Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Sulfadoxina/Pirimetamina em Indivíduos Saudáveis ​​em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem idade entre dezoito e cinquenta anos (18 - 50).
2. O indivíduo está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0 Kg/m2).
3. O sujeito está disposto a passar pelos exames pré e pós-médicos necessários estabelecidos por este estudo.
4. Os resultados do histórico médico, sinais vitais, exame físico e testes laboratoriais médicos conduzidos são normais, conforme determinado pelo investigador clínico.
5. O paciente testou negativo para vírus da hepatite (B & C) e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. Não há histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
7. O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
8. O sujeito tem função hepática normal (enzimas AST e ALT).
9. Os testes de função renal do indivíduo estão dentro dos limites normais.
10. O sujeito tem sistema respiratório normal.
11. O sujeito tem níveis normais de plaquetas.
12. Para mulheres: teste de gravidez negativo e a mulher está usando dois métodos contraceptivos confiáveis.
13. O sujeito tem sistema cardiovascular normal, registro de ECG e intervalo QTc inferior a 450 ms.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é um fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia).
2. O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem.
3. O sujeito tem um histórico ou consumo concomitante de álcool.
4. O sujeito tem um histórico ou consumo concomitante de drogas ilícitas.
5. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.
6. Indivíduo que foi hospitalizado dentro de três meses antes do estudo ou durante o estudo.
7. Sujeito que é vegetariano.
8. O indivíduo consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dentro de dois dias antes da dosagem e até 23 horas após a dosagem.
9. O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto de venda livre (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem e a qualquer momento durante o estudo, a menos que julgado de outra forma aceitável pelo investigador clínico.
10. O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja dentro de sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.
11. Os indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico (por exemplo, estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo
12. Os indivíduos que doaram sangue dentro de 80 dias antes da primeira dosagem.
13. O sujeito tem histórico de presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.