Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje jednej i dwóch jednostek u pacjentów onkologicznych — badanie OTTOP: randomizowane, otwarte, pragmatyczne, kontrolowane badanie (OTTOP)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Celem tego badania jest ustalenie, czy transfuzja jednej jednostki krwinek czerwonych pacjentom onkologicznym z niedokrwistością skutkuje porównywalną liczbą epizodów transfuzji w porównaniu z transfuzją dwóch jednostek krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej próby jest ustalenie, czy podanie jednej jednostki krwinek czerwonych pacjentom z niedokrwistością onkologiczną nie jest gorsze od podania dwóch jednostek krwinek czerwonych pod względem liczby transfuzji w ciągu roku. Jeśli zostanie to wykazane, nasze odkrycia skrócą całkowity czas transfuzji o połowę i unikną narażenia na dodatkową jednostkę krwinek czerwonych, jednocześnie uwalniając ograniczone zasoby szpitalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat z nowotworem litym (niehematologicznym) poddawani chemioterapii
  • Wymagające transfuzji krwinek czerwonych, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie (stopień 3 i 4 wg WHO)
  • Znana historia aktywnej hemolizy
  • Przyjęcie do szpitala
  • Odmowa przyjęcia transfuzji krwinek czerwonych
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna jednostka
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 jednostki transfuzji krwinek czerwonych jako pacjent ambulatoryjny przez okres jednego roku. W każdym epizodzie transfuzji ambulatoryjnej pacjent otrzyma transfuzję 1 jednostki
Inny: Jednostki transfuzji
Uczestnicy otrzymają ambulatoryjną transfuzję 1 jednostki lub 2 jednostek krwinek czerwonych
Eksperymentalny: Dwie jednostki
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania transfuzji 2 jednostek czerwonych krwinek w warunkach ambulatoryjnych przez okres jednego roku. Podczas każdego epizodu transfuzji ambulatoryjnej pacjent otrzyma transfuzję 2 jednostek
Inny: Jednostki transfuzji
Uczestnicy otrzymają ambulatoryjną transfuzję 1 jednostki lub 2 jednostek krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba epizodów transfuzji w ciągu 1 roku po randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów transfuzji na pacjentów na miesiąc podczas chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Łączna liczba jednostek przetoczonych podczas chemioterapii i całej rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania epizodów transfuzji ambulatoryjnej (czas pobytu na dziennym oddziale lekarskim)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stężenia hemoglobiny w czasie kolejnej chemioterapii (pierwszej po transfuzji).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stężenia hemoglobiny w czasie kolejnych zabiegów chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przyrost hemoglobiny potransfuzyjnej zdefiniowany jako różnica między pomiarem hemoglobiny przed transfuzją a pierwszym pomiarem hemoglobiny występującym po zakończeniu transfuzji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba opóźnień w kolejnych zabiegach chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Długość opóźnień w kolejnych zabiegach chemioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica w Skali Oceny Objawów Edmonton przed i po transfuzji, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Status raka po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Niepożądane reakcje poprzetoczeniowe.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200578-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Jednostki transfuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj