Transfusiones de una unidad frente a dos en pacientes oncológicos: el ensayo OTTOP: un ensayo controlado pragmático aleatorizado abierto (OTTOP)
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
El objetivo de este ensayo es determinar si la transfusión de una unidad de glóbulos rojos a pacientes oncológicos anémicos da como resultado un número comparable de episodios de transfusión en comparación con la transfusión de dos unidades de glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es determinar si la administración de una unidad de glóbulos rojos a pacientes oncológicos anémicos no es inferior a la administración de dos unidades de glóbulos rojos en cuanto al número de episodios de transfusión anuales.
Si se demuestra, nuestros hallazgos reducirán a la mitad el tiempo total del episodio de transfusión y evitarán la exposición a una unidad adicional de glóbulos rojos al tiempo que liberarán los escasos recursos hospitalarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con cáncer de tumor sólido (no hematológico) que reciben quimioterapia
- Requerir una transfusión de glóbulos rojos según lo determine su oncólogo tratante
Criterio de exclusión:
- Hemorragia activa (grados 3 y 4 de la OMS)
- Historia conocida de hemólisis activa
- Admisión de pacientes hospitalizados
- Negativa a recibir una transfusión de glóbulos rojos
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una unidad
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 unidad de transfusiones de glóbulos rojos como pacientes ambulatorios durante un período de un año.
En cada episodio de transfusión ambulatoria, el paciente recibirá una transfusión de 1 unidad
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Los participantes recibirán transfusiones ambulatorias de 1 o 2 unidades de glóbulos rojos
|
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Experimental: Dos unidades
Los pacientes serán aleatorizados para recibir transfusiones de 2 unidades de glóbulos rojos como paciente ambulatorio durante un período de un año.
En cada episodio de transfusión ambulatoria, el paciente recibirá una transfusión de 2 unidades
|
Los participantes recibirán transfusiones ambulatorias de 1 o 2 unidades de glóbulos rojos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de episodios de transfusión en el año posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número total de episodios de transfusión por paciente por mes durante la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Número total de unidades transfundidas durante la quimioterapia y durante todo el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Duración de los episodios transfusionales ambulatorios (tiempo en la unidad médica de día)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Niveles de hemoglobina en el momento del siguiente tratamiento de quimioterapia (primera postransfusión).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Niveles de hemoglobina en el momento de los tratamientos de quimioterapia posteriores
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Incremento de hemoglobina posterior a la transfusión definido como la diferencia entre la pretransfusión y la primera medición de hemoglobina que se produce después de la finalización de la transfusión.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El número de retrasos en cualquier tratamiento de quimioterapia posterior.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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La duración de los retrasos en cualquier tratamiento de quimioterapia posterior.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Visitas a urgencias y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencia en la escala de evaluación de síntomas de Edmonton antes y después de la transfusión, cuando esté disponible
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Estado del cáncer 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Reacciones adversas a la transfusión.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200578-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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