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Studio di bioequivalenza delle compresse di sulfadossina/pirimetamina in soggetti sani in condizioni di digiuno

6 ottobre 2020 aggiornato da: Emzor Pharmaceutical Industries Limited

Studio randomizzato, monoperiodale, a dose orale singola, in aperto, parallelo, di bioequivalenza per confrontare la compressa da 500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina rispetto alla compressa G-COSPE® (500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina) in soggetti sani a digiuno

Valutare la bioequivalenza tra due formulazioni (500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra una singola dose del prodotto in esame, Sulfadoxine/ Pyrimethamine tablets (500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine), prodotto da Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria rispetto al prodotto di riferimento G-COSPE® compresse (500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina) prodotte da Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, Cina in condizioni di digiuno e per monitorare la sicurezza dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i diciotto ei cinquant'anni (18 - 50).
  2. Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
  3. Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.
  4. I risultati dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame fisico e dei test di laboratorio medici condotti sono normali come determinato dall'investigatore clinico.
  5. Il soggetto è risultato negativo ai virus dell'epatite (B e C) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Non vi è alcuna storia o evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  7. Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  8. Il soggetto ha una normale funzionalità epatica (enzimi AST e ALT).
  9. I test di funzionalità renale del soggetto rientrano nei limiti normali.
  10. Il soggetto ha un sistema respiratorio normale.
  11. Il soggetto ha livelli normali di piastrine.
  12. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e la donna utilizza due metodi contraccettivi affidabili.
  13. Il soggetto ha un sistema cardiovascolare normale, registrazione ECG e intervallo QTc inferiore a 450 ms.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
  2. Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
  3. Il soggetto ha una storia o un consumo concomitante di alcol.
  4. Il soggetto ha una storia o un consumo concomitante di droghe illecite.
  5. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e qualsiasi composto correlato.
  6. Soggetto che è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
  7. Soggetto che è vegetariano.
  8. Il soggetto ha consumato bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina nei due giorni precedenti la somministrazione e fino a 23 ore dopo la somministrazione.
  9. Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente giudicato accettabile dallo sperimentatore clinico.
  10. Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
  11. I soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio
  12. I soggetti che hanno donato il sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
  13. Il soggetto ha una storia di presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa da 500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina
La compressa da 500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina verrà somministrata una volta.
Droga: Maldox compresse
500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
Droga: Compresse G-COSPE®
500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
Comparatore attivo: Compresse G-COSPE®
Le compresse di G-COSPE® (500 mg di sulfadossina / 25 mg di pirimetamina) verranno somministrate una volta.
Droga: Maldox compresse
500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno
Droga: Compresse G-COSPE®
500 mg di sulfadossina/25 mg di pirimetamina da somministrare in dose singola una volta a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata sulla concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per sulfadossina e pirimetamina.
Lasso di tempo: 12 settimane
La bioequivalenza media dei prodotti sarà conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale del 90% per il rapporto test/riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00% per i dati trasformati ln Cmax di sulfadossina e pirimetamina
12 settimane
Area sotto le curve di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0 - 72) per Sulfadossina e Pirimetamina.
Lasso di tempo: 12 settimane
La bioequivalenza media dei prodotti sarà conclusa se l'intervallo di confidenza bilaterale del 90 % per il rapporto tra test e riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00 e 125,00 % per i dati trasformati ln AUC0 -72 di sulfadossina e pirimetamina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere il Tmax (Tempo per raggiungere la concentrazione massima) per Sulfadossina e Pirimetamina
Lasso di tempo: 12 settimane
Le statistiche descrittive inclusi i valori massimo, minimo e mediano saranno misurate per Tmax.
12 settimane
ECG Intervallo QTc (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: La registrazione dell'ECG verrà eseguita 4 ore dopo la somministrazione e alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione) come test di follow-up
Deviazioni anomale clinicamente significative nell'intervallo QTc dell'ECG
La registrazione dell'ECG verrà eseguita 4 ore dopo la somministrazione e alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione) come test di follow-up
Pressione arteriosa (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La pressione sanguigna sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta ambulatoriale del campione.
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di pressione sanguigna > 90/60 e <140/90 mmHg. Il trattamento sarà offerto a quei soggetti la cui pressione arteriosa scende a 90/60 mm Hg o meno e il soggetto sarà escluso in caso di non risposta al trattamento.
A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La pressione sanguigna sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta ambulatoriale del campione.
Polso (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). Il polso sarà misurato anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta del campione ambulatoriale.
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di polso 60-100 Bpm.
A 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). Il polso sarà misurato anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione al momento della raccolta del campione ambulatoriale.
Temperatura (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La temperatura sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
Deviazioni anomale clinicamente significative. Verrà misurata la temperatura ascellare, per via orale o tramite termometro a infrarossi, standardizzata tra tutti i soggetti. Intervallo di temperatura normale 36,5-37,5 ºC.
A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La temperatura sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
Frequenza respiratoria (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La frequenza respiratoria sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
Deviazioni anomale clinicamente significative. Intervallo normale di frequenza respiratoria 12-18 B/M
A 1 ora prima della somministrazione; 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 23 ore dopo la somministrazione (±45 minuti del tempo programmato). La frequenza respiratoria sarà misurata anche a 48 e 72 ore dopo la somministrazione su campione ambulatoriale.
Ematologia (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione)
Il test ematologico includerà l'emocromo completo
Alla fine dello studio (alle 72:00 dopo la somministrazione)
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 e 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: numero di soggetti con eventi avversi
A 12 e 1 ora prima della somministrazione; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emzor Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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