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Transfusions à une ou deux unités chez des patients en oncologie - L'essai OTTOP : un essai contrôlé pragmatique ouvert et randomisé (OTTOP)

9 septembre 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Le but de cet essai est de déterminer si la transfusion d'une unité de globules rouges à des patients oncologiques anémiques entraîne un nombre comparable d'épisodes de transfusion par rapport à la transfusion de deux unités de globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de déterminer si l'administration d'une unité de globules rouges à des patients anémiques en oncologie est non inférieure à l'administration de deux unités de globules rouges en termes de nombre d'épisodes transfusionnels annuels. S'ils sont démontrés, nos résultats réduiront de moitié la durée totale de l'épisode de transfusion et éviteront l'exposition à une unité supplémentaire de globules rouges tout en libérant des ressources hospitalières limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans atteints d'une tumeur maligne solide (non hématologique) subissant une chimiothérapie
  • Nécessitant une transfusion de globules rouges tel que déterminé par leur oncologue traitant

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif (grade 3 et 4 de l'OMS)
  • Antécédents connus d'hémolyse active
  • Admission en hospitalisation
  • Refus de recevoir une transfusion de globules rouges
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une unité
Les patients seront randomisés pour recevoir 1 unité de transfusions de globules rouges en ambulatoire sur une période d'un an. A chaque épisode de transfusion ambulatoire, le patient recevra une transfusion de 1 unité
Autre: Unités de transfusion
Les participants recevront des transfusions ambulatoires de 1 ou 2 unités de globules rouges
Expérimental: Deux unités
Les patients seront randomisés pour recevoir 2 unités de transfusions de globules rouges en ambulatoire sur une période d'un an. A chaque épisode de transfusion ambulatoire, le patient recevra une transfusion de 2 unités
Autre: Unités de transfusion
Les participants recevront des transfusions ambulatoires de 1 ou 2 unités de globules rouges

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'épisodes transfusionnels dans l'année suivant la randomisation
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'épisodes de transfusion par patient par mois sous chimiothérapie.
Délai: 1 an
1 an
Nombre total d'unités transfusées pendant la chimiothérapie et pour l'ensemble du suivi d'un an
Délai: 1 an
1 an
Durée des épisodes transfusionnels ambulatoires (temps passé en unité médicale de jour)
Délai: 1 an
1 an
Niveaux d'hémoglobine au moment du prochain (1er post-transfusionnel) traitement de chimiothérapie.
Délai: 1 an
1 an
Taux d'hémoglobine au moment des traitements de chimiothérapie ultérieurs
Délai: 1 an
1 an
Augmentation de l'hémoglobine post-transfusionnelle définie comme la différence entre la mesure pré-transfusionnelle et la première mesure d'hémoglobine survenant après la fin de la transfusion.
Délai: 1 an
1 an
Le nombre de retards dans les traitements de chimiothérapie ultérieurs.
Délai: 1 an
1 an
La durée des retards dans les traitements de chimiothérapie ultérieurs.
Délai: 1 an
1 an
Visites aux urgences et hospitalisations.
Délai: 1 an
1 an
Différence entre l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton pré- et post-transfusionnelle, le cas échéant
Délai: 1 an
1 an
Statut du cancer à 1 an après la randomisation
Délai: 1 an
1 an
Réactions transfusionnelles indésirables.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200578-01H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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