Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II гиматекана (ST1481) при местнораспространенном или метастатическом раке поджелудочной железы

29 сентября 2020 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited

Гиматекан (ST1481) в качестве препарата второй линии для лечения местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы: открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы II

В этом клиническом испытании фазы II изучаются безопасность и эффективность препаратов второй линии при местно-распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы. Гиматекан будет вводиться каждые четыре недели.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WANG LIWEI, MD
  • Номер телефона: 86-021-68385559
  • Электронная почта: lwwang2013@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • WANG LIWEI, MD
          • Номер телефона: 86-021-68383364

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы, происходящий из эпителия протоков поджелудочной железы, за исключением эндокринной опухоли поджелудочной железы;
  2. Местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы, не требующий радикальной лучевой терапии или операции;
  3. Неэффективность химиотерапии гемцитабином или фторурацилом первой линии (рецидив в течение 6 месяцев после лечения, прогрессирование или непереносимость токсичности во время лечения);
  4. Химиотерапия, таргетная терапия или радикальная лучевая терапия должны быть прекращены 3 недели назад, иммунотерапия должна быть прекращена 4 недели назад, и прежняя токсичность восстановилась (CTCAE ≤ уровень 1);
  5. Поддающееся измерению раковое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1;
  6. Не моложе 18 лет любого пола;
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка состояния работы 0-1;
  8. Расчетная продолжительность жизни >3 месяцев;
  9. Функция важных органов отвечает следующим требованиям:

    1. абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 85×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л;
    2. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин, U-pro < 2+ или 1,0 г/л; если U-pro ≥2+ или 1,0 г/л, можно включить 24-часовой U-pro ≤ 1,0 г/л;
    3. общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, механическая желтуха с оттоком желчи: общий билирубин ≤ 2,0×ВГН; аланинтрансаминаза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5×ВГН, метастазы в печень ≤ 5,0×ВГН; сывороточный альбумин ≥ 30 г/л;
  10. Отсутствие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к препаратам камптотецина;
  11. Прием наркотиков перорально;
  12. Хорионический гонадотропин человека в сыворотке отрицательный у женщин в пременопаузе; женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста должны быть готовы избегать беременности;
  13. Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты, которые ранее лечились препаратами камптотецина или ингибитором топоизомеразы I в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  2. Пациенты, которые ранее лечились гемцитабином и фторурацилом в качестве терапии первой линии в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  3. Пациенты, которые ранее лечились другими исследуемыми препаратами в течение 4 недель до включения в исследование;
  4. Пациенты с метастазами в мозг или мозговые оболочки;
  5. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые влияют на всасывание лекарств;
  6. Пациенты с выпотом в серозную полость с клиническими симптомами (такими как плевральный выпот, перитонеальный выпот, перикардиальный выпот и др.), которые продолжают нарастать после двухнедельного консервативного лечения (исключая пункционное дренирование);
  7. Пациенты с артериальной гипертензией, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (≥ 160/100 мм рт. ст.); стенокардия в течение 3 месяцев до зачисления или нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование и сердечная недостаточность (NYHA ≥ II);
  8. Пациенты с активными инфекциями, требующими системного лечения, или лихорадкой неизвестного происхождения до первоначального введения (за исключением неопластической лихорадки);
  9. Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В и ДНК вируса гепатита В в периферической крови ≥1,0×103 копия/мл; положительный результат на антитела к гепатиту С и РНК вируса гепатита С в периферической крови;
  10. Больные с активным туберкулезом легких или неконтролируемым туберкулезом легких после противотуберкулезного лечения;
  11. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями;
  12. Пациенты со злокачественными новообразованиями, кроме рака поджелудочной железы, в анамнезе до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или злокачественных опухолей, которые были вылечены в течение 5 лет;
  13. Беременные или кормящие женщины;
  14. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе (включая эпилепсию или деменцию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиматекан группа
Все пациенты будут получать гиматекан (0,8 мг/м2, с 1 по 5 дни, перорально, каждые 4 недели) до прогрессирования заболевания (ПД).
Пациенты будут получать гиматекан перорально в дозе 0,8 мг/м2 в день 1-5 каждые 4 недели.
Другие имена:
  • ST1481
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Все пациенты будут получать тегафур, гимерацил и отерацил калия (40-60 мг два раза в день, с 1 по 14 дни, перорально, каждые 3 недели) или гемцитабин (1000 мг/м2, в дни 1-8, внутривенно, каждые 3 недели) до прогрессирующее заболевание (БП).
Пациенты будут получать тегафур, гимерацил и отерацил калия перорально по 40 или 60 мг два раза в день с 1 по 14 дни каждые 3 недели.
Пациенты будут получать гемцитабин внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в дни 1–8 каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
2-летняя выживаемость без прогрессирования всей группы.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Двухлетняя общая выживаемость всей группы.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Для оценки частоты объективного ответа каждые 6 недель после начала химиотерапии, до 24 месяцев.
Процент пациентов с объективным ответом, оцененным как лучший в целом.
Для оценки частоты объективного ответа каждые 6 недель после начала химиотерапии, до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Первый документально подтвержденный CR или PR, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым до первой оценки PD, оцененной до 24 месяцев.
Продолжительность измеряется от первого задокументированного ответа (CR или PR, в зависимости от того, что будет записано раньше) до первой оценки прогрессирующего заболевания (PD).
Первый документально подтвержденный CR или PR, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым до первой оценки PD, оцененной до 24 месяцев.
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценивать уровень контроля заболевания каждые 6 недель после начала химиотерапии, до 24 месяцев.
Процент пациентов с контролем заболевания по оценке лучшего в целом.
Оценивать уровень контроля заболевания каждые 6 недель после начала химиотерапии, до 24 месяцев.
Результат, о котором сообщает пациент (PRO)
Временное ограничение: Оценивать каждые 6 недель после начала химиотерапии, до 24 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным состоянием оценивается в соответствии с опросником качества жизни С30.
Оценивать каждые 6 недель после начала химиотерапии, до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: WANG LIWEI, MD, Renji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться