Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax a irinotekan u recidivujícího/refrakterního SCLC

1. března 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie venetoklaxu a irinotekanu fáze 1/2 u recidivujícího/refrakterního malobuněčného karcinomu plic

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 navržená tak, aby stanovila doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) denního perorálního venetoklaxu při podávání v kombinaci s irinotekanem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic ( SCLC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Irinotekan bude podáván v dávce 60 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) venetoklaxu, bude následovat návrh 3+3 eskalace dávky. Jakmile je stanovena MTD, určí se RP2D, která je stejná nebo menší než MTD. Pokud nelze určit RP2D, studie se blíží časovému rozlišení. RP2D bude použit v expanzní kohortě založené na Simonově dvoustupňovém návrhu minimaxu k vyhodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC
  • Progrese nebo recidiva onemocnění během léčby na bázi platiny nebo po ní, pokud nebyla léčba na bázi platiny kontraindikována
  • Fáze 1: Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Fáze 2: Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let

  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definováno níže:
  • Sérový kreatinin ≤ horní hranice normálu (ULN) pro laboratoř nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

  • Přiměřená funkce jater, jak je definováno níže:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN pro laboratoř
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN pro laboratoř
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN pro laboratoř

  • Osoby se známou HIV séropozitivitou jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

    • Počet CD4 ≥ 200/mm3
    • Nedetekovatelná virová zátěž HIV při standardním testu založeném na PCR
    • Na stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART), která nezahrnuje protokolem kontraindikované látky
    • Žádný trvalý požadavek na souběžná antibiotika nebo antimykotika pro prevenci oportunních infekcí spojených s HIV
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý požadavek na jakoukoli nestudovanou protirakovinnou terapii

  • Probíhající nebo plánovaná léčba některým z následujících:

    • Více než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent
    • Imunosupresivní látky
    • Silný nebo středně silný inhibitor nebo induktor CYP3A nebo substrát citlivý na úzkou terapii
    • Inhibitor P-gp nebo úzce terapeuticky citlivý substrát P-gp Pokud byly použity některé z těchto látek, pacienti je musí vysadit ≥ 1 týden před zahájením studijní léčby.
  • Jakákoli zkoumaná látka během 21 dnů před první dávkou zkoušených léčiv
  • Konzumoval grapefruit, grapefruitové produkty, sevillské pomeranče nebo starfruity do 3 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Pouze část fáze 2: Předchozí systémová protinádorová léčba jiná než léčba na bázi platiny
  • Známé leptomeningeální metastázy
  • Známé neléčené metastázy v mozku
  • Hypersenzitivita na irinotekan, venetoklax nebo jejich pomocné látky
  • Průjem ≥ 1. stupně
  • Trvalá potřeba protiprůjmových látek
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, probíhající nebo do 2 týdnů před zahájením léčby
  • Známá homozygotnost pro alelu UGT1A1*28 Poznámka: Testování UGT1A1 specifické pro studii není vyžadováno
  • Neschopnost polykat perorální léky a/nebo malabsorpce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Venetoclax 50 mg perorálně jednou denně a Irinotecan 60 mg/m2 intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den
Lék: Venetoclax 50 MG
Zvyšování dávek k určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Lék: Irinotekan 60 mg/m2
Intravenózně (IV), dny 1, 8 a 15
Experimentální: Úroveň dávky 2
Venetoclax 100 mg perorálně jednou denně a Irinotecan 60 mg/m2 intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den
Lék: Irinotekan 60 mg/m2
Intravenózně (IV), dny 1, 8 a 15
Lék: Venetoclax 100 MG
Zvyšování dávek k určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Experimentální: Úroveň dávky 3
Venetoclax 200 mg perorálně jednou denně a Irinotecan 60 mg/m2 intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den
Lék: Irinotekan 60 mg/m2
Intravenózně (IV), dny 1, 8 a 15
Lék: Venetoclax 200 MG
Zvyšování dávek k určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Experimentální: Úroveň dávky 4
Venetoclax 400 mg perorálně jednou denně a Irinotecan 60 mg/m2 intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den
Lék: Irinotekan 60 mg/m2
Intravenózně (IV), dny 1, 8 a 15
Lék: Venetoclax 400
Zvyšování dávek k určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Experimentální: Úroveň dávky 5
Venetoclax 600 mg perorálně jednou denně a Irinotecan 60 mg/m2 intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den
Lék: Irinotekan 60 mg/m2
Intravenózně (IV), dny 1, 8 a 15
Lék: Venetoclax 600
Zvyšování dávek k určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Experimentální: Kohorta rozšíření fáze 2
Venetoclax doporučená dávka fáze 2 (RP2D) perorálně jednou denně a Irinotecan 60 mg/m2 intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den
Lék: Irinotekan 60 mg/m2
Intravenózně (IV), dny 1, 8 a 15
Lék: Venetoclax (RP2D)
perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Stanovte doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) venetoklaxu s irinotekanem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním SCLC
Časové okno: 90 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) venetoklaxu v kombinaci s irinotekanem, která je nižší nebo rovna maximální tolerované dávce (MTD). Dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) venetoklaxu, bude následovat návrh 3+3 eskalace dávky. Pacienti, kterým byla přidělena dávka venetoklaxu vyšší než 50 mg, projdou během prvního týdne léčby irinotekanem náběhovou fází
90 dní
Fáze 2: Vyhodnoťte účinnost venetoklaxu s irinotekanem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním SCLC
Časové okno: 180 dní
RP2D bude použit v expanzní kohortě založené na Simonově dvoustupňovém návrhu minimaxu k vyhodnocení účinnosti.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte frekvenci nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 120 dní
Posuďte nežádoucí příhody (AE) charakterizované a klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE V 5.0) National Cancer Institute, abyste určili bezpečnost a toxicitu kombinace venetoklaxu a irinotekanu.
120 dní
Zhodnoťte protinádorové účinky venetoklaxu a irinotekanu v kombinaci.
Časové okno: 180 dní
Vyhodnoťte protinádorové účinky odpovědi nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1).
180 dní
Sledujte přežití u pacientů s relabujícím nebo refrakterním SCLC, kteří užívali venetoklax v kombinaci s irinotekanem
Časové okno: 180 dní
Přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s relabujícím nebo refrakterním SCLC užívajících venetoklax v kombinaci s irinotekanem
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sosipatros Boikos, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17-13842
  • HM20019851 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Venetoclax 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit