Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gimatecanin (ST1481) vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haimasyövässä

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Gimatecan (ST1481) paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän toisen linjan hoitona: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii paikallisen pitkälle edenneen tai metastaattisen haimasyövän toisen linjan hoidon turvallisuutta ja tehoa. Gimatecania annetaan neljän viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • WANG LIWEI, MD
          • Puhelinnumero: 86-021-68383364

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä, joka on peräisin haiman kanavan epiteelistä, lukuun ottamatta haiman endokriinistä kasvainta;
  2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, joka ei ole kunnossa radikaalia sädehoitoa tai leikkausta varten;
  3. Epäonnistunut ensilinjan gemsitabiini- tai fluorourasiililääkkeiden kemoterapiassa (Uusiutuminen 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen, eteneminen tai toksisuus-intoleranssi hoidon aikana);
  4. Kemoterapia, kohdennettu hoito tai radikaali sädehoito tulee lopettaa 3 viikkoa sitten, immunoterapia tulee lopettaa 4 viikkoa sitten ja aikaisempi toksisuus korjataan (CTCAE ≤ taso 1);
  5. Mitattavissa oleva syöpäleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti;
  6. ei alle 18-vuotias kummastakaan sukupuolesta;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
  8. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
  9. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 85 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
    2. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min, U-pro < 2+ tai 1,0 g/l; jos U-pro ≥ 2+ tai 1,0 g/L, 24 tunnin U-pro ≤ 1,0 g/l voidaan sisällyttää;
    3. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, obstruktiivinen keltaisuus, jossa on sapen poistumista: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN; alaniinitransaminaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x ULN, maksametastaasi < 5,0 x ULN; seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
  10. Ilman allergiaa tai yliherkkyyttä kamptotesiinilääkkeille;
  11. Huumeiden ottaminen suun kautta;
  12. Seerumin ihmisen koriongonadotropiinin negatiivinen premenopausaalisilla naisilla; Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on oltava valmiita välttämään raskautta;
  13. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kamptotesiinilääkkeillä tai topoisomeraasi I:n estäjillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu gemsitabiinilla ja fluorourasiililla ensilinjan hoidossa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Potilaat, joilla on aivo- tai aivokalvon etäpesäke;
  5. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
  6. Potilaat, joilla on seroosionteloeffuusio, jolla on kliinisiä oireita (kuten keuhkopussin effuusio, vatsakalvoeffuusio, sydänpussin effuusio jne.), jotka lisääntyvät edelleen kahden viikon konservatiivisen hoidon jälkeen (pois lukien punktosivointi);
  7. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä (≥ 160/100 mmhg); angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ II);
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai tuntemattoman alkuperän kuumetta ennen ensimmäistä antoa (paitsi neoplastinen kuume);
  9. Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen DNA ≥1,0 ​​× 103 kopio/ml; positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen RNA:lle;
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai hallitsematon keuhkotuberkuloosi tuberkuloosihoidon jälkeen;
  11. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia;
  12. Potilaat, joilla on ennen ilmoittautumista ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin haimasyöpä, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat parantuneet 5 vuotta;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  14. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia (mukaan lukien epilepsia tai dementia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gimatecan ryhmä
Kaikki potilaat saavat gimatekaania (0,8 mg/m2, päivinä 1–5, PO, joka 4. viikko) taudin etenemiseen (PD) asti.
Potilaat saavat gimatekaania suun kautta 0,8 mg/m2 päivänä 1-5 joka 4. viikko.
Muut nimet:
  • ST1481
Placebo Comparator: lumeryhmä
Kaikki potilaat saavat tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilikaliumia (40-60 mg, kahdesti päivässä, päivinä 1-14, PO, joka 3. viikko) tai gemsitabiinia (1000 mg/m2, päivinä 1, 8, IV, 3 viikon välein) progressiivinen sairaus (PD).
Potilaat saavat tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilikaliumia suun kautta 40 tai 60 mg kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 3. viikko.
Potilaat saavat IV gemsitabiinia annoksella 1 000 mg/m2 päivinä 1, 8 joka 3. viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Koko ryhmän 2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Koko ryhmän 2 vuoden kokonaiseloonjääminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen arvioimiseksi 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste arvioitu kokonaisuutena parhaaksi.
Objektiivisen vasteen arvioimiseksi 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu CR tai PR, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin ensimmäiseen PD-arviointiin asti, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Kesto mitataan ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen progressiivisen taudin (PD) arviointiin.
Ensimmäinen dokumentoitu CR tai PR, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin ensimmäiseen PD-arviointiin asti, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Taudin hallinnan arvioimiseksi 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on hallinnassa kokonaisuutena parhaana arvioituna.
Taudin hallinnan arvioimiseksi 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
Potilaan ilmoittama tulos (PRO)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.
Muutos lähtötilanteesta arvioituna elämänlaatukyselyn C30 mukaan.
Arvioidaan 6 viikon välein kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: WANG LIWEI, MD, Renji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa