Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En versus to enhedstransfusioner hos onkologiske patienter - OTTOP-forsøget: et randomiseret åbent pragmatisk kontrolleret forsøg (OTTOP)

9. september 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om transfusion af én enhed røde blodlegemer til anæmiske onkologiske patienter resulterer i et sammenligneligt antal transfusionsepisoder sammenlignet med transfusion af to enheder røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om administration af én enhed røde blodlegemer til anæmiske onkologiske patienter er ikke ringere end administration af to enheder røde blodlegemer med hensyn til antallet af årlige transfusionsepisoder. Hvis det påvises, vil vores resultater halvere den samlede transfusionsepisodetid og undgå eksponering for en ekstra enhed af røde blodlegemer, samtidig med at de sparsomme hospitalsressourcer frigøres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år med solid tumor (ikke-hæmatologisk) malignitet, der gennemgår kemoterapi
  • Kræver en transfusion af røde blodlegemer som bestemt af deres behandlende onkolog

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning (WHO grad 3 og 4)
  • Kendt historie aktiv hæmolyse
  • Døgnindlæggelse
  • Afvisning af at modtage transfusion af røde blodlegemer
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En-enhed
Patienter vil blive randomiseret til at modtage 1-enhed af røde blodlegemer som ambulant en periode på et år. Ved hver ambulant transfusionsepisode vil patienten modtage en transfusion på 1 enhed
Andet: Transfusionsenheder
Deltagerne vil enten modtage 1-enheder eller 2-enheder røde blodlegemer ambulant transfusioner
Eksperimentel: To-enhed
Patienter vil blive randomiseret til at modtage transfusioner med 2-enheder af røde blodlegemer som ambulant i en periode på et år. Ved hver ambulant transfusionsepisode vil patienten modtage en transfusion på 2 enheder
Andet: Transfusionsenheder
Deltagerne vil enten modtage 1-enheder eller 2-enheder røde blodlegemer ambulant transfusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal transfusionsepisoder i 1-året efter randomisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal transfusionsepisoder pr. patient pr. måned under kemoterapi.
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet antal enheder transfunderet under kemoterapi og i hele 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed af ambulante transfusionsepisoder (tid i den medicinske dagplejeafdeling)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hæmoglobinniveauer på tidspunktet for næste (1. post transfusion) kemoterapibehandling.
Tidsramme: 1 år
1 år
Hæmoglobinniveauer på tidspunktet for efterfølgende kemoterapibehandlinger
Tidsramme: 1 år
1 år
Hæmoglobinstigning efter transfusion defineret som forskellen mellem prætransfusionen og den første hæmoglobinmåling, der finder sted efter afslutningen af ​​transfusionen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af forsinkelser i eventuelle efterfølgende kemoterapibehandlinger.
Tidsramme: 1 år
1 år
Længden af ​​forsinkelser i eventuelle efterfølgende kemoterapibehandlinger.
Tidsramme: 1 år
1 år
Besøg på skadestuen og indlæggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskel i Edmonton Symptom Assessment Scale før og efter transfusion, hvor den er tilgængelig
Tidsramme: 1 år
1 år
Kræftstatus 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede transfusionsreaktioner.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200578-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Transfusionsenheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner