Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén versus twee eenheidstransfusies bij oncologiepatiënten - De OTTOP-studie: een gerandomiseerde open-label pragmatisch gecontroleerde studie (OTTOP)

9 september 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Het doel van deze proef is om te bepalen of de transfusie van één eenheid rode bloedcellen aan anemische oncologiepatiënten resulteert in vergelijkbare aantallen transfusie-episodes in vergelijking met transfusie van twee eenheden rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om te bepalen of de toediening van één eenheid rode bloedcellen aan anemische oncologiepatiënten niet-inferieur is aan de toediening van twee eenheden rode bloedcellen in termen van het aantal jaarlijkse transfusie-episodes. Indien aangetoond, zullen onze bevindingen de totale duur van de transfusie-episode halveren en blootstelling aan een extra eenheid rode bloedcellen voorkomen, terwijl schaarse ziekenhuismiddelen worden vrijgemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met een solide tumor (niet-hematologische) maligniteit die chemotherapie ondergaan
  • Een transfusie van rode bloedcellen vereisen, zoals bepaald door hun behandelend oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding (WHO graad 3 en 4)
  • Bekende geschiedenis actieve hemolyse
  • Intramurale opname
  • Weigering om een ​​transfusie van rode bloedcellen te ontvangen
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een eenheid
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 1 eenheid rode bloedceltransfusies te krijgen als een poliklinische patiënt gedurende een jaar. Bij elke poliklinische transfusie-episode krijgt de patiënt een transfusie van 1 eenheid
Ander: Eenheden van transfusie
Deelnemers krijgen ofwel 1-eenheid of 2-eenheid rode bloedcellen poliklinische transfusies
Experimenteel: Twee-eenheid
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om transfusies van 2 eenheden rode bloedcellen te krijgen als een poliklinische patiënt gedurende een periode van een jaar. Bij elke poliklinische transfusie-episode krijgt de patiënt een transfusie van 2 eenheden
Ander: Eenheden van transfusie
Deelnemers krijgen ofwel 1-eenheid of 2-eenheid rode bloedcellen poliklinische transfusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal transfusie-episodes in het jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal transfusie-episodes per patiënt per maand tijdens chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Totaal aantal getransfundeerde eenheden tijdens chemotherapie en voor de volledige follow-up van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van poliklinische transfusie-episodes (tijd op de medische dagbehandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hemoglobinewaarden op het moment van de volgende (eerste posttransfusie) chemotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hemoglobinewaarden op het moment van daaropvolgende chemotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hemoglobinetoename na transfusie, gedefinieerd als het verschil tussen de pretransfusie en de eerste hemoglobinemeting na voltooiing van de transfusie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het aantal vertragingen in eventuele volgende chemotherapiebehandelingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De lengte van vertragingen bij eventuele volgende chemotherapiebehandelingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verschil in Pre- en post-transfusie Edmonton Symptom Assessment Scale indien beschikbaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kankerstatus 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ongewenste transfusiereacties.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200578-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eenheden van transfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren