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공복 상태에서 건강한 피험자를 대상으로 설파독신/피리메타민 정제의 생물학적 동등성 연구

2020년 10월 6일 업데이트: Emzor Pharmaceutical Industries Limited

공복 상태의 건강한 대상자에서 500mg 설파독신/25mg 피리메타민 정제와 G-COSPE® 정제(500mg 설파독신/25mg 피리메타민)를 비교하기 위한 무작위, 1주기, 단일 경구 투여, 공개 라벨, 병렬, 생물학적 동등성 연구

2개(500mg 설파독신/25mg 피리메타민) 제형 사이의 생물학적 등가성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 나이지리아 Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd에서 제조한 시험 제품인 설파독신/피리메타민 정제(500mg 설파독신/25mg 피리메타민)의 단일 용량과 기준 제품 G-COSPE® 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 공복 상태에서 중국 Guilin Pharmaceutical Co. Ltd에서 제조한 정제(500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine)를 사용하여 피험자의 안전을 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 나이는 18~50세(18~50)입니다.
  2. 피험자는 체질량 지수 범위(18.5 - 30.0 Kg/m2)로 정의된 신장 및 체중 한계 내에 있습니다.
  3. 피험자는 본 연구에서 설정한 필수 사전 및 사후 건강 검진을 받을 의향이 있습니다.
  4. 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 수행된 의료 실험실 검사 결과는 임상 조사관이 판단한 대로 정상입니다.
  5. 대상자는 간염(B & C) 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
  6. 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 병력이나 증거가 없습니다.
  7. 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
  8. 피험자는 정상적인 간(AST 및 ALT 효소) 기능을 가지고 있습니다.
  9. 피험자의 신장 기능 테스트는 정상 범위 내에 있습니다.
  10. 피험자는 정상적인 호흡계를 가지고 있습니다.
  11. 피험자의 혈소판 수치는 정상입니다.
  12. 여성 피험자의 경우: 임신 검사 결과가 음성이고 여성이 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 있습니다.
  13. 피험자는 정상적인 심혈관 시스템, ECG 기록 및 QTc 간격이 450ms 미만입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)입니다.
  2. 피험자는 투약 1주일 전에 급성 질환을 앓았습니다.
  3. 피험자는 알코올을 섭취했거나 알코올을 동시에 섭취한 이력이 있습니다.
  4. 피험자는 불법 약물을 복용했거나 복용한 전력이 있습니다.
  5. 피험자는 연구 약물 및 임의의 관련 화합물에 대한 과민성 및/또는 금기의 병력이 있습니다.
  6. 연구 전 또는 연구 중에 3개월 이내에 입원한 피험자.
  7. 채식주의자.
  8. 피험자는 투약 전 2일 이내에 투약 후 23시간까지 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.
  9. 피험자는 2주 이내에 처방약을 복용했거나 투약 전 1주일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC)을 복용했으며 임상 조사자가 달리 허용할 수 있다고 판단하지 않는 한 연구 기간 동안 언제든지 복용했습니다.
  10. 피험자는 최초 투약 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 언제든지 자몽 함유 음료 또는 식료품을 섭취했습니다.
  11. 임상 연구에 참여한 피험자(예: 약동학, 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구) 현재 연구 전 마지막 80일 이내
  12. 첫 투약 전 80일 이내에 헌혈한 피험자.
  13. 피험자는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 근골격 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설파독신 500mg / 피리메타민 25mg 정제
설파독신 500mg / 피리메타민 25mg을 1회 투여합니다.
의약품: Maldox 정제
500mg 설파독신 / 25mg 피리메타민을 공복 상태에서 1회 단일 용량으로 투여
의약품: G-COSPE® 정제
500mg 설파독신 / 25mg 피리메타민을 공복 상태에서 1회 단일 용량으로 투여
활성 비교기: G-COSPE® 정제
G-COSPE® 정제(설파독신 500mg / 피리메타민 25mg)를 1회 투여합니다.
의약품: Maldox 정제
500mg 설파독신 / 25mg 피리메타민을 공복 상태에서 1회 단일 용량으로 투여
의약품: G-COSPE® 정제
500mg 설파독신 / 25mg 피리메타민을 공복 상태에서 1회 단일 용량으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설파독신 및 피리메타민에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)에 기초한 생물학적 동등성.
기간: 12주
제품의 평균 생물학적 동등성은 모집단 평균의 테스트 대 참조 비율에 대한 양측 90% 신뢰 구간이 설파독신 및 피리메타민의 ln 변환 데이터 Cmax에 대해 80.00 - 125.00% 내에 있는 경우 결론을 내릴 것입니다.
12주
설파독신 및 피리메타민에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0 - 72) 아래 면적.
기간: 12주
설파독신 및 피리메타민의 ln 변환 데이터 AUC0 -72에 대해 모집단 평균의 테스트 대 참조 비율에 대한 양측 90% 신뢰 구간이 80.00 - 125.00% 내에 있으면 제품의 평균 생물학적 동등성이 결론지어질 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설파독신 및 피리메타민에 대한 Tmax(최대 농도 도달 시간) 얻기
기간: 12주
최대값, 최소값 및 중앙값을 포함하는 기술 통계는 Tmax에 대해 측정됩니다.
12주
ECG QTc 간격(안전성 및 내약성)
기간: ECG 기록은 투여 후 4시간 및 연구 종료 시(투여 후 72.00시간) 추적 검사로 수행됩니다.
ECG QTc 간격의 임상적으로 유의미한 비정상적인 편차
ECG 기록은 투여 후 4시간 및 연구 종료 시(투여 후 72.00시간) 추적 검사로 수행됩니다.
혈압(안전성 및 내약성)
기간: 1시간 사전 투약 시; 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 23시간(예정 시간의 ±45분). 혈압은 또한 이동 샘플 수집 시 투약 후 48시간 및 72시간에 측정될 것입니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 편차. 혈압의 정상 범위 > 90/60 및 < 140/90 mmHg. 혈압이 90/60mmHg 이하로 떨어지는 피험자에게 치료를 제공하고 치료에 반응하지 않는 피험자는 제외됩니다.
1시간 사전 투약 시; 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 23시간(예정 시간의 ±45분). 혈압은 또한 이동 샘플 수집 시 투약 후 48시간 및 72시간에 측정될 것입니다.
맥박(안전성 및 내약성)
기간: 1시간 사전 투약 시; 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 23시간(예정 시간의 ±45분). 맥박은 또한 이동 샘플 수집 시 투약 후 48시간 및 72시간에 측정될 것입니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 편차. 맥박의 정상 범위는 60-100 Bpm입니다.
1시간 사전 투약 시; 투여 후 2, 4, 6, 8, 12 및 23시간(예정 시간의 ±45분). 맥박은 또한 이동 샘플 수집 시 투약 후 48시간 및 72시간에 측정될 것입니다.
온도(안전성 및 내약성)
기간: 1시간 사전 투약 시; 투여 후 2, 6, 10, 14, 18, 22 및 23시간(예정 시간의 ±45분). 온도는 또한 이동 샘플에 대해 투약 후 48시간 및 72시간에 측정될 것이다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 편차. 온도는 겨드랑이, 구두 또는 적외선 온도계를 사용하여 측정되며 모든 대상에 대해 표준화됩니다. 정상 온도 범위 36.5-37.5ºC.
1시간 사전 투약 시; 투여 후 2, 6, 10, 14, 18, 22 및 23시간(예정 시간의 ±45분). 온도는 또한 이동 샘플에 대해 투약 후 48시간 및 72시간에 측정될 것이다.
호흡률(안전성 및 내약성)
기간: 1시간 사전 투약 시; 투여 후 2, 6, 10, 14, 18, 22 및 23시간(예정 시간의 ±45분). 호흡수는 또한 이동 샘플에 대해 투약 후 48시간 및 72시간에 측정될 것이다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 편차. 호흡수 정상 범위 12-18 B/M
1시간 사전 투약 시; 투여 후 2, 6, 10, 14, 18, 22 및 23시간(예정 시간의 ±45분). 호흡수는 또한 이동 샘플에 대해 투약 후 48시간 및 72시간에 측정될 것이다.
혈액학(안전성 및 내약성)
기간: 연구 종료 시(투약 후 72.00시간)
혈액 검사에는 전체 혈구 검사가 포함됩니다.
연구 종료 시(투약 후 72.00시간)
AE가 있는 피험자 수
기간: 12 및 1시간 사전 투여 시; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 및 72시간
안전성 및 내약성: 부작용이 있는 피험자 수
12 및 1시간 사전 투여 시; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emzor Pharmaceutical Industries Limited

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 827-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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