Bioekvivalensstudie av sulfadoxin/pyrimetamintabletter hos friska försökspersoner under fastande förhållanden
6 oktober 2020 uppdaterad av: Emzor Pharmaceutical Industries Limited
Randomiserad, enperiods, enstaka oral dos, öppen etikett, parallell, bioekvivalensstudie för att jämföra 500 mg sulfadoxin/25 mg pyrimetamin-tablett kontra G-COSPE®-tablett (500 mg sulfadoxin/25 mg pyrimetamin) under friska tillstånd
För att bedöma bioekvivalens mellan två formuleringar (500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen mellan en engångsdos från testprodukten, Sulfadoxine/Pyrimetamin-tabletter (500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin), tillverkad av Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria jämfört med referensprodukten G-COSPE® tabletter (500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin) tillverkade av Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, Kina under fasta och för att övervaka försökspersonernas säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan arton och femtio år (18 - 50 år).
- Försökspersonen är inom gränserna för sin längd och vikt som definieras av kroppsmassaindexintervallet (18,5 - 30,0 kg/m2).
- Försökspersonen är villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningar som fastställts av denna studie.
- Resultat av sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning och utförda medicinska laboratorietester är normala enligt den kliniska utredaren.
- Försökspersonen testade negativt för hepatit (B & C) virus och humant immunbristvirus (HIV).
- Det finns ingen historia eller bevis för psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet och dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkraven.
- Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienten har normal leverfunktion (AST & ALT enzymer).
- Försökspersonens njurfunktionstester ligger inom normala intervall.
- Personen har normala andningsorgan.
- Personen har normala blodplättsnivåer.
- För kvinnliga försökspersoner: negativt graviditetstest och kvinnan använder två pålitliga preventivmetoder.
- Försökspersonen har normalt kardiovaskulärt system, EKG-inspelning & QTc-intervall mindre än 450 ms.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
- Patienten har drabbats av en akut sjukdom en vecka före dosering.
- Ämnet har en historia av eller samtidig konsumtion av alkohol.
- Personen har en historia av eller samtidig konsumtion av illegala droger.
- Patienten har en historia av överkänslighet och/eller kontraindikationer mot studieläkemedlet och eventuella relaterade föreningar.
- Försöksperson som har varit inlagd på sjukhus inom tre månader före studien eller under studien.
- Ämne som är vegetarian.
- Patienten har konsumerat koffein eller xantininnehållande drycker eller livsmedel inom två dagar före dosering och fram till 23 timmar efter dosering.
- Försökspersonen har tagit ett receptbelagt läkemedel inom två veckor eller till och med en receptfri produkt (OTC) inom en vecka före doseringen och när som helst under studien, om inte annat bedömts acceptabelt av den kliniska utredaren.
- Försökspersonen har tagit grapefruktinnehållande drycker eller livsmedel inom sju (7) dagar före första doseringen och när som helst under studien.
- De försökspersoner som har deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före denna studie
- De försökspersoner som har donerat blod inom 80 dagar före första doseringen.
- Ämnet har en anamnes på kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin tablett
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin tablett kommer att administreras en gång.
|
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin ges som engångsdos en gång under fastande
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin ges som engångsdos en gång under fastande
|
|
Aktiv komparator: G-COSPE® tabletter
G-COSPE® tabletter (500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin) kommer att administreras en gång.
|
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin ges som engångsdos en gång under fastande
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimetamin ges som engångsdos en gång under fastande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på toppplasmakoncentration (Cmax) för sulfadoxin och pyrimetamin.
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga bioekvivalensen för produkterna kommer att fastställas om det dubbelsidiga 90 % konfidensintervallet för testet till referensförhållandet för populationsmedelvärdena ligger inom 80,00 - 125,00 % för de in transformerade data Cmax för sulfadoxin och pyrimetamin
|
12 veckor
|
|
Area under kurvorna för plasmakoncentration kontra tid (AUC0 - 72) för sulfadoxin och pyrimetamin.
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga bioekvivalensen för produkterna kommer att fastställas om det dubbelsidiga 90 % konfidensintervallet för testet till referensförhållandet av populationsmedelvärdena ligger inom 80,00 - 125,00 % för de in transformerade data AUC0 -72 för sulfadoxin och pyrimetamin
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att erhålla Tmax (tid att nå maximal koncentration) för sulfadoxin och pyrimetamin
Tidsram: 12 veckor
|
Den beskrivande statistiken inklusive maximi-, minimum- och medianvärden kommer att mätas för Tmax.
|
12 veckor
|
|
EKG QTc-intervall (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: EKG-registrering kommer att utföras 4 timmar efter dosering och i slutet av studien (kl. 72.00 efter dosering) som uppföljningstest
|
Kliniskt signifikanta onormala avvikelser i EKG QTc-intervall
|
EKG-registrering kommer att utföras 4 timmar efter dosering och i slutet av studien (kl. 72.00 efter dosering) som uppföljningstest
|
|
Blodtryck (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Vid 1 timme före dosering; 2, 4, 6, 8, 12 och 23 timmar efter dosering (±45 minuter schemalagd tid). Blodtrycket kommer också att mätas 48 och 72 timmar efter dosering vid ambulant provtagning.
|
Kliniskt signifikanta onormala avvikelser.
Normalt blodtrycksintervall > 90/60 och <140/90 mmHg.
Behandling kommer att erbjudas till de patienter vars blodtryck sjunker till 90/60 mm Hg eller mindre och patienten kommer att uteslutas i händelse av att de inte svarar på behandlingen.
|
Vid 1 timme före dosering; 2, 4, 6, 8, 12 och 23 timmar efter dosering (±45 minuter schemalagd tid). Blodtrycket kommer också att mätas 48 och 72 timmar efter dosering vid ambulant provtagning.
|
|
Puls (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Vid 1 timme före dosering; 2, 4, 6, 8, 12 och 23 timmar efter dosering (±45 minuter schemalagd tid). Pulsen kommer också att mätas 48 och 72 timmar efter dosering vid ambulant provtagning.
|
Kliniskt signifikanta onormala avvikelser.
Normalt pulsintervall 60-100 Bpm.
|
Vid 1 timme före dosering; 2, 4, 6, 8, 12 och 23 timmar efter dosering (±45 minuter schemalagd tid). Pulsen kommer också att mätas 48 och 72 timmar efter dosering vid ambulant provtagning.
|
|
Temperatur (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Vid 1 timme före dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 23 timmar efter dosering (±45 minuter av schemalagd tid). Temperaturen kommer också att mätas 48 och 72 timmar efter dosering på ambulant prov.
|
Kliniskt signifikanta onormala avvikelser.
Temperaturen kommer att mätas axillärt, oralt eller med infraröd termometer, standardiserad för alla ämnen.
Normalt temperaturområde 36,5-37,5 ºC.
|
Vid 1 timme före dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 23 timmar efter dosering (±45 minuter av schemalagd tid). Temperaturen kommer också att mätas 48 och 72 timmar efter dosering på ambulant prov.
|
|
Andningsfrekvens (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Vid 1 timme före dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 23 timmar efter dosering (±45 minuter av schemalagd tid). Andningsfrekvens kommer också att mätas 48 och 72 timmar efter dosering på ambulant prov.
|
Kliniskt signifikanta onormala avvikelser.
Normalt intervall för andningsfrekvens 12-18 B/M
|
Vid 1 timme före dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 23 timmar efter dosering (±45 minuter av schemalagd tid). Andningsfrekvens kommer också att mätas 48 och 72 timmar efter dosering på ambulant prov.
|
|
Hematologi (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: I slutet av studien (kl. 72.00 efter dosering)
|
Hematologiskt test kommer att innehålla fullständigt blodvärde
|
I slutet av studien (kl. 72.00 efter dosering)
|
|
Antal ämnen med AE
Tidsram: Vid 12 och 1 timme före dosering; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Säkerhet och tolerabilitet: antal försökspersoner med biverkningar
|
Vid 12 och 1 timme före dosering; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 827-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .