Szulfadoxin/pirimetamin tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon éhezés mellett
2020. október 6. frissítette: Emzor Pharmaceutical Industries Limited
Véletlenszerű, egy periódusos, egyszeri orális adag, nyílt, párhuzamos, bioekvivalencia vizsgálat az 500 mg szulfadoxin/25 mg pirimetamin tabletta és a G-COSPE® tabletta (500 mg szulfadoxin/25 mg pirimetamin alulmaradt adagban) összehasonlítására
Két (500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin) készítmény közötti biológiai egyenértékűség értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált termék, az Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigéria által gyártott szulfadoxin/pirimetamin tabletta (500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin) egyszeri adagja közötti biológiai egyenértékűség értékelése a G-COSPE® referenciatermékkel szemben. A Guilin Pharmaceutical Co. Ltd. (Kína) által gyártott tabletták (500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin) éhgyomorra és az alanyok biztonságának ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tizennyolc és ötven év közötti (18-50).
- Az alany a testtömeg-index tartományban meghatározott magasságának és súlyának határain belül van (18,5-30,0 kg/m2).
- Az alany hajlandó alávetni a jelen tanulmányban meghatározott szükséges pre- és utóorvosi vizsgálatokat.
- Az anamnézis, az életjelek, a fizikális vizsgálat és az elvégzett orvosi laboratóriumi vizsgálatok eredményei a klinikai vizsgáló által megállapítottak szerint normálisak.
- Az alanynál negatív volt a hepatitis (B és C) vírus és a humán immunhiány vírus (HIV) tesztje.
- Nincsenek előzményei vagy bizonyítékai pszichiátriai rendellenességre, antagonisztikus személyiségre és gyenge motivációra, érzelmi vagy intellektuális problémákra, amelyek valószínűleg korlátoznák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátoznák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
- Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany normális májműködésű (AST és ALT enzimek).
- Az alany vesefunkciós tesztjei a normál tartományon belül vannak.
- Az alany normális légzőrendszerrel rendelkezik.
- Az alany normális vérlemezke-szinttel rendelkezik.
- Női alanyok esetében: negatív terhességi teszt, és a nő két megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz.
- Az alany normális szív- és érrendszerrel rendelkezik, az EKG-rögzítés és a QTc-intervallum kevesebb, mint 450 ms.
Kizárási kritériumok:
- Az alany erős dohányos (több mint 10 cigaretta naponta).
- Az alany akut betegségben szenvedett egy héttel az adagolás előtt.
- Az alanynak korábban vagy egyidejűleg fogyasztott alkoholt.
- Az alanynak korábban vagy egyidejűleg fogyasztott tiltott kábítószereket.
- Az alanynak kórtörténetében túlérzékenység és/vagy ellenjavallatok szerepelt a vizsgált gyógyszerrel és bármely rokon vegyülettel szemben.
- Az alany, aki a vizsgálatot megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt kórházban volt.
- Alany, aki vegetáriánus.
- Az alany koffeint vagy xantint tartalmazó italokat vagy élelmiszereket fogyasztott az adagolás előtt két napon belül és az adagolást követő 23 óráig.
- Az alany vényköteles gyógyszert vett be két héten belül, vagy akár vény nélkül kapható terméket (OTC) egy héten belül az adagolás előtt és a vizsgálat során bármikor, hacsak a klinikai vizsgáló másként nem ítélte meg.
- Az alany grapefruitot tartalmazó italokat vagy élelmiszereket fogyasztott az első adagolás előtt hét (7) napon belül és a vizsgálat során bármikor.
- Azok az alanyok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban (pl. farmakokinetikai, biohasznosulási és bioekvivalencia vizsgálatok) a jelen vizsgálatot megelőző utolsó 80 napon belül
- Azok az alanyok, akik az első adagolás előtt 80 napon belül vért adtak.
- Az alany anamnézisében szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrinális, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, mozgásszervi vagy pszichiátriai betegségek szerepelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin tabletta
500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin tabletta egyszer kerül beadásra.
|
500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin egyszeri adagban, éhgyomorra
500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin egyszeri adagban, éhgyomorra
|
|
Aktív összehasonlító: G-COSPE® tabletta
A G-COSPE® tablettát (500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin) egyszer kell beadni.
|
500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin egyszeri adagban, éhgyomorra
500 mg szulfadoxin / 25 mg pirimetamin egyszeri adagban, éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioekvivalencia a szulfadoxin és pirimetamin csúcsplazmakoncentrációján (Cmax) alapul.
Időkeret: 12 hét
|
A termékek átlagos bioekvivalenciáját akkor kell megállapítani, ha a teszt és a populációs átlagok referencia arányának kétoldali 90%-os konfidencia intervalluma 80,00 és 125,00% között van a szulfadoxin és pirimetamin ln transzformált Cmax adata esetén.
|
12 hét
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-72) a szulfadoxin és a pirimetamin esetében.
Időkeret: 12 hét
|
A termékek átlagos bioekvivalenciáját akkor állapítják meg, ha a teszt és a populációs átlagok referencia arányának kétoldali 90%-os konfidencia intervalluma 80,00 és 125,00% között van a szulfadoxin és pirimetamin transzformált AUC0 -72 adatainál.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szulfadoxin és pirimetamin Tmax (a maximális koncentráció elérésének ideje) meghatározása
Időkeret: 12 hét
|
A leíró statisztikák, beleértve a Maximum, Minimum és Medián értékeket, a Tmax értékre vonatkoznak.
|
12 hét
|
|
EKG QTc intervallum (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Az EKG-felvételt 4 órával az adagolás után és a vizsgálat végén (az adagolást követő 72.00 órában) követi nyomon követési vizsgálatként.
|
Klinikailag jelentős kóros eltérések az EKG QTc intervallumában
|
Az EKG-felvételt 4 órával az adagolás után és a vizsgálat végén (az adagolást követő 72.00 órában) követi nyomon követési vizsgálatként.
|
|
Vérnyomás (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1 órás előadagolásnál; 2, 4, 6, 8, 12 és 23 órával az adagolás után (±45 perc a tervezett időtől). A vérnyomást az adagolás után 48 és 72 órával, ambuláns mintavételkor is megmérik.
|
Klinikailag jelentős kóros eltérések.
A normál vérnyomás > 90/60 és <140/90 Hgmm.
A kezelést azoknak az alanyoknak ajánlják fel, akiknek a vérnyomása 90/60 Hgmm-re vagy az alá esik, és az alanyt kizárják, ha nem reagál a kezelésre.
|
1 órás előadagolásnál; 2, 4, 6, 8, 12 és 23 órával az adagolás után (±45 perc a tervezett időtől). A vérnyomást az adagolás után 48 és 72 órával, ambuláns mintavételkor is megmérik.
|
|
Pulzus (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1 órás előadagolásnál; 2, 4, 6, 8, 12 és 23 órával az adagolás után (±45 perc a tervezett időtől). A pulzust az adagolás után 48 és 72 órával, ambuláns mintavételkor is megmérik.
|
Klinikailag jelentős kóros eltérések.
Normál impulzustartomány 60-100 Bpm.
|
1 órás előadagolásnál; 2, 4, 6, 8, 12 és 23 órával az adagolás után (±45 perc a tervezett időtől). A pulzust az adagolás után 48 és 72 órával, ambuláns mintavételkor is megmérik.
|
|
Hőmérséklet (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1 órás előadagolásnál; 2, 6, 10, 14, 18, 22 és 23 órával az adagolás után (±45 perc a tervezett időtől). A hőmérsékletet 48 és 72 órával az adagolás után is mérik, ambuláns mintavétellel.
|
Klinikailag jelentős kóros eltérések.
A hőmérsékletet hónaljban, orálisan vagy infravörös hőmérővel mérik, minden alanyra szabványosítva.
Normál hőmérsékleti tartomány 36,5-37,5 ºC.
|
1 órás előadagolásnál; 2, 6, 10, 14, 18, 22 és 23 órával az adagolás után (±45 perc a tervezett időtől). A hőmérsékletet 48 és 72 órával az adagolás után is mérik, ambuláns mintavétellel.
|
|
Légzési gyakoriság (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1 órás előadagolásnál; 2, 6, 10, 14, 18, 22 és 23 órával az adagolás után (±45 perc a tervezett időtől). A légzésszámot 48 és 72 órával az adagolás után is mérik, ambuláns mintavételkor.
|
Klinikailag jelentős kóros eltérések.
A légzésszám normál tartománya 12-18 B/M
|
1 órás előadagolásnál; 2, 6, 10, 14, 18, 22 és 23 órával az adagolás után (±45 perc a tervezett időtől). A légzésszámot 48 és 72 órával az adagolás után is mérik, ambuláns mintavételkor.
|
|
Hematológia (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A vizsgálat végén (72.00 órával az adagolás után)
|
A hematológiai vizsgálat magában foglalja a teljes vérképet
|
A vizsgálat végén (72.00 órával az adagolás után)
|
|
Az AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 12 és 1 órás előadagoláskor; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Biztonság és tolerálhatóság: a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
|
12 és 1 órás előadagoláskor; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 827-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .