Bioekvivalensstudie av sulfadoksin/pyrimetamintabletter hos friske personer under fastende forhold
6. oktober 2020 oppdatert av: Emzor Pharmaceutical Industries Limited
Randomisert, én periode, enkelt oral dose, åpen etikett, parallell, bioekvivalensstudie for å sammenligne 500 mg sulfadoksin/25 mg pyrimetamin-tablett versus G-COSPE®-tablett (500 mg sulfadoksin/25 mg pyrimetamin) i raske, sunne tilstander
For å vurdere bioekvivalens mellom to (500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin) formuleringer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere bioekvivalens mellom en enkelt dose fra testproduktet, Sulfadoxine/Pyrimetamin-tabletter (500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin), produsert av Ms. Emzor Pharmaceuticals Industries Ltd, Nigeria versus referanseproduktet G-COSPE® tabletter (500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin) produsert av Guilin Pharmaceutical Co. Ltd, Kina under fastende forhold og for å overvåke sikkerheten til forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom atten og femti år (18 - 50 år).
- Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
- Emnet er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser som er fastsatt av denne studien.
- Resultater av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og utførte medisinske laboratorietester er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren.
- Forsøkspersonen testet negativt for hepatitt (B & C) virus og humant immunsviktvirus (HIV).
- Det er ingen historie eller bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Personen har normal leverfunksjon (AST & ALT enzymer).
- Personens nyrefunksjonstester er innenfor normalområdet.
- Personen har normalt luftveier.
- Personen har normale blodplatenivåer.
- For kvinnelige forsøkspersoner: negativ graviditetstest og kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmetoder.
- Personen har normalt kardiovaskulært system, EKG-registrering og QTc-intervall mindre enn 450 ms.
Ekskluderingskriterier:
- Motivet er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Pasienten har fått en akutt sykdom en uke før dosering.
- Emnet har en historie med eller samtidig forbruk av alkohol.
- Personen har en historie med eller samtidig bruk av illegale rusmidler.
- Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedisinen og eventuelle relaterte forbindelser.
- Forsøksperson som har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
- Emnet som er vegetarianer.
- Pasienten har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder koffein eller xantin innen to dager før dosering og inntil 23 timer etter dosering.
- Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen én uke før dosering og når som helst under studien, med mindre annet anses akseptabelt av den kliniske etterforskeren.
- Pasienten har tatt grapefruktholdige drikkevarer eller matvarer innen syv (7) dager før første dosering og når som helst under studien.
- Forsøkspersonene som har deltatt i en klinisk studie (f. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien
- Forsøkspersonene som har donert blod innen 80 dager før første dosering.
- Personen har tidligere tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin tablett
500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin tablett vil bli administrert én gang.
|
500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin gis som enkeltdose én gang under fastende tilstand
500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin gis som enkeltdose én gang under fastende tilstand
|
|
Aktiv komparator: G-COSPE® tabletter
G-COSPE® tabletter (500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin) vil bli administrert én gang.
|
500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin gis som enkeltdose én gang under fastende tilstand
500 mg sulfadoksin / 25 mg pyrimetamin gis som enkeltdose én gang under fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens basert på toppplasmakonsentrasjon (Cmax) for sulfadoksin og pyrimetamin.
Tidsramme: 12 uker
|
Den gjennomsnittlige bioekvivalensen til produktene vil bli konkludert hvis det tosidige 90 % konfidensintervallet for test-til-referanse-forholdet for populasjonsmidler er innenfor 80,00 - 125,00 % for de transformerte dataene Cmax for sulfadoksin og pyrimetamin
|
12 uker
|
|
Areal under kurvene for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC0 - 72) for Sulfadoksin og Pyrimetamin.
Tidsramme: 12 uker
|
Den gjennomsnittlige bioekvivalensen til produktene vil bli konkludert hvis det tosidige 90 % konfidensintervallet for test-til-referanse-forholdet for populasjonsmiddelet er innenfor 80,00 - 125,00 % for de transformerte dataene AUC0 -72 for sulfadoksin og pyrimetamin
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå Tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon) for sulfadoksin og pyrimetamin
Tidsramme: 12 uker
|
Den beskrivende statistikken inkludert maksimums-, minimums- og medianverdier vil bli målt for Tmax.
|
12 uker
|
|
EKG QTc-intervall (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: EKG-registrering vil bli utført 4 timer etter dosering og ved slutten av studien (kl. 72.00 etter dosering) som oppfølgingstester
|
Klinisk signifikante unormale avvik i EKG QTc-intervall
|
EKG-registrering vil bli utført 4 timer etter dosering og ved slutten av studien (kl. 72.00 etter dosering) som oppfølgingstester
|
|
Blodtrykk (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Blodtrykket vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøvetaking.
|
Klinisk signifikante unormale avvik.
Normalt blodtrykksområde > 90/60 og <140/90 mmHg.
Behandling vil bli tilbudt de forsøkspersonene som har et blodtrykk på 90/60 mm Hg eller mindre, og pasienten vil bli ekskludert i tilfelle de ikke svarer på behandlingen.
|
Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Blodtrykket vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøvetaking.
|
|
Puls (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Pulsen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøvetaking.
|
Klinisk signifikante unormale avvik.
Normalt pulsområde 60-100 Bpm.
|
Ved 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Pulsen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøvetaking.
|
|
Temperatur (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Temperaturen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulerende prøve.
|
Klinisk signifikante unormale avvik.
Temperaturen vil bli målt aksillært, oralt eller ved hjelp av infrarødt termometer, standardisert på tvers av alle fag.
Normalt temperaturområde 36,5-37,5 ºC.
|
Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Temperaturen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulerende prøve.
|
|
Respirasjonsfrekvens (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Respirasjonsfrekvensen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøve.
|
Klinisk signifikante unormale avvik.
Normalt område for respirasjonsfrekvens 12-18 B/M
|
Ved 1 time før dosering; 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 23 timer etter dosering (±45 minutter med planlagt tid). Respirasjonsfrekvensen vil også bli målt 48 og 72 timer etter dosering ved ambulant prøve.
|
|
Hematologi (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Ved slutten av studien (kl. 72.00 etter dosering)
|
Hematologisk test vil inkludere fullstendig blodtelling
|
Ved slutten av studien (kl. 72.00 etter dosering)
|
|
Antall emner med AE
Tidsramme: Ved 12 og 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 og 72 timer etter dosering
|
Sikkerhet og tolerabilitet: antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
|
Ved 12 og 1 time før dosering; 2, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 48 og 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A Abu Fara, MD,Internist, ACDIMA Biocenter
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 827-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .