Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK3923868 Inhalationspulver bei gesunden Teilnehmern und stabilen Asthmatikern

16. Juni 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis- und Wiederholungsdosis, erstmalig in einer Humanstudie an gesunden Teilnehmern und stabilen Asthmatikern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK3923868 Inhalationspulver

Dies ist eine erste Studie am Menschen (FTIH), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von Einzel- und Wiederholungsdosen von GSK3923868 Pulver zur Inhalation sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Asthmatikern zu bewerten. Dies ist eine 3-teilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit GSK3923868, verabreicht als Inhalationspulvermischung (GSK3923868 Kapseln zur Inhalation) über einen Einzeldosis-Inhalator bei gesunden Teilnehmern (Teile A und B) und bei Teilnehmern mit Asthma ( Teil C). Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teil A, B und C beträgt 11, 9 bzw. 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für die Teile A und B

  • Zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die im Allgemeinen gesund sind, wie durch eine medizinische Bewertung auf der Grundlage von Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG-Beurteilung, Lungenfunktionstests, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
  • Körpergewicht mindestens 50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männliche Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er während des Interventionszeitraums und für mindestens 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention folgendem zustimmt: Keine Samenspende. Plus entweder von heterosexuellem Verkehr als ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil abstinent sein (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER zustimmen, wie unten beschrieben Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, die es nicht ist derzeit schwanger: Vereinbaren Sie die Verwendung eines Kondoms für Männer UND der Partnerin für die Anwendung einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 Prozent pro Jahr. Der Teilnehmer sollte auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann.
  • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ist.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.

Einschlusskriterien: Teil C

  • Zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, die ansonsten gesund sind (mit Ausnahme des akzeptablen Zustands von Asthma und anderen leichten atopischen Erkrankungen, einschließlich allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis), wie durch medizinische Bewertung auf der Grundlage von Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG-Beurteilung, Lungenfunktionstest festgestellt, Laboruntersuchungen und Herzüberwachung.
  • Eine ärztliche Diagnose von Asthma (wie in den Richtlinien der Global Initiative for Asthma [GINA], 2020 definiert) mindestens 6 Monate vor dem Screening. Der Grund für die Asthmadiagnose sollte in den Quelldaten des Teilnehmers dokumentiert werden, einschließlich der relevanten Anamnese.
  • Ein Screening vor Bronchodilatator FEV1 >= 65 Prozent des vorhergesagten Normalwerts.
  • Positiver Bronchodilatator-Reversibilitätstest, definiert als ein Anstieg des FEV1 von > 12 Prozent und > 200 Milliliter (ml) gegenüber dem Ausgangswert, 10 bis 15 Minuten nach Verabreichung von 400 Mikrogramm (μg) Salbutamol (oder Äquivalent).
  • Teilnehmer mit anhaltender Kontrolle ihres Asthmas unter Verwendung der zugelassenen Medikamente: nur kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA) (n = 8 Teilnehmer) und regelmäßige Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) oder ICS/langwirksamem Beta-Agonist (LABA) (einschließlich Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Agonist [LTRA]) (n = 8 Teilnehmer).
  • Körpergewicht mindestens 50,0 kg (110 lbs) und BMI im Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m^2 (einschließlich).
  • Männliche Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er während des Interventionszeitraums und für mindestens 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention folgendem zustimmt: Verzichten Sie auf die Spende von Sperma und verzichten Sie entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wie er es bevorzugt und üblich ist Lebensstil (langfristig und anhaltend abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist, wie unten beschrieben zu verhüten: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms für Männer UND einer Partnerin eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 Prozent pro Jahr anzuwenden. Der Teilnehmer sollte auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann.
  • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und ein WONCBP ist.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien: Teil A und B

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) über der oberen Normgrenze (ULN).
  • Gesamtbilirubin über ULN (isoliertes Bilirubin über ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QTcF > 450 Millisekunden (ms) beim Screening-Besuch, basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen EKGs.
  • Screening-EKG-Messungen erfüllen die folgenden Ausschlusskriterien: Herzfrequenz: Männer – < 45 oder > 100 Schläge pro Minute (bpm); Frauen - <50 oder > 100 bpm; PR-Intervall: < 120 oder > 220 ms; QRS-Dauer: <70 oder >120 ms; QTcF: >450 ms.
  • Krankengeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom.
  • Nachweis eines früheren Myokardinfarkts (beinhaltet keine ST-Streckenveränderungen im Zusammenhang mit einer Repolarisation).
  • Anzeichen und Symptome, die auf COVID-19 hindeuten.
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und der GlaxoSmithKline (GSK ) Medical Monitor wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
  • Die Teilnahme an dieser Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Registrierung oder vergangene Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, ist länger).
  • FEV1 und FVC sind < 80 Prozent des vorhergesagten Normalwerts.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver Test auf COVID-19-Infektion.
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch.
  • Jede Überleitungsstörung (einschließlich, aber nicht spezifisch, linker oder rechter vollständiger Schenkelblock, atrioventrikulärer (AV) Block [2. Grad oder höher], Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom).
  • Sinuspausen > 3 Sekunden.
  • Jegliche signifikante Arrhythmie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Monitors von GSK Medical die Sicherheit des einzelnen Teilnehmers beeinträchtigt.
  • Nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (mit mehr als 3 aufeinander folgenden ventrikulären ektopischen Schlägen).
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer und Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Aktueller oder früherer Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. Zigaretten, Nikotinpflaster oder elektronische Geräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder eine Rauchergeschichte von > 5 Packungsjahren haben.
  • Positiver Kohlenmonoxid-Atemtest, der auf kürzliches Rauchen beim Screening oder bei jeder internen Aufnahme in die klinische Forschungseinheit hinweist.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon (einschließlich Laktose und Magnesiumstearat [MgSt]) oder Arzneimittel- oder andere Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen.

Ausschlusskriterien: Teil C

  • Jegliche Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening systemische Kortikosteroide erforderte oder die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führte, der eine zusätzliche Behandlung des Asthmas erforderte.
  • Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als jede Asthmaepisode, die die Aufnahme in eine Abteilung mit hoher Abhängigkeit oder Intensivtherapie erforderte.
  • Bedeutende Lungenerkrankungen außer Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Pneumonie, die zuvor eine Krankenhauseinweisung erforderte, Bronchiektasie, Lungenfibrose, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere signifikante Anomalien der Atmung.
  • ALT und AST über ULN.
  • Bilirubin über ULN (isoliertes Bilirubin über ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35 Prozent ist).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QTcF > 450 ms beim Screening-Besuch, basierend auf dem Durchschnitt von Dreifach-EKGs.
  • Anzeichen und Symptome, die auf COVID-19 hindeuten.
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention, es sei denn nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK , wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
  • Die Teilnahme an dieser Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Registrierung oder vergangene Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, ist länger).
  • Vorhandensein von HBsAg beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Positiver HIV-Antikörpertest.
  • Positiver Test auf COVID-19-Infektion.
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer und Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Aktueller oder früherer Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. Zigaretten, Nikotinpflaster oder elektronische Geräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder eine Rauchergeschichte von > 5 Packungsjahren haben.
  • Positiver Kohlenmonoxid-Atemtest, der auf kürzliches Rauchen beim Screening oder bei jeder internen Aufnahme in die klinische Forschungseinheit hinweist.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon (einschließlich Laktose und MgSt) oder Arzneimittel- oder andere Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: GSK3923868 50 Mikrogramm (mcg)/ Placebo/ 250 mcg
Gesunde Teilnehmer erhalten ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 oder Placebo in der geplanten Behandlungssequenz: GSK3923868 50 mcg/Placebo/250 mcg in den Behandlungsperioden 1, 2 bzw. 3. Es gibt mindestens 10 Tage Auswaschzeit zwischen den Dosen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu GSK3923868 wird als Kapsel mit Inhalationspulver zur Verabreichung über das Monodose RS01-Gerät erhältlich sein.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 1: GSK3923868 50 µg/ 100 µg/ Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 oder Placebo in der geplanten Behandlungssequenz: GSK3923868 50 mcg/100 mcg/Placebo in den Behandlungsperioden 1, 2 bzw. 3. Es gibt mindestens 10 Tage Auswaschzeit zwischen den Dosen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu GSK3923868 wird als Kapsel mit Inhalationspulver zur Verabreichung über das Monodose RS01-Gerät erhältlich sein.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 1: GSK3923868 50 mcg/ 100 mcg/ 250 mcg
Gesunde Teilnehmer erhalten ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 in der geplanten Behandlungssequenz: GSK3923868 50 mcg/100 mcg/250 mcg in den Behandlungsperioden 1, 2 bzw. 3. Es gibt mindestens 10 Tage Auswaschzeit zwischen den Dosen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 1: Placebo/GSK3923868 100 mcg/GSK3923868 250 mcg
Gesunde Teilnehmer erhalten ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 oder Placebo in der geplanten Behandlungssequenz: Placebo/GSK3923868 100 mcg/GSK3923868 250 mcg in den Behandlungsperioden 1, 2 bzw. 3. Es gibt mindestens 10 Tage Auswaschzeit zwischen den Dosen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu GSK3923868 wird als Kapsel mit Inhalationspulver zur Verabreichung über das Monodose RS01-Gerät erhältlich sein.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 2: Placebo/GSK3923868 1000 mcg/GSK3923868 3000 mcg
Gesunde Teilnehmer erhalten ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 oder Placebo in der geplanten Behandlungssequenz: Placebo/GSK3923868 1000 mcg/GSK3923868 3000 mcg. Es gibt mindestens 10 Tage Auswaschzeit zwischen den Dosen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu GSK3923868 wird als Kapsel mit Inhalationspulver zur Verabreichung über das Monodose RS01-Gerät erhältlich sein.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 2: GSK3923868 500 µg/ Placebo/ 3000 µg
Gesunde Teilnehmer erhalten ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 oder Placebo in der geplanten Behandlungssequenz: GSK3923868 500 mcg/Placebo/3000 mcg. Es gibt mindestens 10 Tage Auswaschzeit zwischen den Dosen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu GSK3923868 wird als Kapsel mit Inhalationspulver zur Verabreichung über das Monodose RS01-Gerät erhältlich sein.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 2: GSK3923868 500 µg/ 1000 µg/ Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 oder Placebo in der geplanten Behandlungssequenz: GSK3923868 500 mcg/1000 mcg/Placebo. Es gibt mindestens 10 Tage Auswaschzeit zwischen den Dosen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu GSK3923868 wird als Kapsel mit Inhalationspulver zur Verabreichung über das Monodose RS01-Gerät erhältlich sein.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 2: GSK3923868 500 mcg/ 1000 mcg/ 3000 mcg
Gesunde Teilnehmer erhalten ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 in der geplanten Behandlungsfolge: GSK3923868 500 mcg/1000 mcg/3000 mcg. Es gibt mindestens 10 Tage Auswaschzeit zwischen den Dosen für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 3: Teilnehmer, die wiederholte Dosen von GSK3923868 erhalten
Gesunde Teilnehmer erhalten geplante Wiederholungsdosen von 3000 mcg (sechs Kapseln) GSK3923868 täglich für 14 Tage
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 4: Teilnehmer, die wiederholte Dosen von GSK3923868 erhalten
Gesunde Teilnehmer erhalten geplante Wiederholungsdosen von 3000 mcg (sechs Kapseln) GSK3923868 täglich für 14 Tage
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 5: Teilnehmer, die wiederholte Dosen von GSK3923868 erhalten
Teilnehmer mit stabilem Asthma erhalten eine geplante Wiederholungsdosis von 3000 mcg (sechs Kapseln) GSK3923868 täglich für 7 Tage
Arzneimittel: GSK3923868
GSK3923868 wird als Kapseln erhältlich sein, die eine Inhalationspulvermischung enthalten, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht wird.
Gerät: Monodosis RS01
Die Teilnehmer erhalten GSK3923868 und Placebo als Kapseln mit einer Pulvermischung zur Inhalation, die über das Monodose RS01-Gerät verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 43
Es wurden UEs und SAEs erfasst. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder zum Tod führen kann. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs erfasst, die in Teil A, Kohorte 1, ab Beginn der Dosierung und in der Auswaschphase nach der Dosierung (10 Tage) nach den Behandlungsperioden beurteilt wurden.
Bis Tag 43
Teil A, Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis Tag 43
Es wurden UEs und SAEs erfasst. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder zum Tod führen kann. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs erfasst, die in Teil A, Kohorte 2, ab Beginn der Dosierung und in der Auswaschphase nach der Dosierung (10 Tage) nach den Behandlungsperioden beurteilt wurden.
Bis Tag 43
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Es wurden UEs und SAEs erfasst. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder zum Tod führen kann. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs angegeben, die in Teil B, Kohorte 3 und 4 (Wiederholungsdosis) der Studie beurteilt wurden. In Teil B wurden wiederholte Dosen des Studienmedikaments in zwei parallelen Kohorten (Kohorten 3 und 4) bewertet.
Bis zum 28. Tag
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Es wurden UEs und SAEs erfasst. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt und/oder zum Tod führen kann. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs angegeben, die in Teil C, Kohorte 5 (Wiederholungsdosis) der Studie beurteilt wurden.
Bis zum 21. Tag
Teil A, Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter für klinische Chemie und Hämatologie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Die Labormessungen umfassten klinische Chemie und Hämatologie. Die ausgewerteten Parameter waren Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Blutplättchen, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, rote Blutkörperchen, Retikulozyten, Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Kalzium, korrigiert um Albumin, Kreatinin, Glukose, Kalium und Natrium. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie und Hämatologie gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Teil A, Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter für klinische Chemie und Hämatologie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Die Labormessungen umfassten klinische Chemie und Hämatologie. Die ausgewerteten Parameter waren Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Blutplättchen, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, rote Blutkörperchen, Retikulozyten, Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Kalzium, korrigiert um Albumin, Kreatinin, Glukose, Kalium und Natrium. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie und Hämatologie gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter für klinische Chemie und Hämatologie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 18. Tag
Die Labormessungen umfassten klinische Chemie und Hämatologie. Die ausgewerteten Parameter waren Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Blutplättchen, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, rote Blutkörperchen, Retikulozyten, Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Kalzium, korrigiert um Albumin, Kreatinin, Glukose, Kalium und Natrium. In Teil B wurden wiederholte Dosen des Studienmedikaments in zwei parallelen Kohorten (Kohorten 3 und 4) bewertet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie und Hämatologie gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 18. Tag
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter für klinische Chemie und Hämatologie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 8. Tag
Die Labormessungen umfassten klinische Chemie und Hämatologie. Die ausgewerteten Parameter waren Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Blutplättchen, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, rote Blutkörperchen, Retikulozyten, Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Kalzium, korrigiert um Albumin, Kreatinin, Glukose, Kalium und Natrium. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie und Hämatologie gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 8. Tag
Teil A, Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, der Puls und die Atemfrequenz. Sie wurden gemessen, während sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Pause in halber Rückenlage befand. Als Vitalzeichen wurde auch die Temperatur gemessen, eine Positionierung oder Ruhe vor der Messung war jedoch nicht erforderlich. Ein Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen wurde in halber Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, QRS-Dauer, QT und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Parameteränderungen für Kohorte 1 angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Teil A, Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG-Befunden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, der Puls und die Atemfrequenz. Sie wurden gemessen, während sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Pause in halber Rückenlage befand. Als Vitalzeichen wurde auch die Temperatur gemessen, eine Positionierung oder Ruhe vor der Messung war jedoch nicht erforderlich. Ein Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen wurde in halber Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, QRS-Dauer, QT und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Parameteränderungen für Kohorte 2 angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG-Befunden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 18. Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, der Puls und die Atemfrequenz. Sie wurden gemessen, während sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Pause in halber Rückenlage befand. Als Vitalzeichen wurde auch die Temperatur gemessen, eine Positionierung oder Ruhe vor der Messung war jedoch nicht erforderlich. Ein Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen wurde in halber Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, QRS-Dauer, QT und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. In Teil B wurden wiederholte Dosen des Studienmedikaments in zwei parallelen Kohorten (Kohorten 3 und 4) bewertet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Parameteränderungen angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 18. Tag
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG-Befunden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 8. Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, der Puls und die Atemfrequenz. Sie wurden gemessen, während sich der Teilnehmer nach 5 Minuten Pause in halber Rückenlage befand. Als Vitalzeichen wurde auch die Temperatur gemessen, eine Positionierung oder Ruhe vor der Messung war jedoch nicht erforderlich. Ein Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen wurde in halber Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-Intervall, QRS-Dauer, QT und korrigierte QT-Intervalle (QTc) misst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Parameteränderungen für Kohorte 5 angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 8. Tag
Teil A, Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Spirometriemessungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Die Spirometrie umfasste das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) zur Beurteilung der Lungenfunktion. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Parameteränderungen angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Teil A, Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Spirometriemessungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Die Spirometrie umfasste das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) zur Beurteilung der Lungenfunktion. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Parameteränderungen angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tag 2 in jedem Behandlungszeitraum
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Spirometriemessungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 18. Tag
Die Spirometrie umfasste das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) zur Beurteilung der Lungenfunktion. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Parameteränderungen angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 18. Tag
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Spirometriemessungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 8. Tag
Die Spirometrie umfasste das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) zur Beurteilung der Lungenfunktion. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Parameteränderungen angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Kohorte 1 und 2: Fläche unter dem Plasma GSK3923868 Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 wurden Blutproben entnommen. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationswerte wurde angegeben. Ansteigende Einzeldosen von GSK3923868 wurden in zwei aufeinanderfolgenden Crossover-Kohorten (Kohorten 1 und 2) gesunder Teilnehmer mit jeweils bis zu drei Behandlungsperioden bewertet.
Bis zum 2. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Teil A, Kohorte 1 und 2: Fläche unter dem Plasma GSK3923868 Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-inf])
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 wurden Blutproben entnommen. Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeitwerte angegeben.
Bis zum 2. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Teil A, Kohorte 1 und 2: Maximal beobachtete GSK3923868-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Cmax wurde als maximale Konzentration des Arzneimittels GSK3923868 im Plasma definiert. Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Bis zum 2. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Teil A, Kohorte 1 und 2: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Tmax wurde als Zeit definiert, die erforderlich ist, um Cmax für den Wirkstoff GSK3923868 im Plasma zu erreichen. Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Bis zum 2. Tag in jedem Behandlungszeitraum
Teil B, Kohorte 3 und 4: AUC vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt Tau (AUC [0-Tau]) (Tau = 24 Stunden für einmal tägliches Dosierungsschema) von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosierung) bis zum Zeitpunkt Tau (Dosierungsintervall) angegeben. In Teil B wurden wiederholte Dosen des Studienmedikaments in zwei parallelen Kohorten (Kohorten 3 und 4) bewertet.
Bis zum 14. Tag
Teil B, Kohorte 3 und 4: Cmax von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Cmax wurde als maximale Konzentration des Arzneimittels GSK3923868 im Plasma definiert. Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. In Teil B wurden wiederholte Dosen des Studienmedikaments in zwei parallelen Kohorten (Kohorten 3 und 4) bewertet.
Bis zum 14. Tag
Teil B, Kohorte 3 und 4: Tmax von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Tmax wurde als Zeit definiert, die erforderlich ist, um Cmax für den Wirkstoff GSK3923868 im Plasma zu erreichen. Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. In Teil B wurden wiederholte Dosen des Studienmedikaments in zwei parallelen Kohorten (Kohorten 3 und 4) bewertet.
Bis zum 14. Tag
Teil C: AUC (0-Tau) (Tau = 24 Stunden für einmal tägliches Dosierungsschema) von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Bis zum 7. Tag
Teil C: Cmax von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Cmax wurde als maximale Konzentration des Arzneimittels GSK3923868 im Plasma definiert. Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Bis zum 7. Tag
Teil C: Tmax von GSK3923868
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Tmax wurde als Zeit definiert, die erforderlich ist, um Cmax für den Wirkstoff GSK3923868 im Plasma zu erreichen. Zur Messung der Plasmakonzentrationen von GSK3923868 für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen.
Bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren