Bioækvivalensundersøgelse af sulfadoxin/pyrimethamin-tabletter hos raske forsøgspersoner under fastende forhold
6. oktober 2020 opdateret af: Emzor Pharmaceutical Industries Limited
Randomiseret, en periode, enkelt oral dosis, åbent, parallelt, bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af 500 mg sulfadoxin/25 mg pyrimethamin-tablet versus G-COSPE®-tablet (500 mg sulfadoxin/25 mg pyrimethamin) i raske tilstande
At vurdere bioækvivalens mellem to (500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin) formuleringer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens mellem en enkelt dosis fra testproduktet, Sulfadoxine/Pyrimethamin-tabletter (500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin), fremstillet af Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria versus referenceproduktet G-COSPE® tabletter (500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin) fremstillet af Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, Kina under fasteforhold og for at overvåge forsøgspersonernes sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rabab F Tayyem, PhD
- Telefonnummer: + 962 79 5616375
- E-mail: rabab@acdima.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen mellem atten og halvtreds år (18 - 50).
- Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
- Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.
- Resultater af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og udførte medicinske laboratorietests er normale som bestemt af den kliniske efterforsker.
- Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis (B & C) vira og human immundefekt virus (HIV).
- Der er ingen historie eller bevis for psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkravene.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Personen har normal leverfunktion (AST & ALT enzymer).
- Forsøgspersonens nyrefunktionstest er inden for normalområdet.
- Personen har normalt åndedrætssystem.
- Forsøgspersonen har normale blodpladeniveauer.
- For kvindelige forsøgspersoner: negativ graviditetstest, og kvinden bruger to pålidelige præventionsmetoder.
- Forsøgspersonen har normalt kardiovaskulært system, EKG-optagelse & QTc-interval mindre end 450 ms.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er storryger (mere end 10 cigaretter pr. dag).
- Forsøgspersonen har været ramt af en akut sygdom en uge før dosering.
- Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig indtagelse af alkohol.
- Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig forbrug af ulovlige stoffer.
- Individet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle relaterede forbindelser.
- Forsøgsperson, der har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
- Emne, der er vegetar.
- Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 23 timer efter dosering.
- Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for en uge før dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af den kliniske investigator.
- Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før første dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- De forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse
- De forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 80 dage før første dosis.
- Individet har en tidligere tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin tablet
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin tablet vil blive administreret én gang.
|
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin gives som enkeltdosis én gang under fastende tilstand
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin gives som enkeltdosis én gang under fastende tilstand
|
|
Aktiv komparator: G-COSPE® tabletter
G-COSPE® tabletter (500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin) vil blive administreret én gang.
|
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin gives som enkeltdosis én gang under fastende tilstand
500 mg sulfadoxin / 25 mg pyrimethamin gives som enkeltdosis én gang under fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioækvivalens baseret på maksimal plasmakoncentration (Cmax) for sulfadoxin og pyrimethamin.
Tidsramme: 12 uger
|
Den gennemsnitlige bioækvivalens for produkterne vil blive konkluderet, hvis det tosidede 90 % konfidensinterval for test-til-reference-forholdet for populationsmiddelværdierne er inden for 80,00 - 125,00 % for de ln transformerede data Cmax for sulfadoxin og pyrimethamin
|
12 uger
|
|
Areal under kurverne for plasmakoncentration versus tid (AUC0 - 72) for Sulfadoxin og Pyrimethamin.
Tidsramme: 12 uger
|
Den gennemsnitlige bioækvivalens for produkterne vil blive konkluderet, hvis det tosidede 90 % konfidensinterval for test-til-reference-forholdet for populationsmiddelværdierne er inden for 80,00 - 125,00 % for de ln transformerede data AUC0 -72 for sulfadoxin og pyrimethamin
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af Tmax (tid til at nå maksimal koncentration) for sulfadoxin og pyrimethamin
Tidsramme: 12 uger
|
Den beskrivende statistik inklusive maksimum-, minimum- og medianværdier vil blive målt for Tmax.
|
12 uger
|
|
EKG QTc-interval (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: EKG-optagelse vil blive udført 4 timer efter dosering og ved afslutningen af undersøgelsen (kl. 72.00 efter dosering) som opfølgende tests
|
Klinisk signifikante abnorme afvigelser i EKG QTc-interval
|
EKG-optagelse vil blive udført 4 timer efter dosering og ved afslutningen af undersøgelsen (kl. 72.00 efter dosering) som opfølgende tests
|
|
Blodtryk (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering (±45 minutter af planlagt tid). Blodtrykket vil også blive målt 48 og 72 timer efter dosering ved ambulant prøvetagning.
|
Klinisk signifikante abnorme afvigelser.
Normalt blodtryksområde > 90/60 og <140/90 mmHg.
Behandling vil blive tilbudt de forsøgspersoner, hvis blodtryk falder til 90/60 mm Hg eller mindre, og forsøgspersonen vil blive udelukket i tilfælde af ikke at reagere på behandlingen.
|
Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering (±45 minutter af planlagt tid). Blodtrykket vil også blive målt 48 og 72 timer efter dosering ved ambulant prøvetagning.
|
|
Puls (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering (±45 minutter af planlagt tid). Pulsen vil også blive målt 48 og 72 timer efter dosering ved ambulant prøvetagning.
|
Klinisk signifikante abnorme afvigelser.
Normalt pulsområde 60-100 Bpm.
|
Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering (±45 minutter af planlagt tid). Pulsen vil også blive målt 48 og 72 timer efter dosering ved ambulant prøvetagning.
|
|
Temperatur (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer efter dosering (±45 minutter af planlagt tid). Temperaturen vil også blive målt 48 og 72 timer efter dosering ved ambulant prøve.
|
Klinisk signifikante abnorme afvigelser.
Temperaturen vil blive målt aksillært, oralt eller ved hjælp af infrarødt termometer, standardiseret på tværs af alle emner.
Normalt temperaturområde 36,5-37,5 ºC.
|
Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer efter dosering (±45 minutter af planlagt tid). Temperaturen vil også blive målt 48 og 72 timer efter dosering ved ambulant prøve.
|
|
Åndedrætsfrekvens (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer efter dosering (±45 minutter af planlagt tid). Respirationsfrekvensen vil også blive målt 48 og 72 timer efter dosering ved ambulant prøve.
|
Klinisk signifikante abnorme afvigelser.
Normalt interval af respirationsfrekvens 12-18 B/M
|
Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer efter dosering (±45 minutter af planlagt tid). Respirationsfrekvensen vil også blive målt 48 og 72 timer efter dosering ved ambulant prøve.
|
|
Hæmatologi (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (kl. 72.00 efter dosering)
|
Hæmatologisk test vil omfatte komplet blodtælling
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (kl. 72.00 efter dosering)
|
|
Antal emner med AE'er
Tidsramme: Ved 12 og 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 og 72 timer efter dosering
|
Sikkerhed og tolerabilitet: antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
|
Ved 12 og 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 og 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 827-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maldox tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering