Исследование биоэквивалентности таблеток сульфадоксина/пириметамина у здоровых добровольцев в условиях голодания
6 октября 2020 г. обновлено: Emzor Pharmaceutical Industries Limited
Рандомизированное, однократное, однократное пероральное, открытое, параллельное исследование биоэквивалентности для сравнения таблеток 500 мг сульфадоксина/25 мг пириметамина и таблеток G-COSPE® (500 мг сульфадоксина/25 мг пириметамина) у здоровых субъектов натощак
Оценить биоэквивалентность двух препаратов (500 мг сульфадоксина/25 мг пириметамина).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности между однократной дозой исследуемого продукта, таблетками сульфадоксина/пириметамина (500 мг сульфадоксина / 25 мг пириметамина), производимыми г-жой Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Нигерия, по сравнению с эталонным продуктом G-COSPE®. таблетки (500 мг сульфадоксина/25 мг пириметамина) производства Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, Китай натощак и для наблюдения за безопасностью субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от восемнадцати до пятидесяти лет (18 - 50).
- Субъект находится в пределах своего роста и веса, определенных диапазоном индекса массы тела (18,5–30,0 кг/м2).
- Субъект готов пройти необходимые до- и послемедицинские осмотры, установленные данным исследованием.
- Результаты анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и проведенных медицинских лабораторных анализов соответствуют норме, установленной клиническим исследователем.
- Субъект дал отрицательный результат на вирусы гепатита (В и С) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Нет истории или доказательств психического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могли бы ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола.
- Субъект понимает и желает подписать форму информированного согласия.
- У субъекта нормальная функция печени (ферменты АСТ и АЛТ).
- Функциональные тесты почек субъекта в пределах нормы.
- У субъекта нормальная дыхательная система.
- У субъекта нормальный уровень тромбоцитов.
- Для женщин: отрицательный тест на беременность и женщина использует два надежных метода контрацепции.
- У субъекта нормальная сердечно-сосудистая система, запись ЭКГ и интервал QTc менее 450 мс.
Критерий исключения:
- Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день).
- Субъект перенес острое заболевание за неделю до введения дозы.
- Субъект имеет историю или одновременное употребление алкоголя.
- Субъект имеет историю или одновременное потребление запрещенных наркотиков.
- Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность и/или противопоказания к исследуемому лекарственному средству и любым родственным соединениям.
- Субъект, который был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.
- Тема, кто вегетарианец.
- Субъект употреблял напитки или продукты питания, содержащие кофеин или ксантин, в течение двух дней до введения дозы и в течение 23 часов после ее введения.
- Субъект принимал лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение двух недель или даже безрецептурный препарат (OTC) в течение одной недели до дозирования и в любое время в ходе исследования, если клинический исследователь не сочтет иное приемлемым.
- Субъект принимал напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут, в течение семи (7) дней до первого приема и в любое время в ходе исследования.
- Субъекты, участвовавшие в любом клиническом исследовании (например, исследования фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 80 дней до настоящего исследования
- Субъекты, сдавшие кровь в течение 80 дней до первой дозы.
- Субъект имеет в анамнезе наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных или психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка 500 мг сульфадоксина / 25 мг пириметамина
Таблетка 500 мг сульфадоксина / 25 мг пириметамина будет вводиться однократно.
|
500 мг сульфадоксина / 25 мг пириметамина вводят однократно однократно натощак.
500 мг сульфадоксина / 25 мг пириметамина вводят однократно однократно натощак.
|
|
Активный компаратор: Таблетки G-COSPE®
Таблетки G-COSPE® (500 мг сульфадоксина/25 мг пириметамина) вводят однократно.
|
500 мг сульфадоксина / 25 мг пириметамина вводят однократно однократно натощак.
500 мг сульфадоксина / 25 мг пириметамина вводят однократно однократно натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность основана на пиковой концентрации в плазме (Cmax) сульфадоксина и пириметамина.
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя биоэквивалентность продуктов будет сделана, если двусторонний 90 % доверительный интервал для теста и эталонного отношения средних значений популяции находится в пределах 80,00–125,00 % для ln преобразованных данных Cmax сульфадоксина и пириметамина.
|
12 недель
|
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0–72) для сульфадоксина и пириметамина.
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя биоэквивалентность продуктов будет сделана, если двусторонний 90 % доверительный интервал для теста и эталонного отношения средних значений популяции находится в пределах 80,00–125,00 % для преобразованных данных AUC0–72 сульфадоксина и пириметамина.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение Tmax (время достижения максимальной концентрации) для сульфадоксина и пириметамина
Временное ограничение: 12 недель
|
Описательная статистика, включая максимальное, минимальное и медианное значения, будет измеряться для Tmax.
|
12 недель
|
|
ЭКГ интервал QTc (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Запись ЭКГ будет проводиться через 4 часа после введения дозы и в конце исследования (в 72,00 часа после введения дозы) в качестве контрольных тестов.
|
Клинически значимые патологические отклонения интервала QTc на ЭКГ
|
Запись ЭКГ будет проводиться через 4 часа после введения дозы и в конце исследования (в 72,00 часа после введения дозы) в качестве контрольных тестов.
|
|
Артериальное давление (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: При 1-часовом предварительном дозировании; через 2, 4, 6, 8, 12 и 23 часа после введения дозы (±45 минут запланированного времени). Артериальное давление также будет измеряться через 48 и 72 часа после введения дозы при амбулаторном сборе образцов.
|
Клинически значимые аномальные отклонения.
Нормальный диапазон артериального давления > 90/60 и <140/90 мм рт.ст.
Лечение будет предлагаться тем субъектам, у которых артериальное давление падает до 90/60 мм рт.ст. или ниже, и субъект будет исключен в случае отсутствия ответа на лечение.
|
При 1-часовом предварительном дозировании; через 2, 4, 6, 8, 12 и 23 часа после введения дозы (±45 минут запланированного времени). Артериальное давление также будет измеряться через 48 и 72 часа после введения дозы при амбулаторном сборе образцов.
|
|
Пульс (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: При 1-часовом предварительном дозировании; через 2, 4, 6, 8, 12 и 23 часа после введения дозы (±45 минут запланированного времени). Пульс также будет измеряться через 48 и 72 часа после введения дозы при амбулаторном сборе проб.
|
Клинически значимые аномальные отклонения.
Нормальный диапазон пульса 60-100 ударов в минуту.
|
При 1-часовом предварительном дозировании; через 2, 4, 6, 8, 12 и 23 часа после введения дозы (±45 минут запланированного времени). Пульс также будет измеряться через 48 и 72 часа после введения дозы при амбулаторном сборе проб.
|
|
Температура (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: При 1-часовом предварительном дозировании; через 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 23 часа после введения дозы (±45 минут запланированного времени). Температуру также измеряют через 48 и 72 часа после введения дозы амбулаторного образца.
|
Клинически значимые аномальные отклонения.
Температура будет измеряться подмышечно, орально или с помощью инфракрасного термометра, стандартизированного для всех субъектов.
Нормальный диапазон температуры 36,5-37,5 ºC.
|
При 1-часовом предварительном дозировании; через 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 23 часа после введения дозы (±45 минут запланированного времени). Температуру также измеряют через 48 и 72 часа после введения дозы амбулаторного образца.
|
|
Частота дыхания (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: При 1-часовом предварительном дозировании; через 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 23 часа после введения дозы (±45 минут запланированного времени). Частоту дыхания также измеряют через 48 и 72 часа после введения дозы при амбулаторном образце.
|
Клинически значимые аномальные отклонения.
Нормальный диапазон частоты дыхания 12-18 уд/мин.
|
При 1-часовом предварительном дозировании; через 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 23 часа после введения дозы (±45 минут запланированного времени). Частоту дыхания также измеряют через 48 и 72 часа после введения дозы при амбулаторном образце.
|
|
Гематология (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В конце исследования (через 72 часа после введения дозы)
|
Гематологический тест будет включать общий анализ крови
|
В конце исследования (через 72 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с НЯ
Временное ограничение: При 12- и 1-часовом предварительном дозировании; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Безопасность и переносимость: количество субъектов с нежелательными явлениями.
|
При 12- и 1-часовом предварительном дозировании; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 827-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .