- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04571489
Gimatecanin (ST1481) vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haimasyövässä
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Gimatecan (ST1481) paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän toisen linjan hoitona: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii paikallisen pitkälle edenneen tai metastaattisen haimasyövän toisen linjan hoidon turvallisuutta ja tehoa.
Gimatecania annetaan neljän viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WANG LIWEI, MD
- Puhelinnumero: 86-021-68385559
- Sähköposti: lwwang2013@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- WANG LIWEI, MD
- Puhelinnumero: 86-021-68383364
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä, joka on peräisin haiman kanavan epiteelistä, lukuun ottamatta haiman endokriinistä kasvainta;
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, joka ei ole kunnossa radikaalia sädehoitoa tai leikkausta varten;
- Epäonnistunut ensilinjan gemsitabiini- tai fluorourasiililääkkeiden kemoterapiassa (Uusiutuminen 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen, eteneminen tai toksisuus-intoleranssi hoidon aikana);
- Kemoterapia, kohdennettu hoito tai radikaali sädehoito tulee lopettaa 3 viikkoa sitten, immunoterapia tulee lopettaa 4 viikkoa sitten ja aikaisempi toksisuus korjataan (CTCAE ≤ taso 1);
- Mitattavissa oleva syöpäleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti;
- ei alle 18-vuotias kummastakaan sukupuolesta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 85 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min, U-pro < 2+ tai 1,0 g/l; jos U-pro ≥ 2+ tai 1,0 g/L, 24 tunnin U-pro ≤ 1,0 g/l voidaan sisällyttää;
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, obstruktiivinen keltaisuus, jossa on sapen poistumista: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN; alaniinitransaminaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x ULN, maksametastaasi < 5,0 x ULN; seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
- Ilman allergiaa tai yliherkkyyttä kamptotesiinilääkkeille;
- Huumeiden ottaminen suun kautta;
- Seerumin ihmisen koriongonadotropiinin negatiivinen premenopausaalisilla naisilla; Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on oltava valmiita välttämään raskautta;
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kamptotesiinilääkkeillä tai topoisomeraasi I:n estäjillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu gemsitabiinilla ja fluorourasiililla ensilinjan hoidossa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on aivo- tai aivokalvon etäpesäke;
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Potilaat, joilla on seroosionteloeffuusio, jolla on kliinisiä oireita (kuten keuhkopussin effuusio, vatsakalvoeffuusio, sydänpussin effuusio jne.), jotka lisääntyvät edelleen kahden viikon konservatiivisen hoidon jälkeen (pois lukien punktosivointi);
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä (≥ 160/100 mmhg); angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ II);
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai tuntemattoman alkuperän kuumetta ennen ensimmäistä antoa (paitsi neoplastinen kuume);
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen DNA ≥1,0 × 103 kopio/ml; positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen RNA:lle;
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai hallitsematon keuhkotuberkuloosi tuberkuloosihoidon jälkeen;
- Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia;
- Potilaat, joilla on ennen ilmoittautumista ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin haimasyöpä, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat parantuneet 5 vuotta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia (mukaan lukien epilepsia tai dementia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gimatecan ryhmä
Kaikki potilaat saavat gimatekaania (0,8 mg/m2, päivinä 1–5, PO, joka 4. viikko) taudin etenemiseen (PD) asti.
|
Potilaat saavat gimatekaania suun kautta 0,8 mg/m2 päivänä 1-5 joka 4. viikko.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Kaikki potilaat saavat tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilikaliumia (40-60 mg, kahdesti päivässä, päivinä 1-14, PO, joka 3. viikko) tai gemsitabiinia (1000 mg/m2, päivinä 1, 8, IV, 3 viikon välein) progressiivinen sairaus (PD).
|
Potilaat saavat tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilikaliumia suun kautta 40 tai 60 mg kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 3. viikko.
Potilaat saavat IV gemsitabiinia annoksella 1 000 mg/m2 päivinä 1, 8 joka 3. viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Koko ryhmän 2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Koko ryhmän 2 vuoden kokonaiseloonjääminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen arvioimiseksi 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste arvioitu kokonaisuutena parhaaksi.
|
Objektiivisen vasteen arvioimiseksi 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu CR tai PR, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin ensimmäiseen PD-arviointiin asti, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
Kesto mitataan ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen progressiivisen taudin (PD) arviointiin.
|
Ensimmäinen dokumentoitu CR tai PR, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin ensimmäiseen PD-arviointiin asti, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Taudin hallinnan arvioimiseksi 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on hallinnassa kokonaisuutena parhaana arvioituna.
|
Taudin hallinnan arvioimiseksi 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
|
Potilaan ilmoittama tulos (PRO)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
|
Muutos lähtötilanteesta arvioituna elämänlaatukyselyn C30 mukaan.
|
Arvioidaan 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: WANG LIWEI, MD, Renji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Sessa C, Cresta S, Cerny T, Baselga J, Rota Caremoli E, Malossi A, Hess D, Trigo J, Zucchetti M, D'Incalci M, Zaniboni A, Capri G, Gatti B, Carminati P, Zanna C, Marsoni S, Gianni L. Concerted escalation of dose and dosing duration in a phase I study of the oral camptothecin gimatecan (ST1481) in patients with advanced solid tumors. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):561-8. doi: 10.1093/annonc/mdl418. Epub 2006 Dec 5.
- Hu J, Wen PY, Abrey LE, Fadul CE, Drappatz J, Salem N, Supko JG, Hochberg F. A phase II trial of oral gimatecan for recurrent glioblastoma. J Neurooncol. 2013 Feb;111(3):347-53. doi: 10.1007/s11060-012-1023-0. Epub 2012 Dec 12.
- Pecorelli S, Ray-Coquard I, Tredan O, Colombo N, Parma G, Tisi G, Katsaros D, Lhomme C, Lissoni AA, Vermorken JB, du Bois A, Poveda A, Frigerio L, Barbieri P, Carminati P, Brienza S, Guastalla JP. Phase II of oral gimatecan in patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer, previously treated with platinum and taxanes. Ann Oncol. 2010 Apr;21(4):759-765. doi: 10.1093/annonc/mdp514. Epub 2009 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST1481-LEES-2020-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat