者は研究治療の開始前に1週間以上それらを中止する必要があります。
• -治験薬の初回投与前21日以内の治験薬
• -研究治療の開始前3日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、またはスターフルーツを消費した.
• フェーズ 2 の部分のみ: プラチナベースの治療以外の以前の全身抗がん治療
• 既知の軟膜髄膜転移
• -既知の未治療の脳転移
• イリノテカン、ベネトクラクス、またはそれらの賦形剤に対する過敏症
• グレード1以上の下痢
• 止瀉薬の継続的な必要性
• -進行中または治療開始前の2週間以内の活動性の制御されていない感染
• UGT1A1*28 対立遺伝子の既知のホモ接合性 注: 研究固有の UGT1A1 テストは必要ありません
• 経口薬を飲み込めない、および/または吸収不良
• 妊娠中または授乳中
• -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めるか、患者の研究要件への順守を制限する可能性のある医学的、心理的、または社会的状態