Étude de bioéquivalence des comprimés de sulfadoxine/pyriméthamine chez des sujets sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé entre dix-huit et cinquante ans (18 - 50).
2. Le sujet se situe dans les limites de taille et de poids définies par la plage d'indice de masse corporelle (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Le sujet est prêt à subir les examens pré- et post-médicaux nécessaires fixés par cette étude.
4. Les résultats des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire médical effectués sont normaux, tel que déterminé par l'investigateur clinique.
5. Le sujet a été testé négatif pour les virus de l'hépatite (B et C) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Il n'y a pas d'antécédents ou de preuve de trouble psychiatrique, de personnalité antagoniste et de faible motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
7. Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
8. Le sujet a une fonction hépatique normale (enzymes AST et ALT).
9. Les tests de la fonction rénale du sujet se situent dans les limites normales.
10. Le sujet a un système respiratoire normal.
11. Le sujet a des taux de plaquettes normaux.
12. Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif et la femme utilise deux méthodes de contraception fiables.
13. Le sujet a un système cardiovasculaire normal, un enregistrement ECG et un intervalle QTc inférieur à 450 ms.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
2. Le sujet a souffert d'une maladie aiguë une semaine avant l'administration.
3. Le sujet a des antécédents ou une consommation concomitante d'alcool.
4. Le sujet a des antécédents ou une consommation concomitante de drogues illicites.
5. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité et/ou de contre-indications au médicament à l'étude et à tout composé apparenté.
6. Sujet qui a été hospitalisé dans les trois mois précédant l'étude ou pendant l'étude.
7. Sujet qui est végétarien.
8. Le sujet a consommé des boissons ou des aliments contenant de la caféine ou de la xanthine dans les deux jours précédant l'administration et jusqu'à 23 heures après l'administration.
9. Le sujet a pris un médicament sur ordonnance dans les deux semaines ou même un produit en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'administration et à tout moment pendant l'étude, sauf décision contraire jugée acceptable par l'investigateur clinique.
10. Le sujet a pris des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse dans les sept (7) jours précédant la première dose et à tout moment pendant l'étude.
11. Les sujets qui ont participé à une étude clinique (par ex. études de pharmacocinétique, de biodisponibilité et de bioéquivalence) au cours des 80 derniers jours précédant la présente étude
12. Les sujets qui ont donné du sang dans les 80 jours précédant la première dose.
13. Le sujet a des antécédents de présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques.