En versus to enhetstransfusjoner hos onkologiske pasienter - OTTOP-forsøket: en randomisert åpen pragmatisk kontrollert prøvelse (OTTOP)
9. september 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Målet med denne studien er å finne ut om transfusjon av én enhet røde blodceller til anemiske onkologiske pasienter resulterer i sammenlignbare antall transfusjonsepisoder sammenlignet med transfusjon av to enheter røde blodlegemer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om administrering av én enhet røde blodceller til anemiske onkologiske pasienter er ikke dårligere enn administrering av to enheter røde blodlegemer når det gjelder antall årlige transfusjonsepisoder.
Hvis de demonstreres, vil funnene våre halvere den totale transfusjonsepisoden og unngå eksponering for en ekstra enhet røde blodlegemer samtidig som de frigjør knappe sykehusressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år med solid tumor (ikke-hematologisk) malignitet som gjennomgår kjemoterapi
- Krever en overføring av røde blodlegemer som bestemt av deres behandlende onkolog
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning (WHO grad 3 og 4)
- Kjent historie aktiv hemolyse
- Innleggelse på sengepost
- Nekter å motta transfusjon av røde blodlegemer
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En-enhet
Pasienter vil bli randomisert til å motta 1-enhets transfusjoner av røde blodlegemer som poliklinisk en periode på ett år.
Ved hver poliklinisk transfusjonsepisode vil pasienten få en transfusjon på 1 enhet
|
Deltakerne vil enten motta 1-enhet eller 2-enhet røde blodlegemer poliklinisk transfusjoner
|
|
Eksperimentell: To-enhet
Pasienter vil bli randomisert til å motta 2-enheters transfusjoner av røde blodlegemer som poliklinisk en periode på ett år.
Ved hver poliklinisk transfusjonsepisode vil pasienten få en transfusjon på 2 enheter
|
Deltakerne vil enten motta 1-enhet eller 2-enhet røde blodlegemer poliklinisk transfusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall transfusjonsepisoder i 1-året etter randomisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall transfusjonsepisoder per pasient per måned under kjemoterapi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Totalt antall enheter transfundert under kjemoterapi og for hele 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighet av polikliniske transfusjonsepisoder (tid i medisinsk barnehage)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hemoglobinnivåer på tidspunktet for neste (1. post transfusjon) kjemoterapibehandling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hemoglobinnivåer på tidspunktet for påfølgende kjemoterapibehandlinger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hemoglobinøkning etter transfusjon definert som forskjellen mellom pretransfusjon og første hemoglobinmåling som skjer etter at transfusjonen er fullført.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall forsinkelser i eventuelle påfølgende cellegiftbehandlinger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Lengden på forsinkelser i eventuelle påfølgende cellegiftbehandlinger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Besøk på akuttmottaket og sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskjell i Edmonton Symptom Assessment Scale før og etter transfusjon der dette er tilgjengelig
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kreftstatus 1 år etter randomisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Uønskede transfusjonsreaksjoner.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200578-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .