Одно переливание крови против двух единиц у онкологических больных - исследование OTTOP: рандомизированное открытое прагматическое контролируемое исследование (OTTOP)
9 сентября 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Целью этого исследования является определение того, приводит ли переливание одной единицы эритроцитов онкологическим больным с анемией к сопоставимому количеству эпизодов переливания по сравнению с переливанием двух единиц эритроцитов.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является определение того, не уступает ли введение одной единицы эритроцитов онкологическим больным с анемией по сравнению с введением двух единиц эритроцитов с точки зрения количества ежегодных эпизодов переливания.
Если это будет продемонстрировано, наши результаты сократят общее время эпизода переливания вдвое и предотвратят воздействие дополнительной единицы эритроцитов, высвобождая скудные ресурсы больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет с солидной (негематологической) злокачественной опухолью, проходящие химиотерапию
- Требование переливания эритроцитов по решению лечащего онколога
Критерий исключения:
- Активное кровотечение (класс 3 и 4 по ВОЗ)
- Активный гемолиз в анамнезе
- Госпитализация
- Отказ от переливания эритроцитарной массы
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один блок
Пациенты будут рандомизированы для получения 1 единицы переливания эритроцитарной массы в амбулаторных условиях в течение одного года.
При каждом амбулаторном эпизоде переливания пациенту будет переливаться 1 ед.
|
Участники получат амбулаторное переливание 1 или 2 единиц эритроцитарной массы.
|
|
Экспериментальный: Две единицы
Пациенты будут рандомизированы для получения двух единиц переливания эритроцитарной массы в амбулаторных условиях в течение одного года.
При каждом амбулаторном эпизоде переливания пациенту будет переливаться 2 единицы
|
Участники получат амбулаторное переливание 1 или 2 единиц эритроцитарной массы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество эпизодов трансфузии в течение 1 года после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество эпизодов переливания крови на одного пациента в месяц во время химиотерапии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общее количество единиц, перелитых во время химиотерапии и за весь 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Продолжительность амбулаторных эпизодов переливания крови (время пребывания в дневном стационаре)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уровни гемоглобина во время следующего (1-го посттрансфузионного) химиотерапевтического лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Уровни гемоглобина во время последующих курсов химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Посттрансфузионный прирост гемоглобина определяется как разница между дотрансфузионным и первым измерением гемоглобина, происходящим после завершения трансфузии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество задержек в любом последующем лечении химиотерапией.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Продолжительность задержек в любом последующем лечении химиотерапией.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Посещение отделения неотложной помощи и госпитализация.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Разница в Эдмонтонской шкале оценки симптомов до и после трансфузии, если таковая имеется
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Статус рака через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Побочные трансфузионные реакции.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200578-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .