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Trasfusioni di una contro due unità nei pazienti oncologici - Lo studio OTTOP: uno studio controllato pragmatico randomizzato in aperto (OTTOP)

9 settembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se la trasfusione di un'unità di globuli rossi a pazienti oncologici anemici si traduce in un numero comparabile di episodi trasfusionali rispetto alla trasfusione di due unità di globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di una unità di globuli rossi a pazienti oncologici anemici non sia inferiore alla somministrazione di due unità di globuli rossi in termini di numero di episodi trasfusionali annuali. Se dimostrati, i nostri risultati dimezzeranno il tempo totale dell'episodio di trasfusione ed eviteranno l'esposizione a un'unità aggiuntiva di globuli rossi, liberando allo stesso tempo scarse risorse ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con tumore maligno (non ematologico) sottoposti a chemioterapia
  • Richiedere una trasfusione di globuli rossi come stabilito dall'oncologo curante

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo (grado 3 e 4 OMS)
  • Storia nota emolisi attiva
  • Ricovero ospedaliero
  • Rifiuto di ricevere trasfusioni di globuli rossi
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una unità
I pazienti saranno randomizzati per ricevere 1 unità di trasfusioni di globuli rossi in regime ambulatoriale per un periodo di un anno. Ad ogni episodio di trasfusione ambulatoriale, il paziente riceverà una trasfusione di 1 unità
Altro: Unità di trasfusione
I partecipanti riceveranno trasfusioni ambulatoriali di globuli rossi da 1 o 2 unità
Sperimentale: Due unità
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 unità di trasfusioni di globuli rossi in regime ambulatoriale per un periodo di un anno. Ad ogni episodio di trasfusione ambulatoriale, il paziente riceverà una trasfusione di 2 unità
Altro: Unità di trasfusione
I partecipanti riceveranno trasfusioni ambulatoriali di globuli rossi da 1 o 2 unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di episodi trasfusionali nell'anno successivo alla randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di episodi trasfusionali per paziente al mese durante la chemioterapia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero totale di unità trasfuse durante la chemioterapia e per l'intero follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata degli episodi trasfusionali ambulatoriali (tempo in ambulatorio medico)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli di emoglobina al momento del trattamento chemioterapico successivo (1° post trasfusione).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli di emoglobina al momento dei successivi trattamenti chemioterapici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incremento di emoglobina post-trasfusionale definito come la differenza tra la misurazione pretrasfusionale e la prima misurazione dell'emoglobina avvenuta dopo il completamento della trasfusione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il numero di ritardi in eventuali successivi trattamenti chemioterapici.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La durata dei ritardi in eventuali successivi trattamenti chemioterapici.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Visite al pronto soccorso e ricoveri.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenza nella scala di valutazione dei sintomi di Edmonton prima e dopo la trasfusione, ove disponibile
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stato del cancro a 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Reazioni trasfusionali avverse.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200578-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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