Transfusões de uma unidade versus duas unidades em pacientes oncológicos - O estudo OTTOP: um estudo randomizado, aberto, pragmático e controlado (OTTOP)
9 de setembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar se a transfusão de uma unidade de glóbulos vermelhos para pacientes oncológicos anêmicos resulta em números comparáveis de episódios de transfusão quando comparados à transfusão de duas unidades de glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de uma unidade de glóbulos vermelhos em pacientes oncológicos anêmicos não é inferior à administração de duas unidades de glóbulos vermelhos em termos de número de episódios anuais de transfusão.
Se demonstrado, nossos achados reduzirão pela metade o tempo total do episódio de transfusão e evitarão a exposição a uma unidade adicional de glóbulos vermelhos, ao mesmo tempo em que liberarão os escassos recursos hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade com malignidade de tumor sólido (não hematológico) submetidos a quimioterapia
- Exigir uma transfusão de glóbulos vermelhos, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo (grau 3 e 4 da OMS)
- História conhecida de hemólise ativa
- Internação
- Recusa em receber transfusão de glóbulos vermelhos
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma unidade
Os pacientes serão randomizados para receber 1 unidade de transfusões de glóbulos vermelhos como paciente ambulatorial por um período de um ano.
A cada episódio de transfusão ambulatorial, o paciente receberá uma transfusão de 1 unidade
|
Os participantes receberão transfusões ambulatoriais de 1 unidade ou 2 unidades de glóbulos vermelhos
|
|
Experimental: Duas Unidades
Os pacientes serão randomizados para receber transfusões de 2 unidades de glóbulos vermelhos como paciente ambulatorial por um período de um ano.
A cada episódio de transfusão ambulatorial, o paciente receberá uma transfusão de 2 unidades
|
Os participantes receberão transfusões ambulatoriais de 1 unidade ou 2 unidades de glóbulos vermelhos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de episódios de transfusão no 1º ano após a randomização
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de episódios de transfusão por paciente por mês durante a quimioterapia.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número total de unidades transfundidas durante a quimioterapia e para acompanhamento completo de 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Duração dos episódios transfusionais ambulatoriais (tempo na unidade de atendimento médico)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Níveis de hemoglobina no momento do próximo tratamento quimioterápico (1º pós-transfusão).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Níveis de hemoglobina no momento dos tratamentos de quimioterapia subsequentes
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incremento de hemoglobina pós-transfusão definido como a diferença entre a pré-transfusão e a primeira medição de hemoglobina após o término da transfusão.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
O número de atrasos em quaisquer tratamentos de quimioterapia subsequentes.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
A duração dos atrasos em quaisquer tratamentos de quimioterapia subsequentes.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Visitas ao departamento de emergência e internações.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Diferença na Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton pré e pós-transfusão, quando disponível
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Status do câncer em 1 ano após a randomização
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Reações adversas transfusionais.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200578-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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