Studie bioekvivalence sulfadoxinových/pyrimethaminových tablet u zdravých jedinců za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku mezi osmnácti a padesáti lety (18 - 50).
2. Subjekt je v limitech pro svou výšku a váhu, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.
4. Výsledky anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.
5. Subjekt byl testován s negativním výsledkem na viry hepatitidy (B & C) a virus lidské imunodeficience (HIV).
6. Neexistuje žádná historie ani důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
7. Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
8. Subjekt má normální funkci jater (enzymy AST & ALT).
9. Testy funkce ledvin subjektu jsou v normálním rozmezí.
10. Subjekt má normální dýchací systém.
11. Subjekt má normální hladiny krevních destiček.
12. Pro ženy: negativní těhotenský test a žena používá dvě spolehlivé metody antikoncepce.
13. Subjekt má normální kardiovaskulární systém, záznam EKG a QTc interval kratší než 450 ms.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
2. Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky.
3. Subjekt v minulosti nebo souběžně konzumoval alkohol.
4. Subjekt v minulosti nebo souběžně užíval nelegální drogy.
5. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny.
6. Subjekt, který byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
7. Subjekt, který je vegetarián.
8. Subjekt konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 23 hodin po podání dávky.
9. Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.
10. Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit během sedmi (7) dnů před první dávkou a kdykoli během studie.
11. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické studie (např. studie farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií
12. Subjekty, které darovaly krev do 80 dnů před první dávkou.
13. Subjekt má v anamnéze přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.