Transfusionen in einer versus zwei Einheiten bei Onkologiepatienten – Die OTTOP-Studie: Eine randomisierte, offene, pragmatisch kontrollierte Studie (OTTOP)
9. September 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Transfusion einer Einheit roter Blutkörperchen bei Patienten mit anämischer Onkologie zu einer vergleichbaren Anzahl von Transfusionsepisoden führt im Vergleich zur Transfusion von zwei Einheiten roter Blutkörperchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einer Einheit roter Blutkörperchen an anämische Onkologiepatienten hinsichtlich der Anzahl der jährlichen Transfusionsepisoden der Verabreichung von zwei Einheiten roter Blutkörperchen nicht unterlegen ist.
Wenn unsere Ergebnisse nachgewiesen werden, werden sie die Gesamtdauer einer Transfusionsepisode halbieren und die Exposition gegenüber einer zusätzlichen Einheit roter Blutkörperchen vermeiden, während gleichzeitig knappe Krankenhausressourcen freigesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre mit einem soliden (nicht hämatologischen) bösartigen Tumor, der sich einer Chemotherapie unterzieht
- Erfordernis einer Transfusion roter Blutkörperchen, wie vom behandelnden Onkologen festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutung (WHO-Grad 3 und 4)
- Bekannte aktive Hämolyse in der Vorgeschichte
- Stationäre Aufnahme
- Weigerung, eine Transfusion roter Blutkörperchen zu erhalten
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Einheit
Die Patienten werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr ambulant 1 Einheit Erythrozytentransfusionen.
Bei jeder ambulanten Transfusionsepisode erhält der Patient eine Transfusion von 1 Einheit
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Die Teilnehmer erhalten entweder eine oder zwei ambulante Transfusionen roter Blutkörperchen
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Experimental: Zwei-Einheit
Die Patienten werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr ambulant 2 Einheiten rote Blutkörperchentransfusionen.
Bei jeder ambulanten Transfusionsepisode erhält der Patient eine Transfusion von 2 Einheiten
|
Die Teilnehmer erhalten entweder eine oder zwei ambulante Transfusionen roter Blutkörperchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Transfusionsepisoden im 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtzahl der Transfusionsepisoden pro Patient und Monat während der Chemotherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtzahl der Einheiten, die während der Chemotherapie und während der gesamten Nachbeobachtungszeit von einem Jahr transfundiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Dauer ambulanter Transfusionsepisoden (Zeit in der ärztlichen Tagesstation)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Hämoglobinspiegel zum Zeitpunkt der nächsten Chemotherapie (1. nach der Transfusion).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Hämoglobinspiegel zum Zeitpunkt nachfolgender Chemotherapie-Behandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Der Hämoglobinanstieg nach der Transfusion ist definiert als die Differenz zwischen der Messung vor der Transfusion und der ersten Hämoglobinmessung nach Abschluss der Transfusion.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Anzahl der Verzögerungen bei nachfolgenden Chemotherapiebehandlungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Dauer der Verzögerungen bei nachfolgenden Chemotherapie-Behandlungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Unterschiede in der Edmonton-Symptombewertungsskala vor und nach der Transfusion, sofern verfügbar
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krebsstatus ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Unerwünschte Transfusionsreaktionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200578-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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