Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze jedna versus dvě jednotky u onkologických pacientů – studie OTTOP: Randomizovaná otevřená pragmatická kontrolovaná studie (OTTOP)

9. září 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Cílem této studie je zjistit, zda transfuze jedné jednotky červených krvinek anemickým onkologickým pacientům vede ke srovnatelnému počtu transfuzních epizod ve srovnání s transfuzí dvou jednotek červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda podání jedné jednotky červených krvinek anemickým onkologickým pacientům není horší než podání dvou jednotek červených krvinek z hlediska počtu ročních epizod transfuze. Pokud se prokáže, naše zjištění zkrátí celkovou dobu trvání epizody transfuze na polovinu a zabrání expozici další jednotce červených krvinek a zároveň uvolní vzácné nemocniční zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let se solidním nádorem (nehematologickým) zhoubným nádorem podstupující chemoterapii
  • Vyžaduje transfuzi červených krvinek, jak určí jejich ošetřující onkolog

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení (WHO stupeň 3 a 4)
  • Známá anamnéza aktivní hemolýzy
  • Přijetí na lůžko
  • Odmítnutí transfuze červených krvinek
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna jednotka
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 1 jednotku transfuze červených krvinek ambulantně po dobu jednoho roku. Při každé ambulantní transfuzní epizodě dostane pacient transfuzi 1 jednotky
Jiný: Jednotky transfuze
Účastníci dostanou buď ambulantní transfuzi 1 nebo 2 jednotek červených krvinek
Experimentální: Dvě jednotky
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 2-jednotkové transfuze červených krvinek ambulantně po dobu jednoho roku. Při každé ambulantní transfuzní epizodě dostane pacient transfuzi 2 jednotek
Jiný: Jednotky transfuze
Účastníci dostanou buď ambulantní transfuzi 1 nebo 2 jednotek červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet transfuzních epizod za 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet transfuzních epizod na pacienta za měsíc během chemoterapie.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkový počet jednotek transfundovaných během chemoterapie a za celý 1 rok sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka ambulantních transfuzních epizod (doba na lékařské jednotce denní péče)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hladiny hemoglobinu v době další (1. po transfuzi) chemoterapie.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hladiny hemoglobinu v době následné chemoterapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Posttransfuzní přírůstek hemoglobinu definovaný jako rozdíl mezi předtransfuzním a prvním měřením hemoglobinu, ke kterému došlo po dokončení transfuze.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet zpoždění v jakékoli následné chemoterapii.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka prodlení v jakékoli následné chemoterapii.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl v Edmontonské stupnici hodnocení symptomů před a po transfuzi, pokud je k dispozici
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stav rakoviny 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí transfuzní reakce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200578-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotky transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit