Yksi versus kaksi yksikön verensiirtoa syöpäpotilailla – OTTOP-tutkimus: satunnaistettu, avoin käytännöllinen kontrolloitu tutkimus (OTTOP)
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, johtaako yhden punasoluyksikön siirto aneemisille onkologiapotilaille vertailukelpoiseen määrään verensiirtoja verrattuna kahden punasoluyksikön siirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, onko yhden punasoluyksikön antaminen aneemisille onkologiapotilaille yhtä huonompi kuin kahden punasoluyksikön antaminen vuotuisten verensiirtojaksojen määrässä.
Jos tulokset osoitetaan, ne puolittavat verensiirtojakson kokonaisajan ja välttävät altistumisen ylimääräiselle punasoluyksikölle ja vapauttavat samalla niukkoja sairaalaresursseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kiinteä kasvain (ei-hematologinen) pahanlaatuinen kasvain, jotka saavat kemoterapiaa
- He vaativat punasolujen siirtoa hoitavan onkologin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto (WHO-aste 3 ja 4)
- Tunnettu aktiivinen hemolyysi
- Sairaalavastaanotto
- Kieltäytyminen punasolujen siirrosta
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi yksikkö
Potilaat satunnaistetaan saamaan 1 yksikkö punasolusiirtoja avohoidossa yhden vuoden ajan.
Jokaisessa avohoidon verensiirrossa potilas saa 1 yksikön verensiirron
|
Osallistujat saavat joko 1 yksikön tai 2 yksikön punasolujen avohoitosiirtoja
|
|
Kokeellinen: Kahden yksikön
Potilaat satunnaistetaan saamaan 2 yksikön pehmeää punasolusiirtoa avohoidossa vuoden ajan.
Jokaisessa avohoidon verensiirrossa potilas saa 2 yksikön verensiirron
|
Osallistujat saavat joko 1 yksikön tai 2 yksikön punasolujen avohoitosiirtoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verensiirtojaksojen määrä yhden vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transfuusiojaksojen kokonaismäärä potilasta kohti kuukaudessa kemoterapiaa saaneen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kemoterapian aikana ja koko 1 vuoden seurannan aikana siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Avohoidon verensiirtojaksojen kesto (aika lääketieteellisessä päivähoidossa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hemoglobiinitasot seuraavan (ensimmäisen verensiirron jälkeisen) kemoterapiahoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hemoglobiinitasot myöhempien kemoterapiahoitojen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Transfuusion jälkeinen hemoglobiinin lisäys, joka määritellään erona verensiirron ja ensimmäisen verensiirron jälkeen tapahtuvan hemoglobiinimittauksen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Myöhempien kemoterapiahoitojen viivästysten määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Myöhempien kemoterapiahoitojen viiveiden pituus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ero ennen verensiirtoa ja sen jälkeen Edmontonin oireiden arviointiasteikossa, jos saatavilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Syöpätila 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haitalliset verensiirtoreaktiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200578-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .