Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3923868-inhalaatiojauheen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla ja vakailla astmaatikoilla

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos nouseva ja toistuva annos, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa terveillä osallistujilla ja vakailla astmaatikoilla GSK3923868-inhalaatiojauheen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

Tämä on ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa (FTIH), joka on suunniteltu arvioimaan GSK3923868-inhalaatiojauheen kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä (PK) profiilia sekä terveillä osallistujilla että astmaatikoilla. Tämä on kolmiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK3923868:sta, joka annetaan inhalaatiojauheseoksena (GSK3923868 kapselit inhalaatioon) yksiannosinhalaattorilla terveille osallistujille (osat A ja B) ja astmaa sairastaville osallistujille ( Osa C). Opintojakson kesto kunkin osan A, B ja C osalta on 11, 9 ja 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: osille A ja B

  • Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat yleisesti terveitä seulonnan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG-arvioinnin, keuhkojen toimintatestien, laboratoriotestien ja sydämen seurantaan perustuvan lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
  • Ruumiinpaino vähintään 50,0 kilogrammaa (kg) (110 paunaa [lbs]) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat: Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu interventiojakson aikana ja vähintään 10 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen: Vältä siittiöiden luovuttamista. Lisäksi joko pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamanaan ja tavanomaisena elämäntapana (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostuttava pysymään pidättyväisenä TAI täytyy suostua käyttämään ehkäisyä alla kuvatulla tavalla, kun hän on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana: suostut käyttämään mieskondomia JA naispuolista kumppania käyttämään ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 prosentti vuodessa. Osallistujaa tulee myös kertoa eduista naispuoliselle kumppanille, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa.
  • Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja on nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Osallistumiskriteerit: Osa C

  • Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat muutoin terveitä (muita kuin astman ja muiden lievien atooppisten sairauksien, mukaan lukien allerginen nuha ja atooppinen ihottuma, hyväksyttävä tila), joka on määritetty lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka perustuu seulontaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, EKG-arviointiin, keuhkojen toimintatesteihin, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Lääkärin astmadiagnoosi (Global Initiative for Asthma [GINA], 2020 ohjeiden mukaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Astman diagnoosin syy tulee dokumentoida osallistujan lähdetietoihin, mukaan lukien asiaankuuluva historia.
  • Seulontaa edeltävä keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 >= 65 prosenttia ennustettua normaaliarvoa.
  • Positiivinen keuhkoputkia laajentava reversiibiliteettitesti, joka määritellään FEV1:n nousuna > 12 prosenttia ja > 200 millilitraa (ml) lähtötasosta 10–15 minuuttia 400 mikrogramman (μg) salbutamolin (tai vastaavan) annon jälkeen.
  • Osallistujat, joiden astma on pysynyt hallinnassa käyttämällä sallittuja lääkkeitä: vain lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käyttö (n=8 osallistujaa) ja säännöllinen hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) tai ICS:llä/pitkävaikutteisella beeta-agonistilla (LABA) (mukaan lukien leukotrieenireseptoriagonisti [LTRA]) (n=8 osallistujaa).
  • Ruumiinpaino vähintään 50,0 kg (110 lbs) ja BMI 18,5-32,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat: Miesosallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen: pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta ja joko pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä mieltymyksensä ja tavanomaisensa mukaan elämäntapa (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään raittiudessa TAI täytyy suostua käyttämään alla kuvattua ehkäisyä, kun olet sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana: Suostu käyttämään mieskondomia JA naispuolista kumppania käyttää ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 prosentti vuodessa. Osallistujaa tulee myös kertoa eduista naispuoliselle kumppanille, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa.
  • Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja on WONCBP.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit: osa A ja B

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittävät normaalin ylärajan (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini yli ULN (erillinen bilirubiini yli ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 prosenttia).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QTcF > 450 millisekuntia (ms) seulontakäynnillä kolmen EKG:n keskiarvon perusteella.
  • Seulonta-EKG-mittaukset täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit: syke: miehet - <45 tai > 100 lyöntiä minuutissa (bpm); naiset - <50 tai > 100 bpm; PR-väli: <120 tai >220 ms; QRS-kesto: <70 tai >120 ms; QTcF: >450 ms.
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.
  • Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä uudelleenpolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).
  • COVID-19:ään viittaavat merkit ja oireet.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) aikaisempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ellei tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) ole sitä mieltä ) Medical Monitor, lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
  • Tähän tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän sisällä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • FEV1 ja FVC ovat < 80 prosenttia ennustetusta normaaliarvosta.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Positiivinen testi COVID-19-infektiolle.
  • Nykyinen tai historiallinen huumeiden väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleisen haarakimppukatkos, eteiskammiokatkos [2. asteen tai korkeampi], Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä).
  • Sinus-tauko > 3 sekuntia.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka tutkijan tai GSK Medical -monitorin mielestä häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta.
  • Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (yli 3 peräkkäistä ektooppista kammiotakykardiaa).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 14 yksikköä sekä miehillä että naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
  • Nykyinen tai aikaisempi tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (esim. savukkeita, nikotiinilaastareita tai elektronisia laitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai tupakointipakkaushistoria on yli 5 pakkausvuotta.
  • Positiivinen hengityksen hiilimonoksiditesti, joka osoittaa äskettäisen tupakoinnin seulonnassa tai jokaisessa kliinisen tutkimusyksikön sisäisessä vastaanotossa.
  • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille (mukaan lukien laktoosi ja magnesiumstearaatti [MgSt]), tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit: Osa C

  • Kaikki astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja 8 viikon sisällä seulonnasta tai jotka johtivat yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaati astman lisähoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hengenvaarallisen astman historia, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati suuren riippuvuuden tai intensiivisen hoidon osastolle pääsyn.
  • Merkittävät keuhkosairaudet, muut kuin astma, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): keuhkokuume, joka edellytti sairaalahoitoa, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut merkittävät hengityselinten poikkeavuudet.
  • ALT ja AST ULN yläpuolella.
  • Bilirubiini yli ULN (erillinen bilirubiini yli ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 prosenttia).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QTcF > 450 ms seulontakäynnillä kolmen EKG:n keskiarvon perusteella.
  • COVID-19:ään viittaavat merkit ja oireet.
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) aikaisempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso , lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
  • Tähän tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän sisällä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • HBsAg:n esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiitti-RNA-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
  • Positiivinen testi COVID-19-infektiolle.
  • Nykyinen tai historiallinen huumeiden väärinkäyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään: > 14 yksikön viikoittainen keskimääräinen saanti miehillä ja naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Nykyinen tai aikaisempi tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (esim. savukkeita, nikotiinilaastareita tai elektronisia laitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai tupakointipakkaushistoria on yli 5 pakkausvuotta.
  • Positiivinen hengityksen hiilimonoksiditesti, joka osoittaa äskettäisen tupakoinnin seulonnassa tai jokaisessa kliinisen tutkimusyksikön sisäisessä vastaanotossa.
  • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille (mukaan lukien laktoosi ja MgSt) tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti1: GSK3923868 50 mikrogrammaa (mcg) / lumelääke / 250 mikrogrammaa
Terveet osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia GSK3923868:aa tai lumelääkettä suunnitellussa hoitojaksossa: GSK3923868 50 mcg/plasebo/250 mcg hoitojaksoilla 1, 2 ja 3. Jokaisen osallistujan annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Lääke: Vastaava lumelääke
GSK3923868:aa vastaava placebo on saatavana inhalaatiojauhetta sisältävänä kapselina, joka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 1: GSK3923868 50 mcg / 100 mcg / lumelääke
Terveet osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia GSK3923868:aa tai lumelääkettä suunnitellussa hoitojaksossa: GSK3923868 50 mcg/100 mcg/plasebo hoitojaksoilla 1, 2 ja 3, vastaavasti. Jokaisen osallistujan annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Lääke: Vastaava lumelääke
GSK3923868:aa vastaava placebo on saatavana inhalaatiojauhetta sisältävänä kapselina, joka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 1: GSK3923868 50 mcg/ 100 mcg/ 250 mcg
Terveet osallistujat saavat yksittäisiä nousevia GSK3923868-annoksia suunnitellussa hoitojaksossa: GSK3923868 50 mcg/100 mcg/250 mcg hoitojaksoilla 1, 2 ja 3. Jokaisen osallistujan annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 1: Plasebo / GSK3923868 100 mcg / GSK3923868 250 mcg
Terveet osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia GSK3923868:aa tai lumelääkettä suunnitellussa hoitojaksossa: Placebo/GSK3923868 100 mcg/GSK3923868 250 mcg hoitojaksoilla 1, 2 ja 3. Jokaisen osallistujan annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Lääke: Vastaava lumelääke
GSK3923868:aa vastaava placebo on saatavana inhalaatiojauhetta sisältävänä kapselina, joka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 2: Plasebo / GSK3923868 1000 mcg / GSK3923868 3000 mcg
Terveet osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia GSK3923868:aa tai lumelääkettä suunnitellussa hoitojaksossa: Placebo/GSK3923868 1000 mcg/GSK3923868 3000 mcg. Jokaisen osallistujan annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Lääke: Vastaava lumelääke
GSK3923868:aa vastaava placebo on saatavana inhalaatiojauhetta sisältävänä kapselina, joka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 2: GSK3923868 500 mcg / lumelääke / 3 000 mikrog
Terveet osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia GSK3923868:aa tai lumelääkettä suunnitellussa hoitojaksossa: GSK3923868 500 mcg/plasebo/3000 mcg. Jokaisen osallistujan annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Lääke: Vastaava lumelääke
GSK3923868:aa vastaava placebo on saatavana inhalaatiojauhetta sisältävänä kapselina, joka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 2: GSK3923868 500 mcg / 1000 mcg / lumelääke
Terveet osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia GSK3923868:aa tai lumelääkettä suunnitellussa hoitojaksossa: GSK3923868 500 mcg/1000 mcg/Placebo. Jokaisen osallistujan annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Lääke: Vastaava lumelääke
GSK3923868:aa vastaava placebo on saatavana inhalaatiojauhetta sisältävänä kapselina, joka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 2: GSK3923868 500 mcg/ 1000 mcg/ 3000 mcg
Terveet osallistujat saavat yksittäisiä nousevia GSK3923868-annoksia suunnitellussa hoitojaksossa: GSK3923868 500 mcg/1000 mcg/3000 mcg. Jokaisen osallistujan annosten välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 3: Osallistujat saavat toistuvia GSK3923868-annoksia
Terveet osallistujat saavat suunniteltuja toistuvia annoksia 3000 mcg (kuusi kapselia) GSK3923868 päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 4: Osallistujat, jotka saavat toistuvia GSK3923868-annoksia
Terveet osallistujat saavat suunniteltuja toistuvia annoksia 3000 mcg (kuusi kapselia) GSK3923868 päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Kokeellinen: Kohortti 5: Osallistujat, jotka saavat toistuvia GSK3923868-annoksia
Osallistujat, joilla on stabiili astma, saavat suunnitellun toistuvan annoksen 3000 mikrogrammaa (kuusi kapselia) GSK3923868 päivittäin 7 päivän ajan
Lääke: GSK3923868
GSK3923868 on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.
Laite: Yksiosainen RS01
Osallistujat saavat GSK3923868:n ja lumelääkkeen kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauheseosta ja jotka toimitetaan Monodose RS01 -laitteen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, kohortti-1: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
AE ja SAE kerättiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan. Osallistujien määrä, joilla oli AE- ja SAE-tapauksia, jotka arvioitiin osassa A, kohortti 1, annostelun alusta ja annoksen jälkeistä poistumisjaksoa (10 päivää) hoitojaksojen jälkeen.
Päivään 43 asti
Osa A, kohortti 2: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
AE ja SAE kerättiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan. Osallistujien määrä, joilla oli AE- ja SAE-tapauksia, jotka arvioitiin osassa A, kohortti-2, annostelun alusta ja annoksen jälkeistä poistumisjaksoa (10 päivää) hoitojaksojen jälkeen.
Päivään 43 asti
Osa B: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
AE ja SAE kerättiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan. Osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkimuksen osassa B, kohortti-3 ja 4 (toistuva annos) arvioitu AE ja SAE. Osassa B arvioitiin tutkimuslääkkeen toistuvia annoksia kahdessa rinnakkaisessa kohortissa (kohortit 3 ja 4).
Päivään 28 asti
Osa C: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
AE ja SAE kerättiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ja/tai voi johtaa kuolemaan. Osallistujien lukumäärä, joilla oli tutkimuksen osassa C, kohortti-5 (toistuva annos) arvioitu AE ja SAE.
Päivään 21 asti
Osa A, kohortti-1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen kemian ja hematologian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Laboratoriomittaukset sisälsivät kliinisen kemian ja hematologian. Arvioidut parametrit olivat hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, verihiutaleet, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolut, retikulosyytit, alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkali, Aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium korjattu albumiinille, kreatiniinille, glukoosille, kaliumille ja natriumille. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisen kemian ja hematologian osalta, raportoitiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Osa A, kohortti-2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen kemian ja hematologian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Laboratoriomittaukset sisälsivät kliinisen kemian ja hematologian. Arvioidut parametrit olivat hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, verihiutaleet, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolut, retikulosyytit, alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkali, Aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium korjattu albumiinille, kreatiniinille, glukoosille, kaliumille ja natriumille. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisen kemian ja hematologian osalta, raportoitiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen kemian ja hematologian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 18
Laboratoriomittaukset sisälsivät kliinisen kemian ja hematologian. Arvioidut parametrit olivat hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, verihiutaleet, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolut, retikulosyytit, alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkali, Aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium korjattu albumiinille, kreatiniinille, glukoosille, kaliumille ja natriumille. Osassa B arvioitiin tutkimuslääkkeen toistuvia annoksia kahdessa rinnakkaisessa kohortissa (kohortit 3 ja 4). Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisen kemian ja hematologian osalta, raportoitiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 18
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen kemian ja hematologian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 8
Laboratoriomittaukset sisälsivät kliinisen kemian ja hematologian. Arvioidut parametrit olivat hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, verihiutaleet, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolut, retikulosyytit, alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkali, Aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium korjattu albumiinille, kreatiniinille, glukoosille, kaliumille ja natriumille. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisen kemian ja hematologian osalta, raportoitiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 8
Osa A, kohortti-1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys, ja ne mitattiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Lämpötila mitattiin myös elintärkeänä merkkinä, mutta se ei vaatinut asentoa tai lepoa ennen mittausta. Kaksitoistakytkentäinen elektrokardiogrammi suoritettiin puolimakaavassa asennossa EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, QRS-keston, QT- ja korjatut QT-välit (QTc). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia kohortin 1 parametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Osa A, kohortti-2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisen EKG:n löydökset
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys, ja ne mitattiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Lämpötila mitattiin myös elintärkeänä merkkinä, mutta se ei vaatinut asentoa tai lepoa ennen mittausta. Kaksitoistakytkentäinen elektrokardiogrammi suoritettiin puolimakaavassa asennossa EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, QRS-keston, QT- ja korjatut QT-välit (QTc). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia kohortin 2 parametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisen EKG:n löydökset
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 18
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys, ja ne mitattiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Lämpötila mitattiin myös elintärkeänä merkkinä, mutta se ei vaatinut asentoa tai lepoa ennen mittausta. Kaksitoistakytkentäinen elektrokardiogrammi suoritettiin puolimakaavassa asennossa EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, QRS-keston, QT- ja korjatut QT-välit (QTc). Osassa B arvioitiin tutkimuslääkkeen toistuvia annoksia kahdessa rinnakkaisessa kohortissa (kohortit 3 ja 4). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia parametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 18
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisen EKG:n löydökset
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 8
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja hengitystiheys, ja ne mitattiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Lämpötila mitattiin myös elintärkeänä merkkinä, mutta se ei vaatinut asentoa tai lepoa ennen mittausta. Kaksitoistakytkentäinen elektrokardiogrammi suoritettiin puolimakaavassa asennossa EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-välin, QRS-keston, QT- ja korjatut QT-välit (QTc). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia kohortin 5 parametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 8
Osa A, kohortti-1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Spirometria sisälsi pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia parametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Osa A, kohortti-2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Spirometria sisälsi pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia parametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 2 kullakin hoitojaksolla
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 18
Spirometria sisälsi pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia parametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 18
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriamittauksissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 1) päivään 8
Spirometria sisälsi pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia parametreissa, ilmoitettiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Hoidon alusta (päivä 1) päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, kohortti 1 ja 2: Plasman alla oleva alue GSK3923868:n pitoisuus suhteessa aikakäyrään nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Jopa päivä 2 kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisten kvantitatiivisten pitoisuusarvojen aikaan ilmoitettiin. GSK3923868:n yksittäisiä nousevia annoksia arvioitiin kahdessa peräkkäisessä risteytyskohortissa (kohortit 1 ja 2) terveistä osallistujista, joissa kummassakin oli enintään 3 hoitojaksoa.
Jopa päivä 2 kullakin hoitojaksolla
Osa A, kohortti 1 ja 2: Plasman alla oleva alue GSK3923868 Pitoisuus vs. aikakäyrä ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Jopa päivä 2 kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömiin aikaarvoihin.
Jopa päivä 2 kullakin hoitojaksolla
Osa A, kohortti 1 ja 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus GSK3923868 (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa päivä 2 kullakin hoitojaksolla
Cmax määriteltiin lääkkeen GSK3923868 maksimipitoisuudeksi plasmassa. Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi PK-analyysiä varten.
Jopa päivä 2 kullakin hoitojaksolla
Osa A, kohortti 1 ja 2: Aika havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa päivä 2 kullakin hoitojaksolla
Tmax määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen GSK3923868 Cmax:n saavuttamiseen plasmassa. Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi PK-analyysiä varten.
Jopa päivä 2 kullakin hoitojaksolla
Osa B, kohortti 3 ja 4: GSK3923868:n AUC nollaajasta (ennakkoannostus) Tau-aikaan (AUC [0-tau]) (Tau = 24 tuntia kerran päivässä -annostusohjelmassa)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi PK-analyysiä varten. Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ajanhetkeen tau (annosteluväli) ilmoitettiin. Osassa B arvioitiin tutkimuslääkkeen toistuvia annoksia kahdessa rinnakkaisessa kohortissa (kohortit 3 ja 4).
Päivään 14 asti
Osa B, kohortti 3 ja 4: GSK3923868:n Cmax
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Cmax määriteltiin lääkkeen GSK3923868 maksimipitoisuudeksi plasmassa. Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi PK-analyysiä varten. Osassa B arvioitiin tutkimuslääkkeen toistuvia annoksia kahdessa rinnakkaisessa kohortissa (kohortit 3 ja 4).
Päivään 14 asti
Osa B, kohortti 3 ja 4: GSK3923868:n Tmax
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Tmax määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen GSK3923868 Cmax:n saavuttamiseen plasmassa. Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi PK-analyysiä varten. Osassa B arvioitiin tutkimuslääkkeen toistuvia annoksia kahdessa rinnakkaisessa kohortissa (kohortit 3 ja 4).
Päivään 14 asti
Osa C: GSK3923868:n AUC (0-tau) (Tau = 24 tuntia kerran päivässä annosteluohjelmassa)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi PK-analyysiä varten.
Päivään 7 asti
Osa C: GSK3923868:n Cmax
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Cmax määriteltiin lääkkeen GSK3923868 maksimipitoisuudeksi plasmassa. Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi PK-analyysiä varten.
Päivään 7 asti
Osa C: Tmax GSK3923868
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Tmax määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen GSK3923868 Cmax:n saavuttamiseen plasmassa. Verinäytteet kerättiin GSK3923868:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi PK-analyysiä varten.
Päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa