Bio-equivalentiestudie van sulfadoxine/pyrimethamine-tabletten bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Emzor Pharmaceutical Industries Limited
Gerandomiseerde, eenmalige orale dosis, eenmalig, parallel, bio-equivalentieonderzoek om 500 mg sulfadoxine/25 mg pyrimethamine-tablet te vergelijken met G-COSPE®-tablet (500 mg sulfadoxine/25 mg pyrimethamine) bij gezonde proefpersonen die nuchter zijn
Bio-equivalentie beoordelen tussen twee formuleringen (500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie te beoordelen tussen een enkele dosis van het testproduct, Sulfadoxine/pyrimethamine-tabletten (500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine), vervaardigd door mevrouw Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria versus het referentieproduct G-COSPE® tabletten (500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine) vervaardigd door Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, China onder nuchtere omstandigheden en om de veiligheid van de proefpersonen te bewaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is tussen de achttien en vijftig jaar oud (18 - 50).
- De proefpersoon valt binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door het bereik van de body mass index (18,5 - 30,0 kg/m2).
- De proefpersoon is bereid om de noodzakelijke pre- en postmedische onderzoeken te ondergaan die door dit onderzoek worden vastgesteld.
- Resultaten van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en uitgevoerde medische laboratoriumtests zijn normaal zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
- De proefpersoon testte negatief op hepatitis (B & C)-virussen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Er is geen voorgeschiedenis of bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid en slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen beperken.
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid het te ondertekenen.
- De patiënt heeft een normale leverfunctie (AST & ALT-enzymen).
- De nierfunctietesten van de proefpersoon vallen binnen het normale bereik.
- De proefpersoon heeft een normaal ademhalingssysteem.
- De proefpersoon heeft een normaal aantal bloedplaatjes.
- Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve zwangerschapstest en de vrouw gebruikt twee betrouwbare anticonceptiemethoden.
- Het onderwerp heeft een normaal cardiovasculair systeem, ECG-opname en QTc-interval van minder dan 450 ms.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
- De proefpersoon leed een week voor toediening aan een acute ziekte.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig gebruik van alcohol.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig gebruik van illegale drugs.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel en verwante verbindingen.
- Proefpersoon die binnen drie maanden voor het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis is opgenomen.
- Onderwerp wie vegetarisch is.
- De proefpersoon heeft cafeïne- of xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen geconsumeerd binnen twee dagen vóór de dosering en tot 23 uur na de dosering.
- De proefpersoon heeft binnen twee weken een voorgeschreven medicatie ingenomen of zelfs een vrij verkrijgbare medicatie (OTC) binnen een week vóór de dosering en op enig moment tijdens het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker anders aanvaardbaar oordeelde.
- De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosering en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruitbevattende dranken of voedingsmiddelen ingenomen.
- De proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) binnen de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie
- De proefpersonen die binnen 80 dagen voor de eerste dosering bloed hebben gedoneerd.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine tablet
Eenmalig wordt 500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine tablet toegediend.
|
500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine, eenmaal in nuchtere toestand als enkele dosis toe te dienen
500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine, eenmaal in nuchtere toestand als enkele dosis toe te dienen
|
|
Actieve vergelijker: G-COSPE®-tabletten
G-COSPE® tabletten (500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine) worden eenmalig toegediend.
|
500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine, eenmaal in nuchtere toestand als enkele dosis toe te dienen
500 mg sulfadoxine / 25 mg pyrimethamine, eenmaal in nuchtere toestand als enkele dosis toe te dienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie op basis van piekplasmaconcentratie (Cmax) voor sulfadoxine en pyrimethamine.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde bio-equivalentie van de producten zal worden vastgesteld als het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval voor de test-referentieverhouding van de populatiegemiddelden binnen 80,00 - 125,00% ligt voor de ln getransformeerde gegevens Cmax van sulfadoxine en pyrimethamine
|
12 weken
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curven (AUC0 - 72) voor sulfadoxine en pyrimethamine.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde bio-equivalentie van de producten zal worden vastgesteld als het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% voor de test-referentieverhouding van de populatiegemiddelden binnen 80,00 - 125,00% ligt voor de ln getransformeerde gegevens AUC0 -72 van sulfadoxine & pyrimethamine
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkrijgen van de Tmax (tijd om maximale concentratie te bereiken) voor sulfadoxine en pyrimethamine
Tijdsspanne: 12 weken
|
De beschrijvende statistieken inclusief maximum-, minimum- en mediaanwaarden worden gemeten voor Tmax.
|
12 weken
|
|
ECG QTc-interval (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: ECG-opname zal worden uitgevoerd 4 uur na dosering en aan het einde van het onderzoek (om 72.00 uur na dosering) als vervolgtesten
|
Klinisch significante abnormale afwijkingen in ECG QTc-interval
|
ECG-opname zal worden uitgevoerd 4 uur na dosering en aan het einde van het onderzoek (om 72.00 uur na dosering) als vervolgtesten
|
|
Bloeddruk (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Bij 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na toediening (±45 minuten geplande tijd). De bloeddruk zal ook 48 en 72 uur na toediening worden gemeten bij ambulante monsterafname.
|
Klinisch significante abnormale afwijkingen.
Normaal bereik van bloeddruk > 90/60 en <140/90 mmHg.
Behandeling zal worden aangeboden aan proefpersonen bij wie de bloeddruk daalt tot 90/60 mm Hg of minder en de proefpersoon zal worden uitgesloten in geval van niet reageren op de behandeling.
|
Bij 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na toediening (±45 minuten geplande tijd). De bloeddruk zal ook 48 en 72 uur na toediening worden gemeten bij ambulante monsterafname.
|
|
Puls (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Bij 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na toediening (±45 minuten geplande tijd). De pols wordt ook 48 en 72 uur na toediening gemeten bij ambulante monsterafname.
|
Klinisch significante abnormale afwijkingen.
Normaal bereik van Pulse 60-100 Bpm.
|
Bij 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na toediening (±45 minuten geplande tijd). De pols wordt ook 48 en 72 uur na toediening gemeten bij ambulante monsterafname.
|
|
Temperatuur (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Bij 1 uur voordosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 & 23 uur na dosering (±45 minuten geplande tijd). De temperatuur zal ook worden gemeten op 48 en 72 uur na toediening van een ambulant monster.
|
Klinisch significante abnormale afwijkingen.
De temperatuur wordt axillair, oraal of met een infraroodthermometer gemeten, gestandaardiseerd voor alle onderwerpen.
Normaal temperatuurbereik 36,5-37,5 ºC.
|
Bij 1 uur voordosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 & 23 uur na dosering (±45 minuten geplande tijd). De temperatuur zal ook worden gemeten op 48 en 72 uur na toediening van een ambulant monster.
|
|
Ademhalingsfrequentie (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Bij 1 uur voordosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 & 23 uur na dosering (±45 minuten geplande tijd). Ademhalingsfrequentie zal ook worden gemeten op 48 en 72 uur na toediening van een ambulant monster.
|
Klinisch significante abnormale afwijkingen.
Normaal bereik van ademhalingsfrequentie 12-18 B/M
|
Bij 1 uur voordosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 & 23 uur na dosering (±45 minuten geplande tijd). Ademhalingsfrequentie zal ook worden gemeten op 48 en 72 uur na toediening van een ambulant monster.
|
|
Hematologie (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (om 72.00 uur na dosering)
|
Hematologietest omvat een volledig bloedbeeld
|
Aan het einde van het onderzoek (om 72.00 uur na dosering)
|
|
Aantal onderwerpen met AE's
Tijdsspanne: Bij 12 en 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 en 72 uur na toediening
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: aantal proefpersonen met bijwerkingen
|
Bij 12 en 1 uur voordosering; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 en 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 827-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .