국소 진행성 또는 전이성 췌장암에서 Gimatecan(ST1481)의 임상 2상 연구

주요 포함 기준:

1. 췌장 내분비 종양을 제외한 췌관 상피에서 기원하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암;
2. 근치적 방사선 요법 또는 수술을 위한 조건이 없는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암;
3. 1차 젬시타빈 또는 플루오로우라실 약물 화학 요법에 실패(치료 후 6개월 이내에 재발, 치료 중 진행 또는 독성 불내성);
4. 화학 요법, 표적 요법 또는 근치적 방사선 요법은 3주 전에 중단해야 하고 면역 요법은 4주 전에 중단해야 하며 이전 독성이 회복되어야 합니다(CTCAE ≤ 수준 1).
5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 암 병변;
6. 성별에 상관없이 18세 이상
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
8. 예상 수명 > 3개월;

9. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 85×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min, U-pro < 2+ 또는 1.0g/L; U-pro ≥2+ 또는 1.0g/L인 경우 24시간 U-pro ≤ 1.0g/L가 포함될 수 있습니다.
   3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 담도 배액을 동반한 폐쇄성 황달: 총 빌리루빈 ≤ 2.0×ULN; 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5×ULN, 간 전이 ≤ 5.0×ULN; 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
10. 캄프토테신 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 없는 경우;
11. 구두로 약물 복용;
12. 폐경 전 여성에서 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 음성; 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
13. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

주요 배제 기준:

1. 등록 전 6개월 이내에 이전에 캄프토테신 약물 또는 토포이소머라제 I 억제제로 치료받은 적이 있는 환자;
2. 등록 전 6개월 이내에 1차 치료에서 이전에 젬시타빈 및 플루오로우라실로 치료받은 적이 있는 환자;
3. 등록 전 4주 이내에 이전에 다른 시험용 약물로 치료받은 적이 있는 환자;
4. 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자;
5. 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있는 환자;
6. 임상 증상(예: 흉막삼출, 복막삼출, 심낭삼출 등)을 동반한 장액강삼출 환자로서 2주간의 보존적 치료(천자 배액 제외) 후에도 계속 증가하는 환자
7. 약물로 조절되지 않는 고혈압 환자(≥ 160/100mmhg); 등록 전 3개월 이내의 협심증 또는 불안정 협심증; 등록 전 1년 이내의 심근경색 및 심부전(NYHA ≥ II);
8. 전신 치료를 필요로 하는 활동성 감염 또는 초기 투여 이전 원인 불명의 발열이 있는 환자(신생물성 열 제외);
9. B형 간염 표면 항원 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA ≥1.0×103 환자 카피/mL; C형 간염 항체 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스 RNA 양성;
10. 활동성 폐결핵 또는 항결핵 치료 후 조절되지 않는 폐결핵 환자;
11. 면역결핍(HIV 검사 결과 양성 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자
12. 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 5년 동안 완치된 악성 종양을 제외하고, 등록 전에 췌장암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 환자;
13. 임산부 또는 수유부;
14. 정신 질환(간질 또는 치매 포함) 병력이 있는 환자.