Uno studio di fase II sul Gimatecan (ST1481) nel carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Gimatecan (ST1481) come trattamento di seconda linea per il cancro al pancreas localmente avanzato o metastatico: uno studio di fase II in aperto, randomizzato e controllato

Sponsor

Lead Sponsor: Lee's Pharmaceutical Limited

Fonte Lee's Pharmaceutical Limited
Breve riassunto

Questo studio clinico di fase II studia la sicurezza e l'effetto del trattamento di seconda linea nel cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico. Il Gimatecan verrà somministrato ogni quattro settimane.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 1 dicembre 2020
Data di completamento 1 dicembre 2023
Data di completamento principale 1 dicembre 2021
Fase Fase 2
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione della malattia documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale si è verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Valutare il tasso di risposta obiettiva ogni 6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, fino a 24 mesi.
Durata della risposta (FoR) Prima CR o PR documentata, a seconda di quale viene registrata per prima fino alla prima valutazione della PD, valutata fino a 24 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) Valutare il tasso di controllo della malattia ogni 6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, fino a 24 mesi.
Esito riferito dal paziente (PRO) Da valutare ogni 6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, fino a 24 mesi.
Iscrizione 60
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Gimatecan

Descrizione: I pazienti riceveranno gimatecan per via orale a 0,8 mg / m2 nei giorni 1-5 ogni 4 settimane.

Etichetta del gruppo del braccio: Gimatecan group

Altro nome: ST1481

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: tegafur, gimeracil e oteracil potassio

Descrizione: I pazienti riceveranno tegafur, gimeracil e oteracil potassio per via orale a 40 o 60 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane.

Etichetta del gruppo del braccio: gruppo placebo

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: gemcitabina

Descrizione: I pazienti riceveranno gemcitabina IV a 1000 mg / m2 nei giorni 1 days8 ogni 3 settimane.

Etichetta del gruppo del braccio: gruppo placebo

Eleggibilità

Criteri:

Criteri chiave di inclusione:

1. Carcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente originato da epitelio duttale pancreatico, escluso tumore endocrino pancreatico;

2. Carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico in nessuna condizione per radicale radioterapia o operazione;

3. Fallimento nella chemioterapia di prima linea con gemcitabina o fluorouracile (Recurrence within 6 mesi dopo il trattamento, progressione o intolleranza alla tossicità durante il trattamento);

4. La chemioterapia, la terapia mirata o la radioterapia radicale devono essere interrotte 3 settimane fa, l'immunoterapia deve essere interrotta 4 settimane fa e la tossicità precedente deve essere ripristinata (CTCAE ≤ livello 1);

5. Lesione tumorale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;

6. Non minore di 18 anni di entrambi i sessi;

7. Punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;

8. Aspettativa di vita stimata> 3 mesi;

9. La funzione di organi importanti soddisfa i seguenti requisiti:

1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 85 × 109 / L, emoglobina ≥ 90 g / L;

2. creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN, velocità di clearance della creatinina ≥60 mL / min, U-pro <2+ o 1,0 g / L; se U-pro ≥2 + o 1.0g / L, 24 ore U-pro ≤ 1.0g / L può essere incluso;

3. bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ittero ostruttivo con drenaggio biliare: totale bilirubina ≤ 2,0 × ULN; alanina transaminasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 × ULN, metastasi epatiche ≤ 5,0 × ULN; albumina sierica ≥ 30 g / L;

10. Senza una storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci a base di camptotecina;

11. Assunzione di droghe per via orale;

12. Gonadotropina corionica umana sierica negativa nelle donne in premenopausa; pazienti di sesso femminile di potenziali fertili e pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile il potenziale deve essere disposto a evitare la gravidanza;

13. Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri chiave di esclusione:

1. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con farmaci a base di camptotecina o topoisomerasi I inibitore entro 6 mesi prima dell'arruolamento;

2. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con gemcitabina e fluorouracile in trattamento di prima linea entro 6 mesi prima dell'arruolamento;

3. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'iscrizione;

4. Pazienti con metastasi cerebrali o meningee;

5. Pazienti con una storia di malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco;

6. Pazienti con versamento sieroso della cavità con sintomi clinici (come versamento pleurico, versamento peritoneale, versamento pericardico, ecc.), che continuano ad aumentare dopo trattamento conservativo di due settimane (escluso drenaggio della puntura);

7. Pazienti con ipertensione che non può essere controllata con farmaci (≥ 160/100 mmhg); angina pectoris entro 3 mesi prima dell'arruolamento o angina pectoris instabile; miocardico infarto entro 1 anno prima dell'arruolamento e insufficienza cardiaca (NYHA ≥ II);

8. Pazienti con infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico o piressia sconosciuta origine prima della somministrazione iniziale (eccetto febbre neoplastica);

9. Pazienti con antigene di superficie positivo per l'epatite B ed epatite B del sangue periferico DNA virale ≥1,0 ​​× 103 copie / mL; positivo degli anticorpi dell'epatite C e del sangue periferico virus dell'epatite C RNA;

10. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva o tubercolosi polmonare non controllata dopo il trattamento anti-tubercolosi;

11. Pazienti con una storia di immunodeficienza (incluso un risultato positivo del test HIV), o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;

12. Pazienti con precedenti di neoplasie maligne diverse dal cancro del pancreas iscrizione, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in situ o maligno tumori che sono stati curati per 5 anni;

13. Donne in gravidanza o in allattamento;

14. Pazienti con una storia di malattie mentali (inclusa l'epilessia o la demenza).

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
WANG LIWEI, MD Study Director RenJi Hospital
Contatto generale

Cognome: WANG LIWEI, MD

Telefono: 86-021-68385559

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine WANG LIWEI, MD 86-021-68383364
Paesi di posizione

Cina

Data di verifica

Settembre 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Gimatecan group

Genere: Sperimentale

Descrizione: Tutti i pazienti riceveranno gimatecan (0,8 mg / m2, nei giorni da 1 a 5, PO ogni 4 settimane) fino alla progressione della malattia (PD).

Etichetta: gruppo placebo

Genere: Comparatore di placebo

Descrizione: Tutti i pazienti riceveranno tegafur, gimeracil e oteracil potassio (40-60 mg, due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14, PO, ogni 3 settimane) o gemcitabina (1000 mg / m2, nei giorni 1、8, IV, ogni 3 settimane) fino a malattia progressiva (PD).

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov