Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II gimatekanu (ST1481) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku trzustki

29 września 2020 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Gimatecan (ST1481) jako leczenie drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

W tym badaniu klinicznym II fazy ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leczenia drugiego rzutu miejscowego zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki. Gimatecan będzie podawany co cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • WANG LIWEI, MD
          • Numer telefonu: 86-021-68383364

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak trzustki wywodzący się z nabłonka przewodów trzustkowych, z wyłączeniem guza endokrynnego trzustki;
  2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki bez możliwości radykalnej radioterapii lub operacji;
  3. Nieskuteczna chemioterapia pierwszego rzutu gemcytabiną lub fluorouracylem (nawrót w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, progresja lub nietolerancja toksyczności podczas leczenia);
  4. Chemioterapię, terapię celowaną lub radykalną radioterapię należy przerwać 3 tygodnie temu, immunoterapię 4 tygodnie temu i ustąpić wcześniejsza toksyczność (CTCAE ≤ poziom 1);
  5. Mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1;
  6. Nie mniej niż 18 lat obojga płci;
  7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  8. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;

  9. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania:

    1. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 85×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
    2. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5×GGN, klirens kreatyniny ≥60 ml/min, U-pro < 2+ lub 1,0 g/l; jeśli U-pro ≥2+ lub 1,0 g/L, można uwzględnić 24-godzinne U-pro ≤ 1,0 g/L;
    3. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, żółtaczka zaporowa z odpływem żółci: bilirubina całkowita ≤2,0×GGN; transaminaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 × GGN, przerzuty do wątroby ≤ 5,0 × GGN; albumina surowicy ≥ 30 g/l;
  10. Bez historii alergii lub nadwrażliwości na leki kamptotecynowe;
  11. Przyjmowanie leków doustnie;
  12. Surowica ludzka gonadotropina kosmówkowa ujemna u kobiet przed menopauzą; pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą chcieć uniknąć ciąży;
  13. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami kamptotecyny lub inhibitorem topoizomerazy I w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni gemcytabiną i fluorouracylem w leczeniu pierwszego rzutu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych;
  5. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które wpływają na wchłanianie leku;
  6. Pacjenci z wysiękiem w jamie surowiczej z objawami klinicznymi (takimi jak wysięk opłucnowy, wysięk otrzewnowy, wysięk osierdziowy itp.), które nadal nasilają się po dwutygodniowym leczeniu zachowawczym (z wyłączeniem drenażu punkcji);
  7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można kontrolować lekami (≥ 160/100 mm Hg); dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania i niewydolność serca (NYHA ≥ II);
  8. Pacjenci z czynnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub gorączką nieznanego pochodzenia przed podaniem pierwszego leku (z wyjątkiem gorączki nowotworowej);
  9. Pacjenci z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej ≥1,0 ​​× 103 kopia/ml; pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi obwodowej;
  10. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc lub niekontrolowaną gruźlicą płuc po leczeniu przeciwgruźliczym;
  11. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie (w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV) lub innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności;
  12. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż rak trzustki w wywiadzie przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone w ciągu 5 lat;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie (w tym padaczką lub demencją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Gimatecan
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać gimatekan (0,8 mg/m2, w dniach od 1 do 5, doustnie, co 4 tygodnie) aż do progresji choroby (PD).
Lek: Gimatecan
Pacjenci będą otrzymywać gimatekan doustnie w dawce 0,8 mg/m2 w dniach 1-5 co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ST1481
Komparator placebo: grupa placebo
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać tegafur, gimeracyl i oteracyl potasowy (40-60 mg, dwa razy dziennie, w dniach od 1 do 14, doustnie, co 3 tygodnie) lub gemcytabinę (1000 mg/m2, w dniach 1, 8, IV, co 3 tygodnie) do choroba postępująca (PD).
Lek: tegafur, gimeracyl i oteracyl potasowy
Pacjenci będą otrzymywać tegafur, gimeracyl i oteracyl potasowy doustnie w dawce 40 lub 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie.
Lek: gemcytabina
Pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę IV w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
2-letnie przeżycie bez progresji całej grupy.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
2-letnie całkowite przeżycie całej grupy.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie co 6 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii, do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią ocenianą jako najlepsza ogólna.
Ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie co 6 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii, do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Pierwsza udokumentowana CR lub PR, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej oceny PD, ocenianej do 24 miesięcy.
Czas trwania mierzony jest od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, która z nich została zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej oceny progresji choroby (PD).
Pierwsza udokumentowana CR lub PR, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej oceny PD, ocenianej do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocena stopnia kontroli choroby co 6 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów z kontrolą choroby oceniany według najlepszej ogólnej oceny.
Ocena stopnia kontroli choroby co 6 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, do 24 miesięcy.
Wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Ocena co 6 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, do 24 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej oceniana na podstawie kwestionariusza jakości życia C30.
Ocena co 6 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WANG LIWEI, MD, Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST1481-LEES-2020-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gimatecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj