Sulfadoksiini/pyrimetamiinitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Emzor Pharmaceutical Industries Limited
Satunnaistettu, kerta-annos, kerta-annos suun kautta, avoin, rinnakkainen, bioekvivalenssitutkimus vertaamaan 500 mg sulfadoksiinia/25 mg pyrimetamiinitablettia verrattuna G-COSPE®-tabletteihin (500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia terveydelle altistettuna)
Kahden (500 mg sulfadoksiini / 25 mg pyrimetamiini) formulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden annoksen bioekvivalenssia testituotteen, Sulfadoxine/Pyrimethamine -tablettien (500 mg sulfadoksiini / 25 mg pyrimetamiini), valmistaja Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria, ja vertailutuotteen G-COSPE® välillä. Guilin Pharmaceutical Co. Ltd:n Kiinassa valmistamia tabletteja (500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia) paastoolosuhteissa ja koehenkilöiden turvallisuuden valvomiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-50 vuoden ikäinen.
- Potilas on pituuden ja painon rajoissa, jotka määritellään painoindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
- Tutkittava on halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.
- Lääkehistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat kliinisen tutkijan määrittämiä normaaleja.
- Potilaalla oli negatiivinen testi hepatiittiviruksille (B & C) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Ei ole olemassa historiaa tai todisteita psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaalla on normaali maksan toiminta (AST- ja ALT-entsyymit).
- Koehenkilön munuaisten toimintakokeet ovat normaaleissa rajoissa.
- Kohdehenkilöllä on normaali hengitysjärjestelmä.
- Potilaalla on normaalit verihiutaleiden tasot.
- Naishenkilöt: negatiivinen raskaustesti ja nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaalla on normaali sydän- ja verisuonijärjestelmä, EKG-tallennus ja QTc-väli alle 450 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
- Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin käyttöhistoriaa tai samanaikainen alkoholinkäyttö.
- Tutkittavalla on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden käyttö.
- Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen kaltaisille yhdisteille.
- Tutkittava, joka on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
- Aihe, joka on kasvissyöjä.
- Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 23 tuntia annostuksen jälkeen.
- Potilas on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa käsikauppatuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija toisin katso hyväksyttäväksi.
- Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kohdeella on aiemmin esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinitabletti
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinitablettia annetaan kerran.
|
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
|
|
Active Comparator: G-COSPE® tabletit
G-COSPE®-tabletit (500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia) annetaan kerran.
|
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
500 mg sulfadoksiinia / 25 mg pyrimetamiinia kerta-annoksena kerran paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin huippupitoisuuteen (Cmax).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätetään, jos testin kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli populaatiokeskiarvojen vertailusuhteelle on 80,00 - 125,00 % sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin muunnetuilla tiedoilla Cmax.
|
12 viikkoa
|
|
Sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrien alla oleva pinta-ala (AUC0 - 72).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätetään, jos kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli testin ja populaation keskiarvon vertailusuhteelle on välillä 80,00 - 125,00 % sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin muunnetuilla tiedoilla AUC0 -72.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulfadoksiinin ja pyrimetamiinin Tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen) saaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien maksimi-, minimi- ja mediaaniarvot, mitataan Tmax-arvolle.
|
12 viikkoa
|
|
EKG:n QTc-väli (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: EKG-tallennus tehdään 4 tuntia annostelun jälkeen ja tutkimuksen lopussa (klo 72.00 annostelun jälkeen) seurantatesteinä
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat EKG:n QTc-välissä
|
EKG-tallennus tehdään 4 tuntia annostelun jälkeen ja tutkimuksen lopussa (klo 72.00 annostelun jälkeen) seurantatesteinä
|
|
Verenpaine (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Verenpaine mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali verenpainealue > 90/60 ja <140/90 mmHg.
Hoitoa tarjotaan niille koehenkilöille, joiden verenpaine laskee 90/60 mmHg:iin tai sen alle, ja tutkittava suljetaan pois, jos hoito ei reagoi.
|
1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Verenpaine mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
|
|
Pulssi (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Pulssi mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali pulssialue 60-100 Bpm.
|
1 tunnin esiannostelulla; 2, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Pulssi mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisen näytteenoton yhteydessä.
|
|
Lämpötila (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Lämpötila mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Lämpötila mitataan kainalosta, suun kautta tai infrapunalämpömittarilla, joka on standardoitu kaikille kohteille.
Normaali lämpötila-alue 36,5-37,5 ºC.
|
1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Lämpötila mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
|
|
Hengitystiheys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Hengitystiheys mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat.
Normaali hengitystiheysalue 12-18 B/M
|
1 tunnin esiannostelulla; 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 23 tuntia annostelun jälkeen (±45 minuuttia aikataulun mukaisesta ajasta). Hengitystiheys mitataan myös 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen ambulatorisesta näytteestä.
|
|
Hematologia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (72.00 tuntia annostelun jälkeen)
|
Hematologinen testi sisältää täydellisen verenkuvan
|
Tutkimuksen lopussa (72.00 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 ja 1 tunnin esiannostelu; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys: potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
12 ja 1 tunnin esiannostelu; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 827-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .