腫瘍患者における 1 単位輸血と 2 単位輸血の比較 - OTTOP 試験: ランダム化非盲検プラグマティック対照試験 (OTTOP)
2020年9月9日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
この試験の目的は、貧血腫瘍患者への 1 単位の赤血球の輸血が、2 単位の赤血球の輸血と比較した場合に同程度の輸血エピソードをもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、貧血腫瘍患者への 1 単位の赤血球の投与が、年間輸血回数の点で 2 単位の赤血球の投与に比べて非劣性であるかどうかを判断することです。
私たちの発見が実証されれば、輸血エピソードの総時間を半分に短縮し、不足している病院のリソースを解放しながら、追加の赤血球への曝露を回避することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍（非血液系）悪性腫瘍を患い、化学療法を受けている18歳以上の成人
- 担当腫瘍医の判断により赤血球輸血が必要である
除外基準:
- 活動性出血（WHOグレード3および4）
- 既知の病歴 活動性溶血
- 入院
- 赤血球輸血の拒否
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1ユニット
患者は無作為に割り付けられ、1年間に外来で1単位の赤血球輸血を受けることになる。
外来輸血のたびに、患者は 1 単位の輸血を受けます。
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参加者は、1単位または2単位の赤血球外来輸血を受けることになります。
|
|
実験的：2台
患者は無作為に割り付けられ、1年間の期間外来で2単位の軟赤血球輸血を受けることになる。
外来輸血のたびに、患者は 2 単位の輸血を受けます。
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参加者は、1単位または2単位の赤血球外来輸血を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化後1年間の輸血エピソードの数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法中の患者ごとの月当たりの輸血回数の合計。
時間枠：1年
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1年
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化学療法中および1年間の追跡調査全体で輸血された総ユニット数
時間枠：1年
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1年
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|
外来輸血の期間（医療デイケアユニットでの時間）
時間枠：1年
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1年
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|
次回（輸血後1回目）の化学療法治療時のヘモグロビンレベル。
時間枠：1年
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1年
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|
その後の化学療法治療時のヘモグロビンレベル
時間枠：1年
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1年
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|
輸血後のヘモグロビン増加量は、輸血前と輸血完了後に発生する最初のヘモグロビン測定の差として定義されます。
時間枠：1年
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1年
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|
その後の化学療法治療が遅れた回数。
時間枠：1年
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1年
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その後の化学療法治療の遅れの長さ。
時間枠：1年
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1年
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|
救急外来の受診や入院。
時間枠：1年
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1年
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|
輸血前と輸血後のエドモントン症状評価スケールの違い（可能な場合）
時間枠：1年
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1年
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無作為化から1年後のがんの状態
時間枠：1年
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1年
|
|
輸血有害反応。
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200578-01H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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